- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02915874
Forbedrer behandling av angstsymptomer med ACT vaskulær betennelse og funksjon? (ACT on Anxiety)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at å redusere belastningen av angstsymptomer ved å bruke Acceptance and Commitment Therapy (ACT) vil forbedre vaskulær funksjon, betennelse, mSNA og oksidant stress.
Undersøkelsen utforsker også andre sekundære endepunkter relatert til oksidant stress og betennelse i vaskulære endotelceller. Hvis angst øker betennelsen, spår vi at ACT vil redusere sirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner, og produsere en fenotype av endotelcelleproteiner som reflekterer redusert betennelse sammenlignet med forbehandling. Og hvis angst øker oksidativt stress, bør ACT produsere en fenotype av endotelcelleproteiner som reflekterer redusert oksidant stress og økt nitrogenoksidsyntaseaktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig, signert samtykke etter at studiens art er forklart, og før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer.
- Alder er > eller = 25 og < eller = 65 år.
- Sunn, som bestemt av helsehistorie spørreskjema, blodkjemi og 12-avlednings-EKG.
- Blodkjemi som indikerer normal nyre (kreatinin <2,0 mg/dl), lever (<3 ganger øvre grense for ALT, AST) og skjoldbruskkjertelfunksjon (TSH mellom 0,4 - 5,0 mU/L) eller på stabil skjoldbruskkjertelmedisin uten doseendring i 3 måneder.
- Hvis du for øyeblikket mottar behandling med eller tar noen av følgende kosttilskudd, må du være villig og i stand til å slutte å ta i 2 uker før hvert studiebesøk og/eller gjennom hele behandlingsperioden: Vitamin C, E eller andre multivitaminer som inneholder vitamin C eller E; omega-3 fettsyrer; Fosfodiesterase (PDE) 5-hemmere (dvs. Viagra®, Cialis®, Levitra® eller Revatio®); PDE 3-hemmere (f.eks. cilostazol (Pletal®), milrinon eller vesnarinon).
- Ingen historie med kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, kardiomyopati) eller perifer arteriell sykdom.
- Ikke-røykere, definert som ingen historie med røyking eller ingen røyking i minst de siste 3 månedene.
- Normal hvile 12-avlednings EKG (ingen tegn på hjerteinfarkt, venstre ventrikkel hypertrofi, venstre grenblokk, 2. eller 3. grads AV-blokk, atrieflimmer/fladder. aterosklerose).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose eller historie med kreft, leversykdom, HIV/AIDS
- Anamnese med hjernesvulst, aneurisme eller skade
- Klinisk diagnose av psykiske lidelser som bipolar lidelse eller schizofreni
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom som hjerteangioplastikk/stent- eller bypassoperasjon, hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt med eller uten LV ejeksjonsfraksjon <40 %, kardiomyopati, hjerteklaffsykdom, kardiomyopati, hjertetransplantasjon, aterosklerose.
- Nåværende tobakksbruker eller historie med tobakksbruk i løpet av de siste 3 månedene (sigaretter, sigarer, tyggetobakk, vannpipe).
- Anamnese med lungeemfysem, kronisk bronkitt eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Unormalt 12-avlednings-EKG (f.eks. tegn på hjerteinfarkt, venstre ventrikkelhypertrofi, venstre grenblokk, 2. eller 3. grads AV-blokk, atrieflimmer/fladder, aterosklerose).
- Alvorlige nevrologiske lidelser inkludert anfall.
- Anamnese med nyresvikt, dialyse eller nyretransplantasjon.
- Bruk av undersøkelsesprodukter eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller krav om undersøkelsesmiddel før fullføring av alle planlagte studievurderinger.
- Nylige influensalignende symptomer i løpet av de siste 2 ukene.
- Gravid eller ammer ved screening, eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien. En uringraviditetstest vil bli tatt på alle kvinner. Hvis testen er positiv, vil personen bli ekskludert.
- Anamnese med revmatoid artritt, Graves sykdom, systemisk lupus erytematose og Wegeners granulomatose.
- Tar antikoagulasjonsmidler, anti-anfall eller antipsykotiske midler.
- Start av eller doseendring til et antidepressivt eller angstdempende legemiddel i løpet av de siste 3 månedene (hvis ingen endring i medisinering eller dose de siste 3 månedene, vil pasienten være kvalifisert).
- Intensjon om å starte eller nå psykoterapi for angst og/eller depresjon mens du er påmeldt studiet.
- Immunsvikt eller systemisk autoimmun sykdom.
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller tilstander i mikrosirkulasjonen (dvs. von Willebrands sykdom, Raynauds sykdom).
- Historie med komorbid tilstand som ville begrense forventet levealder til <1 år.
- Tar kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som aspirin, indometacin, naproxen, acetaminophen (Tylenol®), ibuprofen (Advil®, Motrin®) og ikke kan eller vil gå av i 2 uker før hver studie besøk.
- Tar cox-2-hemmere (Celebrex®, Vioxx®, etc) eller allopurinol (Zyloprim®, Lopurin®, Aloprim®).
- Tar steroider eller biologiske midler: kortikosteroider (prednison); metotreksat, infliximab (Remicade®), etanercept (Enbrel®); anakinra (Kineret®).
- Sårbare populasjoner (fanger osv.) vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien.
- Nåværende alkoholmisbruk.
- På vekttapsmedisiner (dvs. orlistat (Xenical®), sibutramin (Meridia®), fenylpropanolamin (Acutrim®)), eller lignende reseptfrie medisiner innen 3 måneder etter screening.
- Enhver tilstand som, etter PI eller Co-I, setter forsøkspersonen i høy risiko eller dårlig behandling og etterlevelse av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aksept- og forpliktelsesterapi Atferdsintervensjon
Emner som er randomisert til ACT Intervention-gruppen vil delta på en 1-dagers gruppeworkshop der to brede områder vil bli dekket:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersoner randomisert til ikke å motta behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Selvrapportering mål på angst.
Testen består av 21 spørsmål gradert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
Rekkevidde for totalpoengsum er 0 til 63.
Høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - State Anxiety
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Selvrapporterte angsttiltak.
STAI-Form Y-1 totalpoengsum.
Består av 20 spørsmål basert på en 4-punkts Likert-skala.
Rekkevidde for total poengsum er 20 til 80. Høyere poengsum indikerer større angst.
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Strømningsmediert utvidelse av arterien brachialis
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis vil bli vurdert ved ultralyd etter en 5 minutters distal okklusjon.
Større verdier er bedre.
Data ble samlet inn for de første 5 kohortene.
|
Baseline og 12 uker
|
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Carotis-femoral PWV (cm/sek)
|
Baseline og 12 uker
|
Underarms blodstrøm
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Underarmsvolum (FAV).
Maksimal blodstrøm i underarmen ble vurdert ved pletysmografi (ml/100 mL FAV/min).
|
Baseline og 12 uker
|
Muskelsympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Muskelsympatisk nerveaktivitet vil bli målt direkte gjennom peronealnerven over en 30 minutters registrering.
Det behandlede signalet for nevral aktivitet vil bli behandlet som utbrudd/minutt.
Data ble samlet inn for de siste 3 kohortene.
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Anxiety
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Selvrapportert angsttiltak.
STAI-Form Y2 totalpoengsum.
Består av 20 spørsmål basert på en 4-punkts Likert-skala.
Rekkevidde for total poengsum er 20 til 80. Høyere poengsum indikerer større angst.
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jess G Fiedorowicz, MD, PhD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dindo L, Fiedorowicz JG, Boykin DM, Wooldridge N, Myers J, Ajibewa T, Stroud A, Kuwaye D, Liu Z, Pierce GL. A randomized controlled trial for symptoms of anxiety and depression: Effects of a 1-day acceptance and commitment training workshop. Ann Clin Psychiatry. 2021 Nov;33(4):258-269. doi: 10.12788/acp.0046.
- Fiedorowicz JG, Dindo L, Ajibewa T, Persons J, Marchman J, Holwerda SW, Abosi OJ, DuBose LE, Wooldridge N, Myers J, Stroud AK, Dubishar K, Liu Z, Pierce GL. One-day acceptance and commitment therapy (ACT) workshop improves anxiety but not vascular function or inflammation in adults with moderate to high anxiety levels in a randomized controlled trial. Gen Hosp Psychiatry. 2021 Nov-Dec;73:64-70. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.09.009. Epub 2021 Sep 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201409782
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi
-
King's College LondonFullførtKronisk korsryggsmerterStorbritannia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
CanSagligi FoundationHar ikke rekruttert ennåTraumer og stressorerelaterte lidelserTyrkia
-
Université du Québec à Trois-RivièresFullført
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Omsorgsbyrde | Avansert kreftKina
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
Syracuse VA Medical CenterVA Office of Research and Development; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Tilgang til omsorgForente stater
-
Barbara A RakelFullførtRusmisbruksforstyrrelse | Aksept- og forpliktelsesterapi | Vedvarende post-kirurgisk smerteForente stater