健康な参加者におけるLY3039478の吸収、分布、代謝および排泄に関する研究
2017年1月6日 更新者：Eli Lilly and Company
[¹⁴C₂] 標識 LY3039478 の健康な被験者への経口投与後の体内動態
このタイプの研究は放射標識研究と呼ばれます。
この研究のために、LY3039478 (治験薬) は、放射性標識炭素 [¹⁴C] を含むように特別に調製されています。
[¹⁴C] は、天然に存在する元素炭素の放射性形態です。
この研究は、健康な人に経口投与した後、薬物が血液、尿、便にどのように現れるかを判断するのに役立ちます.
発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。
この研究は、参加者ごとに約 10 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
除外基準:
- -以前にこの研究またはLY3039478を調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前に治験薬を受け取ったことがある
- -LY3039478、関連化合物または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある
- -投与前の12か月以内に重大な診断、治療、または雇用関連の放射線に曝露したことがある（例、連続X線またはコンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事、放射線曝露の監視が必要な仕事での現在の雇用）
- -この研究への入学前の過去6か月以内に[¹⁴C]研究に参加した。 この研究からの合計 12 か月の曝露と、この研究の 6 ～ 12 か月以内の他の [¹⁴C] 研究の最大 1 件は、安全と見なされる連邦規則集 (CFR) の推奨レベル内でなければなりません: 5000 ミリレム ( mrem)/年 全身年間暴露量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射性標識LY3039478
経口投与された放射性標識LY3039478の単回投与。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経時的な放射能の尿中および糞中排泄量は、投与された総放射能線量のパーセンテージとして表されます
時間枠：治験薬投与後168時間までの投与前
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治験薬投与後168時間までの投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: LY3039478 の時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の領域 (AUC[0-inf])
時間枠：投与前から投与後168時間まで
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投与前から投与後168時間まで
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薬物動態: 総血漿放射能のゼロ時間から無限大までの濃度対時間曲線下の面積 (AUC[0-inf])
時間枠：投与前から投与後168時間まで
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投与前から投与後168時間まで
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薬物動態: LY3039478 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後168時間まで
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投与前から投与後168時間まで
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薬物動態: 総血漿放射能の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後168時間まで
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投与前から投与後168時間まで
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血漿、尿、糞中の LY3039478 の代謝物の総数
時間枠：投与前から投与後168時間まで
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投与前から投与後168時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月6日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16343
- I6F-MC-JJCF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY3039478の臨床試験
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Eli Lilly and Company完了
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Eli Lilly and Company完了軟部肉腫 | 乳がん | 固形腫瘍 | 胆管癌 | 結腸がんアメリカ, フランス, スペイン, デンマーク
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Fred Hutchinson Cancer CenterThe Leukemia and Lymphoma Society; Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company終了しました
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University of Aarhus完了