一项在晚期胃癌患者中测试联合治疗的研究 (FRACTION-GC)
2023年5月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
晚期胃癌（FRACTION-胃癌）参与者免疫肿瘤学研究中联合疗法的第 2 阶段快速实时评估
本研究的目的是评估 Nivolumab 联合 Ipilimumab 或其他治疗疗法在晚期胃癌参与者中的初步疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ramat Gan、以色列、52621
- Local Institution
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Tel Aviv、以色列、64239
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Local Institution
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Local Institution - 0021
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Toronto,、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Local Institution - 0025
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Heidelberg、德国、69120
- Local Institution - 0039
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Leipzig、德国、04103
- Local Institution - 0043
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Milano、意大利、20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
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Lombardia
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Milan、Lombardia、意大利、20141
- Local Institution - 0014
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Singapore、新加坡、169610
- Local Institution - 0050
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Randwick、澳大利亚、2031
- Local Institution
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Local Institution - 0035
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Local Institution - 0033
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Zuerich、瑞士、8091
- Local Institution - 0042
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Graubünden (de)
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Chur、Graubünden (de)、瑞士、7000
- Local Institution - 0041
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte、California、美国、91010-3000
- Local Institution - 0020
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Local Institution - 0032
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Local Institution - 0036
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Local Institution - 0038
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Local Institution - 0006
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Local Institution - 0017
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Local Institution - 0003
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Local Institution - 0001
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Local Institution - 0007
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Local Institution - 0002
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Local Institution - 0005
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Local Institution - 0004
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- Local Institution
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 不能手术的、晚期或转移性食管癌 (EC)、胃癌 (GC) 或胃食管交界处 (GEJ) 癌，并经组织学证实为主要腺癌和/或鳞癌
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
- 至少 1 个病灶具有可测量的疾病
排除标准：
- HER2 阳性肿瘤且之前未接受过曲妥珠单抗治疗
- 疑似、已知或进行性中枢神经系统转移
- 其他需要同时干预的活动性恶性肿瘤
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳武单抗 + BMS-986205
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
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有源比较器：纳武单抗 + 易普利姆玛
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：纳武单抗 + Relatlimab
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：纳武单抗 + Rucaparib
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：易普利姆玛 + Rucaparib
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：纳武单抗 + 易普利姆玛 + Rucaparib
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者的客观反应率 (ORR)
大体时间：从研究治疗的第一剂到进展或随后的抗癌治疗，以先发生者为准（最多约 65 个月）
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ORR 是最佳总体反应 (BOR) 为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的百分比。
BOR 是从研究治疗开始到根据 RECIST v1.1 或后续抗癌治疗（以先发生者为准）客观记录进展的最佳反应。
CR是所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴缩小到 <10 毫米。
PR 是目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
实体瘤反应评估标准 (RECIST) 是衡量肿瘤对治疗反应的标准方法。
CR+PR，基于 Clopper 和 Pearson 方法的置信区间。
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从研究治疗的第一剂到进展或随后的抗癌治疗，以先发生者为准（最多约 65 个月）
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中位缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次给药到第一次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最多约 65 个月）
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缓解持续时间 (DOR) 是首次缓解日期与 RECIST 1.1 确定的首次记录的疾病进展日期或因任何原因导致的死亡日期之间的时间，以先发生者为准。
完全缓解 (CR) 是所有目标病灶的消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。
部分反应 (PR) 是目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
使用 Kaplan -Meier 方法计算中位数。
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从第一次给药到第一次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最多约 65 个月）
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24 周无进展生存率 (PFSR) 的 Kaplan-Meier 分析
大体时间：第一次给药后 24 周
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24 周时的 PFSR 定义为自首次给药日期起 24 周时，接受治疗的参与者保持无进展和存活的比例。
进行性疾病 (PD) 是指目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
点估计来自 Kaplan-Meier 分析，95% CI 来自 Greenwood 公式。
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第一次给药后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现 AE、SAE、导致停药和死亡的 AE 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（评估长达约 30 个月）
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不良事件 (AE) 被定义为在接受研究治疗的临床调查参与者中发生的任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
严重不良事件 (SAE) 被定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡，并危及生命（定义为参与者在事件发生时有死亡风险的事件；它不会指的是如果事件更严重，假设可能导致死亡的事件），需要住院治疗或导致现有住院时间延长。
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从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（评估长达约 30 个月）
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在特定甲状腺测试中出现实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（约 30 个月）
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基于美国常规单位的特定甲状腺测试实验室异常的参与者人数。
TSH = 促甲状腺激素 LLN = 正常下限 ULN = 正常上限。
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从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（约 30 个月）
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在特定肝脏检查中出现实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（约 30 个月）
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基于美国常规单位的特定肝脏检查出现实验室异常的参与者人数。
ALT = 谷丙转氨酶 AST = 天冬氨酸转氨酶 ULN = 正常上限
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从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（约 30 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月29日
初级完成 (实际的)
2022年5月11日
研究完成 (实际的)
2022年5月11日
研究注册日期
首次提交
2016年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计的)
2016年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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