LY3039478 在健康参与者中的研究
2025年7月21日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY3039478 对健康受试者 QT/校正 QT 间期和先导相对生物利用度影响的单次递增剂量研究
本研究的主要目的是调查名为 LY3039478 的研究药物的安全性，并在健康参与者中评估 LY3039478 的两种不同制剂。 A 部分分为三个时期。 LY3039478 或安慰剂将在每个时期口服一次。 B 部分有两个时期。 在研究过程中，参与者将口服 LY3039478 的两种制剂。 该研究的两个部分还将探索有多少 LY3039478 进入血液，以及人体需要多长时间才能将其清除。 还将收集有关任何副作用的信息。 参赛者只能报名其中一部分。 该研究将持续至少 33 天，不包括筛选。 筛选必须在注册前 30 天进行。
B 部分由 2016 年 4 月批准的协议修正案添加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18 至 32 千克 (kg/m²)
排除标准：
- 已知对 LY3039478、相关化合物或配方的任何成分过敏
- 之前收到过LY3039478
- 吸烟者或戒烟不到 3 个月的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A 部分：安慰剂
在三个研究期之一中给予单次口服剂量的安慰剂
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口服给药
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实验性的：A部分：LY3039478胶囊配方（配方3）
在三个研究期中的两个中给予的25毫克（mg），50 mg和75 mg胶囊配方（配方3）LY3039478的单一口服剂量不断升级
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口服
其他名称：
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实验性的：B部分：LY3039478药物胶囊（参考，配方1）
单口服50毫克药物胶囊（参考，配方1）LY3039478在两个研究期之一中给药
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口服
其他名称：
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实验性的：B部分：LY3039478配方胶囊（测试，配方3）
单口服50 mg剂量的配方胶囊（测试，配方3）LY3039478在两个研究期之一中给药
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学（PK）：安慰剂调整后的QTCF间隔中的平均时间匹配差异，与LY3039478胶囊配方之间的时间匹配浓度（配方3）部分A
大体时间：Predose，0.5、1、2、3、4、6、8,12、24、36、48小时
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PK：与安慰剂相比，QTCF间隔中的平均时间匹配差异（配方3）之间的时间匹配浓度（配方3）。
通过QTCF的平均变化与血浆药物浓度的函数评估了QTCF的分析。
在分析之前，在每个时间点进行三份度量。
主要分析是基于每个时间点的时间匹配的安慰剂调整后的QTCF（ΔQTCF），该时间点是通过在接收LY3039478后从QTCF结果中减去QTCF结果来计算的。
使用线性混合效应建模方法评估了LY3039478和ΔQTCF的血浆浓度之间的关系。
响应变量为ΔQTCF，并将浓度作为固定效应与参与者作为随机效应。
回归斜率以“每毫升毫米毫秒”为“ MS/NG/ML”中的“每纳米图毫秒”。
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Predose，0.5、1、2、3、4、6、8,12、24、36、48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK：LY3039478胶囊配方的CMAX（配方3）部分A
大体时间：Predose，0.5、1、2、3、4、6、8,12、24、36、48小时
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PK是A部分中的LY3039478胶囊配方（配方3）的CMAX。
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Predose，0.5、1、2、3、4、6、8,12、24、36、48小时
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PK：LY3039478胶囊配方（配方3）部分A的浓度与时间曲线的面积与时间曲线的面积与时间曲线。
大体时间：Predose，0.5、1、2、3、4、6、8,12、24、36、48小时
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PK是Ly3039478胶囊公式（配方3）的浓度与时间曲线的面积与时间曲线的面积。
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Predose，0.5、1、2、3、4、6、8,12、24、36、48小时
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PK：ly3039478 b part b part的两个配方的cmax
大体时间：Predose，0.5、1、2、3、4、6、8,12、24、36、48小时
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PK是B部分LY3039478的两种配方的CMAX
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Predose，0.5、1、2、3、4、6、8,12、24、36、48小时
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PK：LY3039478的2个配方的AUC（0-∞）B部分B
大体时间：Predose，0.5、1、2、3、4、6、8,12、24、36、48小时
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PK是B部分LY3039478的2种公式的AUC（0-∞）。
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Predose，0.5、1、2、3、4、6、8,12、24、36、48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月18日
首次发布 (估计的)
2016年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16263
- I6F-MC-JJCE (其他标识符：Eli Lilly and Company)
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