Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie leczenia skojarzonego u uczestników z zaawansowanym rakiem żołądka (FRACTION-GC)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 2, szybka ocena terapii skojarzonych w czasie rzeczywistym w badaniu immunoonkologicznym u uczestników z zaawansowanym rakiem żołądka (FRAKCJA-rak żołądka)

Celem tego badania jest wstępna ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem lub innymi terapiami terapeutycznymi u uczestników z zaawansowanym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0033
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Local Institution
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0021
      • Toronto,, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0025
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 0039
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Local Institution - 0043
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0050
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Local Institution - 0032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Local Institution - 0036
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Local Institution - 0038
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 0017
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 0004
  • Szwajcaria
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution - 0042
    • Graubünden (de)
      • Chur, Graubünden (de), Szwajcaria, 7000
        • Local Institution - 0041
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20141
        • Local Institution - 0014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny, zaawansowany lub przerzutowy rak przełyku (EC), rak żołądka (GC) lub rak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z potwierdzonym histologicznie dominującym gruczolakorakiem i/lub rakiem płaskonabłonkowym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Co najmniej 1 zmiana z mierzalną chorobą

Kryteria wyłączenia:

  • Guz HER2-dodatni i wcześniej nieleczony trastuzumabem
  • Podejrzenie, znane lub postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Inny aktywny nowotwór wymagający jednoczesnej interwencji
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab + BMS-986205
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986205
Określona dawka w określone dni
Aktywny komparator: Niwolumab + Ipilimumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperymentalny: Niwolumab + Relatlimab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Relatlimab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986016
Eksperymentalny: Niwolumab + Rucaparyb
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Rukaparyb
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Rubraca
Eksperymentalny: Ipilimumab + Rucaparyb
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lek: Rukaparyb
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Rubraca
Eksperymentalny: Niwolumab + Ipilimumab + Rucaparyb
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lek: Rukaparyb
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Rubraca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji lub kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 65 miesięcy)
ORR to odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR). BOR jest najlepszą odpowiedzią od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do obiektywnie udokumentowanej progresji według RECIST v1.1 lub późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) mają zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) to standardowy sposób pomiaru odpowiedzi guza na leczenie. CR+PR, przedział ufności oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji lub kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 65 miesięcy)
Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 65 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) to czas między datą pierwszej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby określonej w RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Mediana obliczona metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 65 miesięcy)
Analiza Kaplana-Meiera wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby (PFSR) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce
PFSR w 24 tygodniu definiuje się jako odsetek leczonych uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby i którzy przeżyli 24 tygodnie od daty pierwszego podania dawki. Choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Szacunki punktowe pochodzą z analiz Kaplana-Meiera, 95% CI pochodzą ze wzoru Greenwooda.
24 tygodnie po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z AE, SAE, AE prowadzącymi do przerwania leczenia i śmierci
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanej terapii (oceniany do około 30 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć lub zagraża życiu (zdefiniowane jako zdarzenie, w którym uczestnikowi groziło zgon w momencie zdarzenia; nie odnoszą się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było cięższe), wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub powoduje wydłużenie istniejącej hospitalizacji.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanej terapii (oceniany do około 30 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach tarczycy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanej terapii (około 30 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach tarczycy w oparciu o konwencjonalne jednostki amerykańskie. TSH = hormon stymulujący tarczycę LLN = dolna granica normy ULN = górna granica normy.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanej terapii (około 30 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych badaniach wątroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanej terapii (około 30 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych testach wątrobowych w oparciu o konwencjonalne jednostki amerykańskie. ALT = aminotransferaza alaninowa AST = aminotransferaza asparaginianowa GGN = górna granica normy
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce badanej terapii (około 30 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Clovis Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA018-003
  • 2016-002807-24 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak żołądka

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj