Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer behandling af angstsymptomer med ACT vaskulær inflammation og funktion? (ACT on Anxiety)

15. april 2019 opdateret af: Jess G. Fiedorowicz, University of Iowa
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en kort, intensiv 1-dags psykoterapigruppeintervention (Acceptance and Commitment Therapy, ACT) sammenlignet med en 12 ugers kontrolgruppe på angstsymptomer, vaskulær funktion, inflammation, muskelsympatisk nerve aktivitet (mSNA) og oxidant stress. Lignende målinger vil blive udført ved baseline hos personer med lav eller ingen angst til sammenligning. Personer, der er interesserede i undersøgelsen, vil blive identificeret ved en online screeningsundersøgelse og vil blive kontaktet af forskerholdet; annoncer, flyers og masse-e-mails vil lede enkeltpersoner til online screeningsundersøgelsen. De, der anses for at være kvalificerede til at deltage, vil blive randomiseret til ACT-interventionen eller en kontrolgruppe. Vurderinger af angstsymptomer (via forskellige undersøgelser) og vaskulær funktion (via ikke-invasive, veletablerede teknikker) vil blive udført ved baseline og 12 uger efter ACT gruppeinterventionssession. Derudover vil revurdering af angstsymptomer via førnævnte undersøgelser finde sted 6 uger efter ACT gruppesession. Efter 12 uger vil angst- og vaskulære vurderinger blive gentaget for at revurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, vaskulær funktion, inflammation og oxidant-stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at reduktion af byrden af ​​angstsymptomer ved hjælp af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) vil forbedre vaskulær funktion, inflammation, mSNA og oxidant stress.

Undersøgelsen undersøger også andre sekundære endepunkter relateret til oxidant stress og inflammation i vaskulære endotelceller. Hvis angst øger inflammation, forudsiger vi, at ACT vil reducere cirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner og producere en fænotype af endotelcelleproteiner, der afspejler nedsat inflammation sammenlignet med forbehandling. Og hvis angst øger oxidativt stress, bør ACT producere en fænotype af endotelcelleproteiner, der afspejler nedsat oxidant-stress og øget nitrogenoxidsyntaseaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet samtykke efter undersøgelsens art er blevet forklaret, og forud for eventuelle forskningsrelaterede procedurer.
  • Alder er > eller = 25 og < eller = 65 år.
  • Sund, som bestemt af sundhedshistorie spørgeskema, blodkemi og 12-aflednings-EKG.
  • Blodkemi, der indikerer normal nyre (kreatinin <2,0 mg/dl), lever (<3 gange øvre grænse for ALT, AST) og skjoldbruskkirtelfunktion (TSH mellem 0,4 - 5,0 mU/L) eller på stabil thyreoideamedicin uden dosisændring i 3 måneder.
  • Hvis du i øjeblikket modtager behandling med eller tager et af følgende kosttilskud, skal du være villig og i stand til at stoppe med at tage i 2 uger før hvert studiebesøg og/eller i hele behandlingsperioden: Vitamin C, E eller andre multivitaminer, der indeholder vitamin C eller E; omega-3 fedtsyrer; Phosphodiesterase (PDE) 5-hæmmere (dvs. Viagra®, Cialis®, Levitra® eller Revatio®); PDE 3-hæmmere (f.eks. cilostazol (Pletal®), milrinon eller vesnarinon).
  • Ingen historie med kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteklapsygdom, kardiomyopati) eller perifer arteriel sygdom.
  • Ikke-rygere, defineret som ingen historie med rygning eller ingen rygning i mindst de sidste 3 måneder.
  • Normalt hvile 12-aflednings EKG (ingen tegn på myokardieinfarkt, venstre ventrikel hypertrofi, venstre bundt grenblok, 2. eller 3. grads AV-blok, atrieflimren/fladder. åreforkalkning).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose eller historie med kræft, leversygdom, HIV/AIDS
  • Anamnese med hjernetumor, aneurisme eller skade
  • Klinisk diagnose af psykiske lidelser såsom bipolar lidelse eller skizofreni
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom såsom hjerteangioplastik/stent- eller bypassoperation, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt med eller uden LV ejektionsfraktion <40%, kardiomyopati, hjerteklapsygdom, kardiomyopati, hjertetransplantation, åreforkalkning.
  • Aktuel tobaksbruger eller historie med tobaksbrug inden for de seneste 3 måneder (cigaretter, cigarer, tyggetobak, vandpibe).
  • Anamnese med lungeemfysem, kronisk bronkitis eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Unormalt 12-aflednings-EKG (f.eks. tegn på myokardieinfarkt, venstre ventrikelhypertrofi, venstre grenblok, 2. eller 3. grads AV-blok, atrieflimren/fladder, åreforkalkning).
  • Alvorlige neurologiske lidelser inklusive anfald.
  • Anamnese med nyresvigt, dialyse eller nyretransplantation.
  • Brug af eventuelle undersøgelsesprodukter eller medicinske undersøgelsesudstyr inden for 30 dage før screening eller krav om et forsøgsmiddel før afslutning af alle planlagte undersøgelsesvurderinger.
  • Nylige influenzalignende symptomer inden for de seneste 2 uger.
  • Gravid eller ammende ved screening, eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Der vil blive lavet en uringraviditetstest på alle kvinder. Hvis testen er positiv, vil forsøgspersonen blive udelukket.
  • Anamnese med rheumatoid arthritis, Graves sygdom, systemisk lupus erythematosis og Wegeners granulomatose.
  • Tager antikoagulation, anti-anfald eller antipsykotiske midler.
  • Start af eller dosisændring til en antidepressiv eller angstdæmpende medicin inden for de seneste 3 måneder (hvis ingen ændring i medicin eller dosis inden for de seneste 3 måneder, vil forsøgspersonen være berettiget).
  • Intention om at starte eller påbegynde psykoterapi for angst og/eller depression, mens du er tilmeldt studiet.
  • Immundefekt eller systemisk autoimmun sygdom.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller tilstande i mikrocirkulationen (dvs. von Willebrands sygdom, Raynauds sygdom).
  • Anamnese med co-morbid tilstand, der ville begrænse den forventede levetid til <1 år.
  • Tager kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom aspirin, indomethacin, naproxen, acetaminophen (Tylenol®), ibuprofen (Advil®, Motrin®) og ikke er i stand til eller villig til at holde op i 2 uger før hver undersøgelse besøg.
  • Tager cox-2-hæmmere (Celebrex®, Vioxx® osv.) eller allopurinol (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®).
  • Indtagelse af steroider eller biologiske lægemidler: kortikosteroider (prednison); methotrexat, infliximab (Remicade®), etanercept (Enbrel®); anakinra (Kineret®).
  • Sårbare befolkningsgrupper (fanger osv.) vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
  • Aktuelt alkoholmisbrug.
  • På vægttabsmedicin (dvs. orlistat (Xenical®), sibutramin (Meridia®), phenylpropanolamin (Acutrim®)), eller lignende håndkøbsmedicin inden for 3 måneder efter screening.
  • Enhver tilstand, der efter PI'en eller Co-I'en placerer forsøgspersonen i høj risiko eller dårlig behandling og undersøgelsescompliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Accept- og forpligtelsesterapi Adfærdsintervention

Emner randomiseret til ACT Intervention-gruppen vil deltage i en 1-dags gruppeworkshop, hvor to brede områder vil blive dækket:

  1. Træning i adfærdsændringer vil involvere a) at undervise fag i, hvordan man genkender ineffektive adfærdsmønstre og vaner, b) at udforske og sætte livsmål og dem, der er relateret til mental og fysisk sundhed, og c) fremme effektive og engagerede handlinger for at nå disse mål på trods af trangen. at gøre andet;
  2. Træning i mindfulness og accept vil understrege nye måder at håndtere bekymrende tanker, følelser og fysiske fornemmelser på (dvs. lære at genkende og udvikle kognitive afstande fra uhjælpsomme tanker som "jeg orker ikke mere" og lære, hvordan man villigt kan møde oplevelser, der ikke kan ændres). Der vil blive lagt stor vægt på øvelser og praksis under gruppeinterventionen, og der vil blive uddelt uddelingsmateriale til hjemmebrug.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner randomiseret til ikke at modtage behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Selvrapportering mål for angst. Testen består af 21 spørgsmål bedømt på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Intervallet for den samlede score er 0 til 63. Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline, 6 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State Anxiety
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Selvrapporterede angsttiltag. STAI-Form Y-1 samlet score. Består af 20 spørgsmål baseret på en 4-punkts Likert-skala. Intervallet for den samlede score er 20 til 80. Højere score indikerer større angst.
Baseline, 6 uger og 12 uger
Flow-medieret dilatation af brachialis arterie
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Flowmedieret udvidelse af brachialisarterien vil blive vurderet ved ultralyd efter en 5 minutters distal okklusion. Større værdier er bedre. Data blev indsamlet for de første 5 kohorter.
Baseline og 12 uger
Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Carotis-femoral PWV (cm/sek.)
Baseline og 12 uger
Underarms blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Underarmsvolumen (FAV). Peak underarms blodgennemstrømning blev vurderet ved plethysmografi (ml/100 ml FAV/min).
Baseline og 12 uger
Muskelsympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Muskelsympatisk nerveaktivitet vil blive målt direkte gennem peronealnerven over en 30 minutters optagelse. Det behandlede signal for neural aktivitet vil blive behandlet som bursts/minut. Data blev indsamlet for de sidste 3 kohorter.
Baseline, 6 uger og 12 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Anxiety
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
Selvrapporteret angstmål. STAI-Form Y2 samlet score. Består af 20 spørgsmål baseret på en 4-punkts Likert-skala. Intervallet for den samlede score er 20 til 80. Højere score indikerer større angst.
Baseline, 6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jess G Fiedorowicz, MD, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2016

Først opslået (Skøn)

27. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201409782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi

3
Abonner