Исследование всасывания, распределения, метаболизма и выделения LY3039478 у здоровых участников
6 января 2017 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Распределение [¹⁴C₂]-меченого LY3039478 после перорального введения здоровым субъектам
Этот тип исследования называется исследованием с радиоактивной меткой.
Для этого исследования был специально приготовлен LY3039478 (исследуемый препарат), содержащий радиоактивно меченый углерод [¹⁴C].
[¹⁴C] — встречающаяся в природе радиоактивная форма углерода.
Это исследование поможет определить, как препарат появляется в крови, моче и стуле после его перорального приема здоровыми людьми.
Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.
Это исследование продлится около 10 недель для каждого участника.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно
Критерий исключения:
- Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY3039478, и ранее получали исследуемый продукт.
- Имеются известные аллергии на LY3039478, родственные соединения или любые компоненты препарата, или история значительной атопии
- подвергались значительному диагностическому, терапевтическому или связанному с работой облучению в течение 12 месяцев до введения дозы (например, серийные рентгеновские снимки или компьютерная томография, бариевая мука, текущая занятость на работе, требующей мониторинга радиационного облучения)
- Участвовали в исследовании [¹⁴C] в течение последних 6 месяцев до включения в это исследование. Суммарное 12-месячное воздействие, полученное в ходе этого исследования, и максимум одно другое предыдущее исследование [¹⁴C] в течение 6–12 месяцев после этого исследования должно находиться в пределах рекомендованных Сводом федеральных правил (CFR) уровней, которые считаются безопасными: менее 5000 миллибэр ( мБэр)/год годовая экспозиция всего тела
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиоактивная метка LY3039478
Разовая доза LY3039478 с радиоактивной меткой вводится перорально.
|
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экскреция радиоактивности с мочой и калом с течением времени, выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
Временное ограничение: Предварительная доза до 168 часов после введения исследуемого препарата
|
Предварительная доза до 168 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля времени до бесконечности (AUC[0-inf]) LY3039478
Временное ограничение: Перед приемом через 168 часов после приема
|
Перед приемом через 168 часов после приема
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля времени до бесконечности (AUC[0-inf]) общей радиоактивности плазмы
Временное ограничение: Перед приемом через 168 часов после приема
|
Перед приемом через 168 часов после приема
|
|
Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LY3039478
Временное ограничение: Перед приемом через 168 часов после приема
|
Перед приемом через 168 часов после приема
|
|
Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) общей радиоактивности плазмы
Временное ограничение: Перед приемом через 168 часов после приема
|
Перед приемом через 168 часов после приема
|
|
Общее количество метаболитов LY3039478 в плазме, моче и кале
Временное ограничение: До приема через 168 часов после приема
|
До приема через 168 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16343
- I6F-MC-JJCF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования LY3039478
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйПродвинутая солидная опухольЯпония
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйНовообразования | Лимфома | Метастаз новообразованияСоединенные Штаты, Испания, Германия, Франция, Соединенное Королевство, Дания
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСаркома мягких тканей | Рак молочной железы | Солидная опухоль | Холангиокарцинома | Рак толстой кишкиСоединенные Штаты, Франция, Испания, Дания
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйТ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | Т-клеточная лимфобластная лимфомаСоединенные Штаты, Германия, Израиль, Франция, Италия
-
University of AarhusЗавершенный
-
Fred Hutchinson Cancer CenterThe Leukemia and Lymphoma Society; Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...ПрекращеноРефрактерная миелома плазматических клеток | Рецидивирующая плазмоклеточная миеломаСоединенные Штаты