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Une étude pour tester les traitements combinés chez les participants atteints d'un cancer gastrique avancé (FRACTION-GC)

9 mai 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une phase 2, évaluation rapide en temps réel des thérapies combinées dans l'étude immuno-oncologique chez les participants atteints d'un cancer gastrique avancé (FRACTION-cancer gastrique)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité préliminaires du nivolumab en association avec l'ipilimumab ou d'autres thérapies de traitement chez les participants atteints d'un cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 0039
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Local Institution - 0043
  • Australie
      • Randwick, Australie, 2031
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 0033
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0021
      • Toronto,, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0025
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20141
        • Local Institution - 0014
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Local Institution
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Local Institution
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Local Institution - 0050
  • Suisse
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Local Institution - 0042
    • Graubünden (de)
      • Chur, Graubünden (de), Suisse, 7000
        • Local Institution - 0041
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Local Institution - 0032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Local Institution - 0036
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Local Institution - 0038
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Local Institution - 0017
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Local Institution - 0004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'œsophage inopérable, avancé ou métastatique (CE), cancer gastrique (GC) ou carcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) et ayant un adénocarcinome et/ou un carcinome épidermoïde prédominant histologiquement confirmé
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Au moins 1 lésion avec maladie mesurable

Critère d'exclusion:

  • Tumeur HER2 positive et non traitée auparavant par le trastuzumab
  • Métastases suspectes, connues ou évolutives du système nerveux central
  • Autre tumeur maligne active nécessitant une intervention concomitante
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab + BMS-986205
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: BMS-986205
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparateur actif: Nivolumab + Ipilimumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Expérimental: Nivolumab + Relatlimab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: Relatlimab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986016
Expérimental: Nivolumab + Rucaparib
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: Rucaparib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Rubraça
Expérimental: Ipilimumab + Rucaparib
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Médicament: Rucaparib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Rubraça
Expérimental: Nivolumab + Ipilimumab + Rucaparib
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Médicament: Rucaparib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Rubraça

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) par enquêteur
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 65 mois)
ORR est le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR). Le BOR est la meilleure réponse depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la progression objectivement documentée selon RECIST v1.1 ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité. La RC est la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) ont une réduction du petit axe à <10 mm. PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) sont un moyen standard de mesurer la réponse d'une tumeur au traitement. CR+PR, intervalle de confiance basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 65 mois)
Durée médiane de réponse (DOR)
Délai: De la première dose à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 65 mois)
La durée de la réponse (DOR) est le temps entre la date de la première réponse et la date de la première progression documentée de la maladie telle que déterminée par RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence. La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. La réponse partielle (PR) est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Médiane calculée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
De la première dose à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 65 mois)
Analyse de Kaplan-Meier du taux de survie sans progression (PFSR) à 24 semaines
Délai: 24 semaines après la première dose
Le PFSR à 24 semaines est défini comme la proportion de participants traités restant sans progression et survivant à 24 semaines depuis la première date de dosage. La maladie progressive (MP) est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Les estimations ponctuelles sont dérivées des analyses de Kaplan-Meier, les IC à 95 % sont dérivés de la formule de Greenwood.
24 semaines après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des EI, des EIG, des EI entraînant l'arrêt et le décès
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (évalué jusqu'à environ 30 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante dans un traitement à l'étude administré par un participant à l'investigation clinique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger (défini comme un événement dans lequel le participant risquait de mourir au moment de l'événement ; cela ne signifie pas faire référence à un événement qui aurait pu hypothétiquement entraîner la mort s'il avait été plus grave), nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (évalué jusqu'à environ 30 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 30 mois)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques basés sur des unités conventionnelles américaines. TSH = Thyroid Stimulating Hormone LLN = Limite inférieure de la normale ULN = Limite supérieure de la normale.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 30 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 30 mois)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques basés sur des unités conventionnelles américaines. ALT = Alanine Aminotransférase AST = Aspartate Aminotransférase LSN = Limite Supérieure de la Normale
De la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 30 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Clovis Oncology, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Première publication (Estimé)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA018-003
  • 2016-002807-24 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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