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LY3039478 在晚期癌症参与者中的研究

2018年8月6日 更新者：Eli Lilly and Company

LY3039478 在晚期或转移性癌症患者中的 1 期研究

本研究的目的是找到 LY3039478 的推荐剂量水平，晚期癌症或已扩散到身体其他部位的癌症（包括但不限于淋巴瘤）的参与者可以安全服用。 该研究还将探索血细胞和组织中各种标记物的变化。 最后，该研究将有助于记录该药物可能具有的任何肿瘤活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在本研究的 A 部分，患有晚期/转移性癌症（包括淋巴瘤）的参与者将接受增加剂量的 LY3039478，以确定 B、C、D 和 E 部分的剂量水平。在 B、C、D 和 E 部分，LY3039478 将被在预定义的固定剂量水平进行探索。 B 部分和 D 部分的参与者必须在某个分子途径中有明确的改变。 B、C、D 和 E 部分的参与者报名将在 A 部分完成后开始。 在 F 部分，参与者将接受增加剂量的 LY3039478 与泼尼松的组合，以确定最大耐受剂量水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

237

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Kobenhavn、丹麦、2100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 德国
      • Tübingen、德国、72076
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  • 法国
      • Paris、法国、75248
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      • Villejuif、法国、94805
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  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
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  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 对于所有部分：根据研究者的判断，参与者必须是在可用标准疗法未能为其晚期或转移性癌症提供临床益处后进行实验治疗的合适人选。
  • 对于剂量递增（A 部分）：参与者必须有癌症的组织学或细胞学证据，无论是实体瘤还是淋巴瘤，都是晚期或转移性的。
  • 对于 B 部分：所有参与者都必须有其晚期或转移性癌症的组织学证据，并在确定的途径中进行预筛选改变。
  • 对于 C 部分：所有参与者必须有软组织肉瘤晚期或转移性特定亚型的组织学证据。
  • 对于 D 部分：所有参与者都必须具有晚期或转移性癌症的组织学证据，并在确定的途径中进行预筛选改变。
  • 队列 1：参与者必须患有三阴性乳腺癌。
  • 队列 2：参与者必须患有肝细胞癌 (HCC)。 这些参与者应该有 Child-Pugh 阶段 A。
  • 队列 3：参与者必须患有胆管癌。
  • 队列 4：参与者必须患有慢性淋巴细胞白血病。
  • 队列 5：参与者必须患有成熟的 T 细胞、B 细胞或自然杀伤 (NK) 细胞肿瘤。
  • 对于 E 部分：参与者必须患有腺样囊性癌 (ACC)。
  • 对于 F 部分剂量确认：参与者必须患有平滑肌肉瘤并在定义的途径中进行预筛选改变。

  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1)、恶性淋巴瘤的修订反应标准或胶质母细胞瘤的神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准定义：

    • 对于剂量递增（A 部分）：患有可测量或不可测量的疾病。
    • 对于 B、C、D、E 和 F 部分：具有可测量的疾病或可靠的生物标志物测量。
  • 对于 B、C、D、E 和 F 部分：有可用的肿瘤组织。
  • 有足够的器官功能。
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的体能状态小于或等于 1，预期寿命超过 12 周。

排除标准：

  • 有症状或不稳定的中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 有活跃的细菌、真菌和/或已知病毒感染。
  • 患有吸收不良综合征、肠病、胃肠炎（急性或慢性）或腹泻（急性或慢性）。

  • 患有 HCC 的参与者：

    • 已知具有纤维板层或混合组织学的 HCC。
    • 存在临床相关的腹水。
    • 做过肝脏移植手术。
    • 患有活动性或未控制的临床严重乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY3039478 - 剂量递增
A 部分：LY3039478 每周口服给药 3 次 (TIW)，剂量递增（2.5 毫克 [mg] 至 100 mg），持续两个 28 天周期。 接受福利的参与者可能会持续到疾病进展
药品：LY3039478
口服给药
实验性的：LY3039478 - 队列扩展
B、C、D 和 E 部分：LY3039478 以 A 部分中确定的固定剂量每周口服给药 3 次 (TIW)，持续两个 28 天周期。 接受福利的参与者可能会继续，直到疾病进展。
药品：LY3039478
口服给药
实验性的：剂量 1 LY3039478 + 泼尼松
F1 部分：LY3039478 口服 TIW，周期为 28 天。 泼尼松将与 LY3039478 在第 1 个周期（28 天周期）的前 2 周内共同给药。 接受福利的参与者可能会继续，直到疾病进展。
药品：LY3039478
口服给药
药品：强的松
口服给药
实验性的：剂量 2 LY3039478 + 泼尼松
F2 部分：LY3039478 口服 TIW（第 1 周期每周两次），周期为 28 天。 泼尼松将仅在第 1 周期的前 2 周与 LY3039478 共同给药。 接受福利的参与者可能会继续，直到疾病进展。
药品：LY3039478
口服给药
药品：强的松
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A 部分和 F 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：疾病进展或参与者停药的基线（估计 8 -12 周）
疾病进展或参与者停药的基线（估计 8 -12 周）
B、C、D、E 和 F 部分：对肿瘤有反应的参与者人数
大体时间：疾病进展或参与者停药的基线（估计 8 -12 周）
疾病进展或参与者停药的基线（估计 8 -12 周）

次要结果测量

结果测量
大体时间
药代动力学：LY3039478 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前长达 30 小时
给药前长达 30 小时
药代动力学：LY3039478 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前长达 30 小时
给药前长达 30 小时
A 部分：具有肿瘤反应的参与者人数
大体时间：疾病进展或参与者停药的基线（估计 8 -12 周）
疾病进展或参与者停药的基线（估计 8 -12 周）
B、C、D、E 和 F 部分：响应持续时间 (DoR)
大体时间：完全缓解或部分缓解日期至客观疾病进展或因任何原因死亡的日期（估计最长 6 个月）
完全缓解或部分缓解日期至客观疾病进展或因任何原因死亡的日期（估计最长 6 个月）
B、C、D、E 和 F 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：客观进展或全因死亡的基线（估计长达 6 个月）
客观进展或全因死亡的基线（估计长达 6 个月）
B、C、D、E 和 F 部分：总生存期 (OS)
大体时间：任何原因死亡日期的基线（估计长达 14 个月）
任何原因死亡日期的基线（估计长达 14 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月26日

研究完成 (实际的)

2018年6月26日

研究注册日期

首次提交

2012年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月24日

首次发布 (估计)

2012年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月6日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14547
  • I6F-MC-JJCA (其他标识符：Eli Lilly and Company)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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