LY3039478 联合地塞米松治疗 T-ALL/T-LBL 参与者的研究
2019年8月28日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY3039478 联合地塞米松治疗 T-ALL/T-LBL 患者的 1b 期/随机 2 期研究
本研究的主要目的是评估名为 LY3039478 的研究药物与地塞米松联合治疗 T 细胞急性淋巴细胞白血病或 T 细胞淋巴细胞淋巴瘤 (T-ALL/T-LBL) 参与者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3525408
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Jerusalem、以色列、9112001
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Ramat Gan、以色列、5266202
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Tel Aviv、以色列、6423906
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Frankfurt、德国、60590
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Heidelberg、德国、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Ulm、德国、89081
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Milano、意大利、20132
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Napoli、意大利、80131
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Torino、意大利、10126
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LIlle、法国、59037
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Nantes、法国、44093
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Paris、法国、75475
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Pierre Benite、法国、69495
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Toulouse、法国、31059
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California
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Duarte、California、美国、91010-0269
- City of Hope National Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- University of Pennsylvania Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有急性 T 细胞淋巴细胞白血病 (T-ALL) 或 T 细胞淋巴细胞淋巴瘤 (T-LBL)。
- 患有复发/难治性疾病的 T-ALL 或 T-LBL 参与者。
- 在先前的造血干细胞移植 (SCT) 和研究药物的第一剂之间至少有 60 天。
- 在成人东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表上的表现状态为 0 到 2。
- 对于 16 岁以下的参与者，Lansky 得分 >50%。
- 有足够的器官功能。
至少：
- 成人第 1 阶段 A 部分和第 2 阶段：筛选时≥16 岁
- 儿科第 1 阶段 B 部分：2 至 <16 岁
- 具有生殖潜力的男性和女性：必须同意在研究期间和最后一剂研究药物或国家要求后的 3 个月内使用可靠的避孕方法，以较长者为准。
- 有生育潜力的女性：在研究药物首次给药前 ≤ 7 天血清妊娠试验呈阴性，并且不得进行母乳喂养。
- 能够吞服胶囊和药片。
排除标准：
- 之前已完成或退出本研究或调查 LY3039478 或其他 Notch 抑制剂的任何其他研究。
- 在研究药物给药前 7 天内有不受控制的活动性感染的证据。
- 目前或近期患有慢性或间歇性腹泻的胃肠道疾病，或患有增加腹泻风险的疾病，例如炎症性肠病。
- 中枢神经系统 (CNS) 有活动性白血病受累。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3039478 + 地塞米松（成人）
A 部分：每周 3 次 (TIW) 口服给药 50 mg LY3039478 和 24 mg 地塞米松，在 28 天的周期中每隔一周在第 1-5 天口服给药。 接受福利的参与者可能会继续，直到疾病进展。 75 mg LY3039478 每周 3 次口服给药 (TIW) 和 24 mg 地塞米松在 28 天周期的第 1-5 天每隔一周口服给药。 接受福利的参与者可能会继续，直到疾病进展。 在 28 天的周期中，每周 3 次口服 100 mg LY3039478 (TIW)，并在第 1-5 天每隔一周口服 24 mg 地塞米松。 接受福利的参与者可能会继续，直到疾病进展。 在 28 天的周期中，每周 3 次口服 125 mg LY3039478 (TIW) 并在第 1-5 天每隔一周口服 24 mg 地塞米松。 接受福利的参与者可能会继续，直到疾病进展。 |
口服给药
口服给药
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实验性的：LY3039478 + 地塞米松（儿科）
B 部分：在 28 天的周期中，LY3039478 在每隔一周的第 1-5 天以递增剂量口服 TIW 和每天两次 (BID) 口服地塞米松。 接受福利的参与者可能会继续，直到疾病进展。 没有参与者参加研究的 B 部分。 |
口服给药
口服给药
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实验性的：第 2 阶段：LY3039478 + 地塞米松
LY3039478 在 28 天的周期中每隔一周的第 1-5 天口服 TIW 和地塞米松 BID。 接受福利的参与者可能会继续，直到疾病进展。 没有参与者参加该研究的第 2 阶段。 |
口服给药
口服给药
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PLACEBO_COMPARATOR：第 2 阶段：安慰剂 + 地塞米松
在 28 天的周期中，每隔一周在第 1-5 天口服 TIW 安慰剂和 BID 口服地塞米松。 接受福利的参与者可能会继续，直到疾病进展。 没有参与者参加该研究的第 2 阶段。 |
口服给药
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期（最多 28 天）
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DLT 是在第一个 28 天周期内观察到的不良事件 (AE)，研究者根据 CTCAE v 4.0 确定它至少可能与 LY3039478 相关，并且满足以下任何标准：CTCAE 3 级非血液学毒性，具有少数例外，任何其他被认为是剂量限制的显着毒性（例如，可能与研究药物相关的任何毒性，需要患者在第 1 周期退出研究）。
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第 1 周期（最多 28 天）
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LY3039478联合地塞米松的推荐剂量
大体时间：第 1 周期（28 天）
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DLT 是在第一个 28 天周期内观察到的不良事件 (AE)，研究者根据 CTCAE v 4.0 确定它至少可能与 LY3039478 相关，并且满足以下任何标准：CTCAE 3 级非血液学毒性，具有少数例外，任何其他被认为是剂量限制的显着毒性。剂量限制等效毒性 (DLET) 被定义为在任何周期（第 1 周期除外）的第 1 天和第 28 天之间发生的 AE，用于参加该阶段的患者1 部分或任何周期（包括第 1 周期）中的第 2 阶段部分患者，如果它发生在第 1 周期中的第 1 阶段部分患者中，则符合 DLT 的标准。
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第 1 周期（28 天）
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达到完全缓解 (CR) 或 CR 且血细胞计数恢复不完全 (CRi) 的参与者人数：总体缓解率 (ORR)
大体时间：客观疾病进展的基线（最多 2 个月）
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ORR 定义为获得完全缓解 (CR) 或不完全缓解 (CRi) 的最佳总体反应的参与者人数。
ORR（CR 和 CRi）是达到 CR 或 CRi 的患者总和除以该组中随机分配的患者总数。
CR 定义为在该组随机分配的参与者总数中，达到完全缓解 (CR) 最佳总体反应的参与者数量。
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客观疾病进展的基线（最多 2 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY3039478 与地塞米松联用第 1 天的浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-∞])
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药前，1-2、3-4、6-8、24-30 小时
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药代动力学 (PK)：LY3039478 与地塞米松联用第 1 天的浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-∞])
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第 1 周期第 1 天：给药前，1-2、3-4、6-8、24-30 小时
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药代动力学 (PK)：第 8 天 LY3039478 与地塞米松联用的浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-48])
大体时间：第 1 周期第 8 天：给药前，1-2、3-4、6-8、24-30 小时
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药代动力学 (PK)：第 8 天 LY3039478 与地塞米松联用的浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-48])
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第 1 周期第 8 天：给药前，1-2、3-4、6-8、24-30 小时
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具有 CR 或 CRi 和 Notch-1 或 FBXW7 突变的参与者人数
大体时间：客观疾病进展的基线（长达 12 个月）
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ORR 定义为获得完全缓解 (CR) 或不完全缓解 (CRi) 的最佳总体反应的参与者人数。
ORR（CR 和 CRi）是达到 CR 或 CRi 的参与者总和除以该组中随机分配的参与者总数。
CR 定义为在该组随机分配的参与者总数中，达到完全缓解 (CR) 最佳总体反应的参与者数量。
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客观疾病进展的基线（长达 12 个月）
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第 2 阶段：实现 CR、CRi 或部分缓解 (PR) 的参与者人数：总体缓解率 (ORR) 加 PR
大体时间：客观疾病进展的基线（长达 12 个月）
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客观疾病进展的基线（长达 12 个月）
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第 2 阶段：获得 PR 的参与者人数
大体时间：客观疾病进展的基线（长达 12 个月）
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客观疾病进展的基线（长达 12 个月）
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第 2 阶段：缓解持续时间 (DoR)
大体时间：CR、CRi 或 PR 日期至复发或任何原因死亡日期（约 1 年）
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CR、CRi 或 PR 日期至复发或任何原因死亡日期（约 1 年）
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第 2 阶段：无复发生存期 (RFS)
大体时间：从 CR 到复发或任何原因死亡的日期（大约 1 年）
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从 CR 到复发或任何原因死亡的日期（大约 1 年）
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第 2 阶段：无事件生存 (EFS)
大体时间：客观疾病进展或全因死亡的基线（约 1 年）
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客观疾病进展或全因死亡的基线（约 1 年）
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第 2 阶段：总生存期 (OS)
大体时间：任何原因死亡日期的基线（大约 1.5 年）
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任何原因死亡日期的基线（大约 1.5 年）
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第 2 阶段：癌症治疗功能评估-白血病-一般 (FACT-Leu-G) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，研究结束（约 1.5 年）
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基线，研究结束（约 1.5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月15日
研究完成 (实际的)
2018年1月15日
研究注册日期
首次提交
2015年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月28日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 14548
- I6F-MC-JJCB (其他：Eli Lilly and Company)
- 2014-005024-10 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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