Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar behandling av ångestsymtom med ACT vaskulär inflammation och funktion? (ACT on Anxiety)

15 april 2019 uppdaterad av: Jess G. Fiedorowicz, University of Iowa
Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en kort, intensiv 1-dagars psykoterapigruppintervention (Acceptance and Commitment Therapy, ACT), jämfört med en 12-veckors kontrollgrupp på ångestsymtom, kärlfunktion, inflammation, muskelsympatisk nerv. aktivitet (mSNA) och oxidant stress. Liknande åtgärder kommer att utföras vid baslinjen hos individer med låg eller ingen ångest för jämförelse. Individer som är intresserade av studien kommer att identifieras av en screeningundersökning online och kommer att kontaktas av forskargruppen; annonser, flygblad och massmejl kommer att leda individer till screeningundersökningen online. De som anses vara kvalificerade att delta kommer att randomiseras till ACT-interventionen eller en kontrollgrupp. Bedömningar av ångestsymtom (via olika undersökningar) och vaskulär funktion (via icke-invasiva, väletablerade tekniker) kommer att utföras vid baslinjen och 12 veckor efter ACT gruppinterventionssession. Dessutom kommer omvärdering av ångestsymtom via ovan nämnda undersökningar att ske 6 veckor efter ACT-gruppsession. Efter 12 veckor kommer ångest- och vaskulära bedömningar att upprepas för att omvärdera svårighetsgraden av ångestsymtom, kärlfunktion, inflammation och oxidant stress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att en minskning av bördan av ångestsymtom med hjälp av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) kommer att förbättra vaskulär funktion, inflammation, mSNA och oxidant stress.

Undersökningen utforskar också andra sekundära effektmått relaterade till oxidant stress och inflammation i vaskulära endotelceller. Om ångest ökar inflammationen förutspår vi att ACT kommer att minska cirkulerande pro-inflammatoriska cytokiner och producera en fenotyp av endotelcellsproteiner som återspeglar minskad inflammation jämfört med förbehandling. Och om ångest ökar oxidativ stress, bör ACT producera en fenotyp av endotelcellsproteiner som återspeglar minskad oxidant stress och ökad kväveoxidsyntasaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kan ge skriftligt, undertecknat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats och före eventuella forskningsrelaterade procedurer.
  • Åldern är > eller = 25 och < eller = 65 år.
  • Hälsosamt, enligt undersökningen i hälsohistoria, blodkemi och 12-avlednings-EKG.
  • Blodkemi som indikerar normal njurfunktion (kreatinin <2,0 mg/dl), lever (<3 gånger övre gräns för ALT, ASAT) och sköldkörtelfunktion (TSH mellan 0,4 - 5,0 mU/L) eller på stabil sköldkörtelmedicin utan dosförändring i 3 månader.
  • Om du för närvarande får behandling med eller tar något av följande kosttillskott, måste du vara villig och kunna avbryta behandlingen i 2 veckor före varje studiebesök och/eller under hela behandlingsperioden: Vitamin C, E eller andra multivitaminer som innehåller vitamin C eller E; Omega-3 fettsyror; Fosfodiesteras (PDE) 5-hämmare (dvs. Viagra®, Cialis®, Levitra® eller Revatio®); PDE 3-hämmare (t.ex. cilostazol (Pletal®), milrinon eller vesnarinon).
  • Ingen historia av kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, hjärtklaffsjukdom, kardiomyopati) eller perifer artärsjukdom.
  • Icke-rökare, definieras som ingen historia av rökning eller ingen rökning under minst de senaste 3 månaderna.
  • Normalt vilo 12-avlednings-EKG (inga tecken på hjärtinfarkt, vänsterkammarhypertrofi, vänster grenblock, 2:a eller 3:e gradens AV-block, förmaksflimmer/fladder. åderförkalkning).

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande diagnos eller historia av cancer, leversjukdom, HIV/AIDS
  • Historik av hjärntumör, aneurysm eller skada
  • Klinisk diagnos av psykiska störningar såsom bipolär sjukdom eller schizofreni
  • Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen såsom hjärtangioplastik/stent- eller bypassoperation, hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt med eller utan LV ejektionsfraktion <40 %, kardiomyopati, hjärtklaffsjukdom, kardiomyopati, hjärttransplantation, åderförkalkning.
  • Aktuell tobaksanvändare eller historia av tobaksanvändning under de senaste 3 månaderna (cigaretter, cigarrer, tuggtobak, vattenpipa).
  • Anamnes med lungemfysem, kronisk bronkit eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
  • Onormalt 12-avlednings-EKG (t.ex. tecken på hjärtinfarkt, vänsterkammarhypertrofi, vänster grenblock, 2:a eller 3:e gradens AV-block, förmaksflimmer/fladder, åderförkalkning).
  • Allvarliga neurologiska störningar inklusive kramper.
  • Historik av njursvikt, dialys eller njurtransplantation.
  • Användning av undersökningsprodukter eller medicinsk utrustning för prövning inom 30 dagar före screening, eller krav på undersökningsmedel innan alla planerade studiebedömningar slutförs.
  • Nya influensaliknande symtom under de senaste 2 veckorna.
  • Gravid eller ammar vid screening, eller planerar att bli gravid (själv eller partner) när som helst under studien. Ett uringraviditetstest kommer att göras på alla kvinnor. Om testet är positivt kommer försökspersonen att exkluderas.
  • Historik av reumatoid artrit, Graves sjukdom, systemisk lupus erythematos och Wegeners granulomatosis.
  • Tar antikoagulation, anti-anfall eller antipsykotiska medel.
  • Start av eller dosändring till ett antidepressivt eller ångestdämpande läkemedel inom de senaste 3 månaderna (om ingen ändring av läkemedel eller dos under de senaste 3 månaderna kommer patienten att vara berättigad).
  • Avsikt att påbörja eller pågående psykoterapi för ångest och/eller depression medan du är inskriven i studien.
  • Immunbrist eller systemisk autoimmun sjukdom.
  • Historik med blödningsrubbningar eller tillstånd i mikrocirkulationen (dvs. von Willebrands sjukdom, Raynauds sjukdom).
  • Historik med komorbidt tillstånd som skulle begränsa den förväntade livslängden till <1 år.
  • Att ta kroniska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom acetylsalicylsyra, indometacin, naproxen, paracetamol (Tylenol®), ibuprofen (Advil®, Motrin®) och inte kunna eller vilja sluta med på 2 veckor före varje studie besök.
  • Tar cox-2-hämmare (Celebrex®, Vioxx®, etc) eller allopurinol (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®).
  • Att ta steroider eller biologiska läkemedel: kortikosteroider (prednison); metotrexat, infliximab (Remicade®), etanercept (Enbrel®); anakinra (Kineret®).
  • Utsatta befolkningsgrupper (fångar, etc.) kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie.
  • Aktuellt alkoholmissbruk.
  • På viktminskningsläkemedel (dvs. orlistat (Xenical®), sibutramin (Meridia®), fenylpropanolamin (Acutrim®)), eller liknande receptfria läkemedel inom 3 månader efter screening.
  • Varje tillstånd som, enligt PI eller Co-I, utsätter försökspersonen för hög risk eller dålig behandling och studieefterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acceptans- och engagemangsterapi Beteendeintervention

Ämnen som randomiserats till ACT Intervention-gruppen kommer att delta i en 1-dagars gruppworkshop där två breda områden kommer att täckas:

  1. Beteendeförändringsträning kommer att involvera a) lära ämnen hur man känner igen ineffektiva beteendemönster och vanor, b) utforska och sätta livsmål och de som är relaterade till mental och fysisk hälsa, och c) främja effektiva och engagerade åtgärder för att uppnå dessa mål trots behovet att göra annat;
  2. Träning i mindfulness och acceptans kommer att betona nya sätt att hantera oroande tankar, känslor och fysiska förnimmelser (dvs. lära sig att känna igen och utveckla kognitiva distanser från ohjälpsamma tankar som "jag orkar inte med det här längre" och lära sig att villigt möta upplevelser som inte kan ändras). Övningar och övningar under sessionen kommer att betonas starkt under gruppinterventionen och utdelningsmaterial kommer att delas ut för hemmabruk.
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner randomiserades till att inte få behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Självrapporterande mått på ångest. Testet består av 21 frågor betygsatta på en skala från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt). Totalpoängens intervall är 0 till 63. Högre poäng indikerar allvarligare ångestsymtom.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State Anxiety
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Självrapporterade ångeståtgärder. STAI-Form Y-1 totalpoäng. Består av 20 frågor baserade på en 4-gradig Likert-skala. Omfattningen av totalpoängen är 20 till 80. Högre poäng indikerar större ångest.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Flödesmedierad dilatation av armartären
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Flödesmedierad dilatation av brachialisartären kommer att bedömas med ultraljud efter en 5 minuters distal ocklusion. Större värden är bättre. Data samlades in för de första 5 kohorterna.
Baslinje och 12 veckor
Pulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Carotis-femoral PWV (cm/sek)
Baslinje och 12 veckor
Underarms blodflöde
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Underarmsvolym (FAV). Topp underarmsblodflöde utvärderades med pletysmografi (ml/100 ml FAV/min).
Baslinje och 12 veckor
Muskelsympatisk nervaktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Muskelns sympatiska nervaktivitet kommer att mätas direkt genom peronealnerven under en 30 minuters inspelning. Den bearbetade signalen för neural aktivitet kommer att behandlas som skurar/minut. Data samlades in för de tre sista kohorterna.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Anxiety
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Självrapporterad ångestmått. Totalpoäng för STAI-Form Y2. Består av 20 frågor baserade på en 4-gradig Likert-skala. Omfattningen av totalpoängen är 20 till 80. Högre poäng indikerar större ångest.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jess G Fiedorowicz, MD, PhD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Första postat (Uppskatta)

27 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201409782

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Acceptans- och engagemangsterapi

3
Prenumerera