- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02915874
Förbättrar behandling av ångestsymtom med ACT vaskulär inflammation och funktion? (ACT on Anxiety)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att en minskning av bördan av ångestsymtom med hjälp av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) kommer att förbättra vaskulär funktion, inflammation, mSNA och oxidant stress.
Undersökningen utforskar också andra sekundära effektmått relaterade till oxidant stress och inflammation i vaskulära endotelceller. Om ångest ökar inflammationen förutspår vi att ACT kommer att minska cirkulerande pro-inflammatoriska cytokiner och producera en fenotyp av endotelcellsproteiner som återspeglar minskad inflammation jämfört med förbehandling. Och om ångest ökar oxidativ stress, bör ACT producera en fenotyp av endotelcellsproteiner som återspeglar minskad oxidant stress och ökad kväveoxidsyntasaktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kan ge skriftligt, undertecknat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats och före eventuella forskningsrelaterade procedurer.
- Åldern är > eller = 25 och < eller = 65 år.
- Hälsosamt, enligt undersökningen i hälsohistoria, blodkemi och 12-avlednings-EKG.
- Blodkemi som indikerar normal njurfunktion (kreatinin <2,0 mg/dl), lever (<3 gånger övre gräns för ALT, ASAT) och sköldkörtelfunktion (TSH mellan 0,4 - 5,0 mU/L) eller på stabil sköldkörtelmedicin utan dosförändring i 3 månader.
- Om du för närvarande får behandling med eller tar något av följande kosttillskott, måste du vara villig och kunna avbryta behandlingen i 2 veckor före varje studiebesök och/eller under hela behandlingsperioden: Vitamin C, E eller andra multivitaminer som innehåller vitamin C eller E; Omega-3 fettsyror; Fosfodiesteras (PDE) 5-hämmare (dvs. Viagra®, Cialis®, Levitra® eller Revatio®); PDE 3-hämmare (t.ex. cilostazol (Pletal®), milrinon eller vesnarinon).
- Ingen historia av kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, hjärtklaffsjukdom, kardiomyopati) eller perifer artärsjukdom.
- Icke-rökare, definieras som ingen historia av rökning eller ingen rökning under minst de senaste 3 månaderna.
- Normalt vilo 12-avlednings-EKG (inga tecken på hjärtinfarkt, vänsterkammarhypertrofi, vänster grenblock, 2:a eller 3:e gradens AV-block, förmaksflimmer/fladder. åderförkalkning).
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos eller historia av cancer, leversjukdom, HIV/AIDS
- Historik av hjärntumör, aneurysm eller skada
- Klinisk diagnos av psykiska störningar såsom bipolär sjukdom eller schizofreni
- Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen såsom hjärtangioplastik/stent- eller bypassoperation, hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt med eller utan LV ejektionsfraktion <40 %, kardiomyopati, hjärtklaffsjukdom, kardiomyopati, hjärttransplantation, åderförkalkning.
- Aktuell tobaksanvändare eller historia av tobaksanvändning under de senaste 3 månaderna (cigaretter, cigarrer, tuggtobak, vattenpipa).
- Anamnes med lungemfysem, kronisk bronkit eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
- Onormalt 12-avlednings-EKG (t.ex. tecken på hjärtinfarkt, vänsterkammarhypertrofi, vänster grenblock, 2:a eller 3:e gradens AV-block, förmaksflimmer/fladder, åderförkalkning).
- Allvarliga neurologiska störningar inklusive kramper.
- Historik av njursvikt, dialys eller njurtransplantation.
- Användning av undersökningsprodukter eller medicinsk utrustning för prövning inom 30 dagar före screening, eller krav på undersökningsmedel innan alla planerade studiebedömningar slutförs.
- Nya influensaliknande symtom under de senaste 2 veckorna.
- Gravid eller ammar vid screening, eller planerar att bli gravid (själv eller partner) när som helst under studien. Ett uringraviditetstest kommer att göras på alla kvinnor. Om testet är positivt kommer försökspersonen att exkluderas.
- Historik av reumatoid artrit, Graves sjukdom, systemisk lupus erythematos och Wegeners granulomatosis.
- Tar antikoagulation, anti-anfall eller antipsykotiska medel.
- Start av eller dosändring till ett antidepressivt eller ångestdämpande läkemedel inom de senaste 3 månaderna (om ingen ändring av läkemedel eller dos under de senaste 3 månaderna kommer patienten att vara berättigad).
- Avsikt att påbörja eller pågående psykoterapi för ångest och/eller depression medan du är inskriven i studien.
- Immunbrist eller systemisk autoimmun sjukdom.
- Historik med blödningsrubbningar eller tillstånd i mikrocirkulationen (dvs. von Willebrands sjukdom, Raynauds sjukdom).
- Historik med komorbidt tillstånd som skulle begränsa den förväntade livslängden till <1 år.
- Att ta kroniska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom acetylsalicylsyra, indometacin, naproxen, paracetamol (Tylenol®), ibuprofen (Advil®, Motrin®) och inte kunna eller vilja sluta med på 2 veckor före varje studie besök.
- Tar cox-2-hämmare (Celebrex®, Vioxx®, etc) eller allopurinol (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®).
- Att ta steroider eller biologiska läkemedel: kortikosteroider (prednison); metotrexat, infliximab (Remicade®), etanercept (Enbrel®); anakinra (Kineret®).
- Utsatta befolkningsgrupper (fångar, etc.) kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie.
- Aktuellt alkoholmissbruk.
- På viktminskningsläkemedel (dvs. orlistat (Xenical®), sibutramin (Meridia®), fenylpropanolamin (Acutrim®)), eller liknande receptfria läkemedel inom 3 månader efter screening.
- Varje tillstånd som, enligt PI eller Co-I, utsätter försökspersonen för hög risk eller dålig behandling och studieefterlevnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Acceptans- och engagemangsterapi Beteendeintervention
Ämnen som randomiserats till ACT Intervention-gruppen kommer att delta i en 1-dagars gruppworkshop där två breda områden kommer att täckas:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner randomiserades till att inte få behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Självrapporterande mått på ångest.
Testet består av 21 frågor betygsatta på en skala från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt).
Totalpoängens intervall är 0 till 63.
Högre poäng indikerar allvarligare ångestsymtom.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State Anxiety
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Självrapporterade ångeståtgärder.
STAI-Form Y-1 totalpoäng.
Består av 20 frågor baserade på en 4-gradig Likert-skala.
Omfattningen av totalpoängen är 20 till 80. Högre poäng indikerar större ångest.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Flödesmedierad dilatation av armartären
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Flödesmedierad dilatation av brachialisartären kommer att bedömas med ultraljud efter en 5 minuters distal ocklusion.
Större värden är bättre.
Data samlades in för de första 5 kohorterna.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Pulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Carotis-femoral PWV (cm/sek)
|
Baslinje och 12 veckor
|
Underarms blodflöde
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Underarmsvolym (FAV).
Topp underarmsblodflöde utvärderades med pletysmografi (ml/100 ml FAV/min).
|
Baslinje och 12 veckor
|
Muskelsympatisk nervaktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Muskelns sympatiska nervaktivitet kommer att mätas direkt genom peronealnerven under en 30 minuters inspelning.
Den bearbetade signalen för neural aktivitet kommer att behandlas som skurar/minut.
Data samlades in för de tre sista kohorterna.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Anxiety
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Självrapporterad ångestmått.
Totalpoäng för STAI-Form Y2.
Består av 20 frågor baserade på en 4-gradig Likert-skala.
Omfattningen av totalpoängen är 20 till 80. Högre poäng indikerar större ångest.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jess G Fiedorowicz, MD, PhD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dindo L, Fiedorowicz JG, Boykin DM, Wooldridge N, Myers J, Ajibewa T, Stroud A, Kuwaye D, Liu Z, Pierce GL. A randomized controlled trial for symptoms of anxiety and depression: Effects of a 1-day acceptance and commitment training workshop. Ann Clin Psychiatry. 2021 Nov;33(4):258-269. doi: 10.12788/acp.0046.
- Fiedorowicz JG, Dindo L, Ajibewa T, Persons J, Marchman J, Holwerda SW, Abosi OJ, DuBose LE, Wooldridge N, Myers J, Stroud AK, Dubishar K, Liu Z, Pierce GL. One-day acceptance and commitment therapy (ACT) workshop improves anxiety but not vascular function or inflammation in adults with moderate to high anxiety levels in a randomized controlled trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Nov-Dec;73:64-70. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.09.009. Epub 2021 Sep 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201409782
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Acceptans- och engagemangsterapi
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
University of CoimbraOkändKronisk smärtaPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekryteringPsykologisk stressFörenta staterna
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, inte rekryterandePediatrisk ätningsstörning, kronisk | Pediatrisk matningsdysfunktion, akutFörenta staterna