Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer behandling av angstsymptomer med ACT vaskulær betennelse og funksjon? (ACT on Anxiety)

15. april 2019 oppdatert av: Jess G. Fiedorowicz, University of Iowa
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en kort, intensiv 1-dagers psykoterapigruppeintervensjon (Acceptance and Commitment Therapy, ACT), sammenlignet med en 12 ukers tidskontrollgruppe på angstsymptomer, vaskulær funksjon, betennelse, muskelsympatisk nerve. aktivitet (mSNA), og oksidant stress. Lignende tiltak vil bli utført ved baseline hos personer med lav eller ingen angst for sammenligning. Personer som er interessert i studien vil bli identifisert av en online screeningundersøkelse og vil bli kontaktet av forskningsteamet; annonser, flyers og masse-e-poster vil lede enkeltpersoner til den elektroniske screeningsundersøkelsen. De som anses kvalifisert til å delta vil bli randomisert til ACT-intervensjonen eller en kontrollgruppe. Vurderinger av angstsymptomer (via ulike undersøkelser) og vaskulær funksjon (via ikke-invasive, veletablerte teknikker) vil bli utført ved baseline og 12 uker etter ACT gruppeintervensjon. I tillegg vil revurdering av angstsymptomer via nevnte undersøkelser finne sted 6 uker etter ACT-gruppeøkt. Etter 12 uker vil angst- og vaskulære vurderinger bli gjentatt for å revurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer, vaskulær funksjon, betennelse og oksidant-stress.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at å redusere belastningen av angstsymptomer ved å bruke Acceptance and Commitment Therapy (ACT) vil forbedre vaskulær funksjon, betennelse, mSNA og oksidant stress.

Undersøkelsen utforsker også andre sekundære endepunkter relatert til oksidant stress og betennelse i vaskulære endotelceller. Hvis angst øker betennelsen, spår vi at ACT vil redusere sirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner, og produsere en fenotype av endotelcelleproteiner som reflekterer redusert betennelse sammenlignet med forbehandling. Og hvis angst øker oksidativt stress, bør ACT produsere en fenotype av endotelcelleproteiner som reflekterer redusert oksidant stress og økt nitrogenoksidsyntaseaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig, signert samtykke etter at studiens art er forklart, og før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer.
  • Alder er > eller = 25 og < eller = 65 år.
  • Sunn, som bestemt av helsehistorie spørreskjema, blodkjemi og 12-avlednings-EKG.
  • Blodkjemi som indikerer normal nyre (kreatinin <2,0 mg/dl), lever (<3 ganger øvre grense for ALT, AST) og skjoldbruskkjertelfunksjon (TSH mellom 0,4 - 5,0 mU/L) eller på stabil skjoldbruskkjertelmedisin uten doseendring i 3 måneder.
  • Hvis du for øyeblikket mottar behandling med eller tar noen av følgende kosttilskudd, må du være villig og i stand til å slutte å ta i 2 uker før hvert studiebesøk og/eller gjennom hele behandlingsperioden: Vitamin C, E eller andre multivitaminer som inneholder vitamin C eller E; omega-3 fettsyrer; Fosfodiesterase (PDE) 5-hemmere (dvs. Viagra®, Cialis®, Levitra® eller Revatio®); PDE 3-hemmere (f.eks. cilostazol (Pletal®), milrinon eller vesnarinon).
  • Ingen historie med kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, kardiomyopati) eller perifer arteriell sykdom.
  • Ikke-røykere, definert som ingen historie med røyking eller ingen røyking i minst de siste 3 månedene.
  • Normal hvile 12-avlednings EKG (ingen tegn på hjerteinfarkt, venstre ventrikkel hypertrofi, venstre grenblokk, 2. eller 3. grads AV-blokk, atrieflimmer/fladder. aterosklerose).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose eller historie med kreft, leversykdom, HIV/AIDS
  • Anamnese med hjernesvulst, aneurisme eller skade
  • Klinisk diagnose av psykiske lidelser som bipolar lidelse eller schizofreni
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom som hjerteangioplastikk/stent- eller bypassoperasjon, hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt med eller uten LV ejeksjonsfraksjon <40 %, kardiomyopati, hjerteklaffsykdom, kardiomyopati, hjertetransplantasjon, aterosklerose.
  • Nåværende tobakksbruker eller historie med tobakksbruk i løpet av de siste 3 månedene (sigaretter, sigarer, tyggetobakk, vannpipe).
  • Anamnese med lungeemfysem, kronisk bronkitt eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  • Unormalt 12-avlednings-EKG (f.eks. tegn på hjerteinfarkt, venstre ventrikkelhypertrofi, venstre grenblokk, 2. eller 3. grads AV-blokk, atrieflimmer/fladder, aterosklerose).
  • Alvorlige nevrologiske lidelser inkludert anfall.
  • Anamnese med nyresvikt, dialyse eller nyretransplantasjon.
  • Bruk av undersøkelsesprodukter eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller krav om undersøkelsesmiddel før fullføring av alle planlagte studievurderinger.
  • Nylige influensalignende symptomer i løpet av de siste 2 ukene.
  • Gravid eller ammer ved screening, eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien. En uringraviditetstest vil bli tatt på alle kvinner. Hvis testen er positiv, vil personen bli ekskludert.
  • Anamnese med revmatoid artritt, Graves sykdom, systemisk lupus erytematose og Wegeners granulomatose.
  • Tar antikoagulasjonsmidler, anti-anfall eller antipsykotiske midler.
  • Start av eller doseendring til et antidepressivt eller angstdempende legemiddel i løpet av de siste 3 månedene (hvis ingen endring i medisinering eller dose de siste 3 månedene, vil pasienten være kvalifisert).
  • Intensjon om å starte eller nå psykoterapi for angst og/eller depresjon mens du er påmeldt studiet.
  • Immunsvikt eller systemisk autoimmun sykdom.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller tilstander i mikrosirkulasjonen (dvs. von Willebrands sykdom, Raynauds sykdom).
  • Historie med komorbid tilstand som ville begrense forventet levealder til <1 år.
  • Tar kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som aspirin, indometacin, naproxen, acetaminophen (Tylenol®), ibuprofen (Advil®, Motrin®) og ikke kan eller vil gå av i 2 uker før hver studie besøk.
  • Tar cox-2-hemmere (Celebrex®, Vioxx®, etc) eller allopurinol (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®).
  • Tar steroider eller biologiske midler: kortikosteroider (prednison); metotreksat, infliximab (Remicade®), etanercept (Enbrel®); anakinra (Kineret®).
  • Sårbare populasjoner (fanger osv.) vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien.
  • Nåværende alkoholmisbruk.
  • På vekttapsmedisiner (dvs. orlistat (Xenical®), sibutramin (Meridia®), fenylpropanolamin (Acutrim®)), eller lignende reseptfrie medisiner innen 3 måneder etter screening.
  • Enhver tilstand som, etter PI eller Co-I, setter forsøkspersonen i høy risiko eller dårlig behandling og etterlevelse av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aksept- og forpliktelsesterapi Atferdsintervensjon

Emner som er randomisert til ACT Intervention-gruppen vil delta på en 1-dagers gruppeworkshop der to brede områder vil bli dekket:

  1. Atferdsendringstrening vil innebære a) lære fagene hvordan man gjenkjenner ineffektive atferdsmønstre og vaner, b) utforske og sette livsmål og de som er relatert til mental og fysisk helse, og c) fremme effektive og engasjerte handlinger for å oppnå disse målene til tross for trangen. å gjøre noe annet;
  2. Opplæring i oppmerksomhet og aksept vil legge vekt på nye måter å håndtere plagsomme tanker, følelser og fysiske sensasjoner på (dvs. lære å gjenkjenne og utvikle kognitive avstander fra uhjelpsomme tanker som "jeg orker ikke dette mer" og lære hvordan man villig kan møte opplevelser som ikke kan endres). Øvelser og øvelser på økten vil bli sterkt vektlagt under gruppeintervensjonen, og utdelinger vil bli delt ut til hjemmebruk.
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersoner randomisert til ikke å motta behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Selvrapportering mål på angst. Testen består av 21 spørsmål gradert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Rekkevidde for totalpoengsum er 0 til 63. Høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Baseline, 6 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State Anxiety
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Selvrapporterte angsttiltak. STAI-Form Y-1 totalpoengsum. Består av 20 spørsmål basert på en 4-punkts Likert-skala. Rekkevidde for total poengsum er 20 til 80. Høyere poengsum indikerer større angst.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Strømningsmediert utvidelse av arterien brachialis
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis vil bli vurdert ved ultralyd etter en 5 minutters distal okklusjon. Større verdier er bedre. Data ble samlet inn for de første 5 kohortene.
Baseline og 12 uker
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Carotis-femoral PWV (cm/sek)
Baseline og 12 uker
Underarms blodstrøm
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Underarmsvolum (FAV). Maksimal blodstrøm i underarmen ble vurdert ved pletysmografi (ml/100 mL FAV/min).
Baseline og 12 uker
Muskelsympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Muskelsympatisk nerveaktivitet vil bli målt direkte gjennom peronealnerven over en 30 minutters registrering. Det behandlede signalet for nevral aktivitet vil bli behandlet som utbrudd/minutt. Data ble samlet inn for de siste 3 kohortene.
Baseline, 6 uker og 12 uker
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Anxiety
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Selvrapportert angsttiltak. STAI-Form Y2 totalpoengsum. Består av 20 spørsmål basert på en 4-punkts Likert-skala. Rekkevidde for total poengsum er 20 til 80. Høyere poengsum indikerer større angst.
Baseline, 6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jess G Fiedorowicz, MD, PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201409782

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi

3
Abonnere