Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování kombinované léčby u účastníků s pokročilou rakovinou žaludku (FRACTION-GC)

9. května 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2, rychlé hodnocení kombinovaných terapií v reálném čase v imuno-onkologické studii u účastníků s pokročilým karcinomem žaludku (FRAKCE-rakovina žaludku)

Účelem této studie je vyhodnotit předběžnou účinnost, bezpečnost a snášenlivost nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem nebo jinými léčebnými terapiemi u účastníků s pokročilým karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0033
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Local Institution
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Local Institution
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20141
        • Local Institution - 0014
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0021
      • Toronto,, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0025
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0039
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution - 0043
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0050
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 0032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Local Institution - 0036
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Local Institution - 0038
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution - 0017
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 0004
  • Švýcarsko
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 0042
    • Graubünden (de)
      • Chur, Graubünden (de), Švýcarsko, 7000
        • Local Institution - 0041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inoperabilní, pokročilý nebo metastazující karcinom jícnu (EC), karcinom žaludku (GC) nebo karcinom gastroezofageální junkce (GEJ) a mají histologicky potvrzený převažující adenokarcinom a/nebo skvamózní karcinom
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Alespoň 1 léze s měřitelným onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • HER2-pozitivní tumor a dříve neléčený trastuzumabem
  • Podezřelé, známé nebo progresivní metastázy centrálního nervového systému
  • Jiná aktivní malignita vyžadující souběžnou intervenci
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab + BMS-986205
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: BMS-986205
Stanovená dávka ve stanovené dny
Aktivní komparátor: Nivolumab + ipilimumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Experimentální: Nivolumab + Relatlimab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: Relatlimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986016
Experimentální: Nivolumab + Rucaparib
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Rucaparib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Rubraca
Experimentální: Ipilimumab + Rucaparib
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Lék: Rucaparib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Rubraca
Experimentální: Nivolumab + Ipilimumab + Rucaparib
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Lék: Rucaparib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Rubraca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle vyšetřovatele
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do progrese nebo následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 65 měsíců)
ORR je procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). BOR je nejlepší odezva od začátku studijní léčby až do objektivně zdokumentované progrese podle RECIST v1.1 nebo následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. CR je vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) mají zmenšení krátké osy na <10 mm. PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) jsou standardním způsobem měření odpovědi nádoru na léčbu. CR+PR, interval spolehlivosti založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
Od první dávky studijní léčby do progrese nebo následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 65 měsíců)
Střední doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 65 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DOR) je doba mezi datem první odpovědi a datem první zdokumentované progrese onemocnění, jak je stanoveno v RECIST 1.1, nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Complete Response (CR) je vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR) je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Medián vypočtený pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 65 měsíců)
Kaplan-Meierova analýza míry přežití bez progrese (PFSR) po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů po první dávce
PFSR ve 24. týdnu je definován jako podíl léčených účastníků, kteří zůstali bez progrese a přežili ve 24. týdnu od data první dávky. Progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Bodové odhady jsou odvozeny z Kaplan-Meierových analýz, 95% CI jsou odvozeny z Greenwoodova vzorce.
24 týdnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AE, SAE, AE vedoucí k ukončení a smrti
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (posuzováno přibližně do 30 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná nepříznivá příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující (definovaná jako událost, při které byl účastník v době události ohrožen smrtí; odkazují na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější), vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (posuzováno přibližně do 30 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických testech štítné žlázy
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (přibližně 30 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických testech štítné žlázy na základě amerických konvenčních jednotek. TSH = hormon stimulující štítnou žlázu LLN = dolní hranice normy ULN = horní hranice normy.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (přibližně 30 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (přibližně 30 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech na základě amerických konvenčních jednotek. ALT = alaninaminotransferáza AST = aspartátaminotransferáza ULN = horní hranice normálu
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (přibližně 30 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Clovis Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA018-003
  • 2016-002807-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit