- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02915874
Forbedrer behandling af angstsymptomer med ACT vaskulær inflammation og funktion? (ACT on Anxiety)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at reduktion af byrden af angstsymptomer ved hjælp af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) vil forbedre vaskulær funktion, inflammation, mSNA og oxidant stress.
Undersøgelsen undersøger også andre sekundære endepunkter relateret til oxidant stress og inflammation i vaskulære endotelceller. Hvis angst øger inflammation, forudsiger vi, at ACT vil reducere cirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner og producere en fænotype af endotelcelleproteiner, der afspejler nedsat inflammation sammenlignet med forbehandling. Og hvis angst øger oxidativt stress, bør ACT producere en fænotype af endotelcelleproteiner, der afspejler nedsat oxidant-stress og øget nitrogenoxidsyntaseaktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet samtykke efter undersøgelsens art er blevet forklaret, og forud for eventuelle forskningsrelaterede procedurer.
- Alder er > eller = 25 og < eller = 65 år.
- Sund, som bestemt af sundhedshistorie spørgeskema, blodkemi og 12-aflednings-EKG.
- Blodkemi, der indikerer normal nyre (kreatinin <2,0 mg/dl), lever (<3 gange øvre grænse for ALT, AST) og skjoldbruskkirtelfunktion (TSH mellem 0,4 - 5,0 mU/L) eller på stabil thyreoideamedicin uden dosisændring i 3 måneder.
- Hvis du i øjeblikket modtager behandling med eller tager et af følgende kosttilskud, skal du være villig og i stand til at stoppe med at tage i 2 uger før hvert studiebesøg og/eller i hele behandlingsperioden: Vitamin C, E eller andre multivitaminer, der indeholder vitamin C eller E; omega-3 fedtsyrer; Phosphodiesterase (PDE) 5-hæmmere (dvs. Viagra®, Cialis®, Levitra® eller Revatio®); PDE 3-hæmmere (f.eks. cilostazol (Pletal®), milrinon eller vesnarinon).
- Ingen historie med kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteklapsygdom, kardiomyopati) eller perifer arteriel sygdom.
- Ikke-rygere, defineret som ingen historie med rygning eller ingen rygning i mindst de sidste 3 måneder.
- Normalt hvile 12-aflednings EKG (ingen tegn på myokardieinfarkt, venstre ventrikel hypertrofi, venstre bundt grenblok, 2. eller 3. grads AV-blok, atrieflimren/fladder. åreforkalkning).
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel diagnose eller historie med kræft, leversygdom, HIV/AIDS
- Anamnese med hjernetumor, aneurisme eller skade
- Klinisk diagnose af psykiske lidelser såsom bipolar lidelse eller skizofreni
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom såsom hjerteangioplastik/stent- eller bypassoperation, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt med eller uden LV ejektionsfraktion <40%, kardiomyopati, hjerteklapsygdom, kardiomyopati, hjertetransplantation, åreforkalkning.
- Aktuel tobaksbruger eller historie med tobaksbrug inden for de seneste 3 måneder (cigaretter, cigarer, tyggetobak, vandpibe).
- Anamnese med lungeemfysem, kronisk bronkitis eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
- Unormalt 12-aflednings-EKG (f.eks. tegn på myokardieinfarkt, venstre ventrikelhypertrofi, venstre grenblok, 2. eller 3. grads AV-blok, atrieflimren/fladder, åreforkalkning).
- Alvorlige neurologiske lidelser inklusive anfald.
- Anamnese med nyresvigt, dialyse eller nyretransplantation.
- Brug af eventuelle undersøgelsesprodukter eller medicinske undersøgelsesudstyr inden for 30 dage før screening eller krav om et forsøgsmiddel før afslutning af alle planlagte undersøgelsesvurderinger.
- Nylige influenzalignende symptomer inden for de seneste 2 uger.
- Gravid eller ammende ved screening, eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Der vil blive lavet en uringraviditetstest på alle kvinder. Hvis testen er positiv, vil forsøgspersonen blive udelukket.
- Anamnese med rheumatoid arthritis, Graves sygdom, systemisk lupus erythematosis og Wegeners granulomatose.
- Tager antikoagulation, anti-anfald eller antipsykotiske midler.
- Start af eller dosisændring til en antidepressiv eller angstdæmpende medicin inden for de seneste 3 måneder (hvis ingen ændring i medicin eller dosis inden for de seneste 3 måneder, vil forsøgspersonen være berettiget).
- Intention om at starte eller påbegynde psykoterapi for angst og/eller depression, mens du er tilmeldt studiet.
- Immundefekt eller systemisk autoimmun sygdom.
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller tilstande i mikrocirkulationen (dvs. von Willebrands sygdom, Raynauds sygdom).
- Anamnese med co-morbid tilstand, der ville begrænse den forventede levetid til <1 år.
- Tager kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom aspirin, indomethacin, naproxen, acetaminophen (Tylenol®), ibuprofen (Advil®, Motrin®) og ikke er i stand til eller villig til at holde op i 2 uger før hver undersøgelse besøg.
- Tager cox-2-hæmmere (Celebrex®, Vioxx® osv.) eller allopurinol (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®).
- Indtagelse af steroider eller biologiske lægemidler: kortikosteroider (prednison); methotrexat, infliximab (Remicade®), etanercept (Enbrel®); anakinra (Kineret®).
- Sårbare befolkningsgrupper (fanger osv.) vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
- Aktuelt alkoholmisbrug.
- På vægttabsmedicin (dvs. orlistat (Xenical®), sibutramin (Meridia®), phenylpropanolamin (Acutrim®)), eller lignende håndkøbsmedicin inden for 3 måneder efter screening.
- Enhver tilstand, der efter PI'en eller Co-I'en placerer forsøgspersonen i høj risiko eller dårlig behandling og undersøgelsescompliance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Accept- og forpligtelsesterapi Adfærdsintervention
Emner randomiseret til ACT Intervention-gruppen vil deltage i en 1-dags gruppeworkshop, hvor to brede områder vil blive dækket:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner randomiseret til ikke at modtage behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Selvrapportering mål for angst.
Testen består af 21 spørgsmål bedømt på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt).
Intervallet for den samlede score er 0 til 63.
Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State Anxiety
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Selvrapporterede angsttiltag.
STAI-Form Y-1 samlet score.
Består af 20 spørgsmål baseret på en 4-punkts Likert-skala.
Intervallet for den samlede score er 20 til 80. Højere score indikerer større angst.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Flow-medieret dilatation af brachialis arterie
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Flowmedieret udvidelse af brachialisarterien vil blive vurderet ved ultralyd efter en 5 minutters distal okklusion.
Større værdier er bedre.
Data blev indsamlet for de første 5 kohorter.
|
Baseline og 12 uger
|
Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Carotis-femoral PWV (cm/sek.)
|
Baseline og 12 uger
|
Underarms blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Underarmsvolumen (FAV).
Peak underarms blodgennemstrømning blev vurderet ved plethysmografi (ml/100 ml FAV/min).
|
Baseline og 12 uger
|
Muskelsympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Muskelsympatisk nerveaktivitet vil blive målt direkte gennem peronealnerven over en 30 minutters optagelse.
Det behandlede signal for neural aktivitet vil blive behandlet som bursts/minut.
Data blev indsamlet for de sidste 3 kohorter.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Anxiety
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Selvrapporteret angstmål.
STAI-Form Y2 samlet score.
Består af 20 spørgsmål baseret på en 4-punkts Likert-skala.
Intervallet for den samlede score er 20 til 80. Højere score indikerer større angst.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jess G Fiedorowicz, MD, PhD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dindo L, Fiedorowicz JG, Boykin DM, Wooldridge N, Myers J, Ajibewa T, Stroud A, Kuwaye D, Liu Z, Pierce GL. A randomized controlled trial for symptoms of anxiety and depression: Effects of a 1-day acceptance and commitment training workshop. Ann Clin Psychiatry. 2021 Nov;33(4):258-269. doi: 10.12788/acp.0046.
- Fiedorowicz JG, Dindo L, Ajibewa T, Persons J, Marchman J, Holwerda SW, Abosi OJ, DuBose LE, Wooldridge N, Myers J, Stroud AK, Dubishar K, Liu Z, Pierce GL. One-day acceptance and commitment therapy (ACT) workshop improves anxiety but not vascular function or inflammation in adults with moderate to high anxiety levels in a randomized controlled trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Nov-Dec;73:64-70. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.09.009. Epub 2021 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201409782
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
University of CoimbraUkendtKronisk smertePortugal
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater
-
King's College LondonAfsluttetKroniske lændesmerterDet Forenede Kongerige