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Uno studio per testare i trattamenti combinati nei partecipanti con carcinoma gastrico avanzato (FRACTION-GC)

9 maggio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Una fase 2, rapida valutazione in tempo reale delle terapie combinate nello studio di immuno-oncologia nei partecipanti con carcinoma gastrico avanzato (FRACTION-Gastric Cancer)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia preliminare, la sicurezza e la tollerabilità di Nivolumab in combinazione con Ipilimumab o altre terapie terapeutiche nei partecipanti con carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0033
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0021
      • Toronto,, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0025
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0039
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Local Institution - 0043
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
        • Local Institution - 0014
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Local Institution
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution - 0050
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Local Institution - 0032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Local Institution - 0036
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Local Institution - 0038
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution - 0017
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 0004
  • Svizzera
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0042
    • Graubünden (de)
      • Chur, Graubünden (de), Svizzera, 7000
        • Local Institution - 0041

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma esofageo (EC), carcinoma gastrico (GC) o carcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) inoperabile, avanzato o metastatico e con adenocarcinoma predominante e/o carcinoma squamoso confermati istologicamente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Almeno 1 lesione con malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Tumore HER2-positivo e precedentemente non trattato con trastuzumab
  • Metastasi del sistema nervoso centrale sospette, note o in progressione
  • Altri tumori maligni attivi che richiedono un intervento concomitante
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab + BMS-986205
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: BMS-986205
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore attivo: Nivolumab + Ipilimumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Sperimentale: Nivolumab + Relatlimab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Relatlimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986016
Sperimentale: Nivolumab + Rucaparib
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Rucaparib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Rubraca
Sperimentale: Ipilimumab + Rucaparib
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Droga: Rucaparib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Rubraca
Sperimentale: Nivolumab + Ipilimumab + Rucaparib
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Droga: Rucaparib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Rubraca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla progressione o alla successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 65 mesi)
ORR è la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). BOR è la migliore risposta dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione oggettivamente documentata secondo RECIST v1.1 o successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) hanno una riduzione in asse corto a <10 mm. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) sono un metodo standard per misurare la risposta di un tumore al trattamento. CR+PR, intervallo di confidenza basato sul metodo di Clopper e Pearson.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla progressione o alla successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 65 mesi)
Durata mediana della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 65 mesi)
La durata della risposta (DOR) è il tempo che intercorre tra la data della prima risposta e la data della prima progressione documentata della malattia, come determinato da RECIST 1.1, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. La risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Mediana calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima dose alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 65 mesi)
Analisi Kaplan-Meier del tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima dose
Il PFSR a 24 settimane è definito come la percentuale di partecipanti trattati che rimangono liberi da progressione e sopravvivono a 24 settimane dalla data della prima somministrazione. La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Le stime puntuali derivano dalle analisi di Kaplan-Meier, gli IC al 95% derivano dalla formula di Greenwood.
24 settimane dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e decesso
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (valutata fino a circa 30 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. L'evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, è pericoloso per la vita (definito come un evento in cui il partecipante era a rischio di morte al momento dell'evento; non si riferisce ad un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave), richiede il ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero in corso.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (valutata fino a circa 30 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in test tiroidei specifici
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa 30 mesi)
Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in test tiroidei specifici basati su unità convenzionali statunitensi. TSH = ormone stimolante la tiroide LLN = limite inferiore della norma ULN = limite superiore della norma.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa 30 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test epatici
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa 30 mesi)
Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test epatici basati su unità convenzionali statunitensi. ALT = alanina aminotransferasi AST = aspartato aminotransferasi ULN = limite superiore della norma
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa 30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Clovis Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA018-003
  • 2016-002807-24 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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