LY3039478在健康参与者体内的吸收、分布、代谢和排泄研究
2017年1月6日 更新者：Eli Lilly and Company
[14C2]-标记的 LY3039478 在健康受试者中口服后的处置
这种类型的研究称为放射性标记研究。
对于这项研究，LY3039478（研究药物）经过专门制备，含有放射性标记的碳 [¹⁴C]。
[14C] 是元素碳的一种天然存在的放射性形式。
这项研究将有助于确定药物在健康人口服后如何出现在血液、尿液和粪便中。
还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
每位参与者的这项研究将持续约 10 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Inc
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18 至 32 公斤 (kg/m²)，包括在内
排除标准：
- 之前已完成或退出本研究或任何其他调查 LY3039478 的研究，并且之前已收到研究产品
- 已知对 LY3039478、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或有明显特应性病史
- 在给药前 12 个月内曾暴露于显着的诊断、治疗或就业相关辐射（例如，系列 X 射线或计算机断层扫描、钡餐、目前从事需要辐射暴露监测的工作）
- 在参加本研究之前的最后 6 个月内参加过 [¹⁴C] 研究。 本研究的 12 个月总暴露量以及本研究后 6 至 12 个月内最多的其他先前 [¹⁴C] 研究必须在联邦法规 (CFR) 建议的安全水平内：小于 5000 毫雷姆 ( mrem)/年全身年暴露量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射性标记的 LY3039478
口服单剂量放射性标记的 LY3039478。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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放射性随时间从尿液和粪便中排泄，以占总放射性剂量的百分比表示
大体时间：研究药物给药后 168 小时前给药
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研究药物给药后 168 小时前给药
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学：LY3039478 从时间零到无穷大 (AUC[0-inf]) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前至给药后 168 小时
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给药前至给药后 168 小时
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药代动力学：血浆总放射性从零时到无穷大 (AUC[0-inf]) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前至给药后 168 小时
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给药前至给药后 168 小时
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药代动力学：LY3039478 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 168 小时
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给药前至给药后 168 小时
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药代动力学：总血浆放射性的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 168 小时
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给药前至给药后 168 小时
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LY3039478 在血浆、尿液和粪便中的代谢物总数
大体时间：给药前至给药后 168 小时
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给药前至给药后 168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月26日
首次发布 (估计)
2016年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16343
- I6F-MC-JJCF (其他标识符：Eli Lilly and Company)
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LY3039478的临床试验
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Eli Lilly and Company完全的
-
Eli Lilly and Company完全的软组织肉瘤 | 乳腺癌 | 实体瘤 | 胆管癌 | 结肠癌美国, 法国, 西班牙, 丹麦
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University of Aarhus完全的
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Fred Hutchinson Cancer CenterThe Leukemia and Lymphoma Society; Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company终止