Исследование по тестированию комбинированного лечения у участников с запущенным раком желудка (FRACTION-GC)
9 мая 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 2, быстрая оценка комбинированной терапии в иммуноонкологическом исследовании в режиме реального времени у участников с запущенным раком желудка (FRACTION-рак желудка)
Целью данного исследования является оценка предварительной эффективности, безопасности и переносимости ниволумаба в сочетании с ипилимумабом или другими методами лечения у участников с распространенным раком желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Randwick, Австралия, 2031
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Local Institution - 0035
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Local Institution - 0039
-
Leipzig, Германия, 04103
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Local Institution
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия, 20141
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Local Institution - 0021
-
Toronto,, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Local Institution
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- Local Institution - 0020
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Local Institution - 0032
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Local Institution - 0036
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Local Institution - 0038
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Local Institution - 0006
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Local Institution - 0017
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Local Institution - 0003
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Local Institution - 0007
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Local Institution - 0002
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Local Institution - 0005
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Zuerich, Швейцария, 8091
- Local Institution - 0042
-
-
Graubünden (de)
-
Chur, Graubünden (de), Швейцария, 7000
- Local Institution - 0041
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неоперабельный, запущенный или метастатический рак пищевода (EC), рак желудка (GC) или карцинома желудочно-пищеводного соединения (GEJ) и гистологически подтвержденная преобладающая аденокарцинома и/или плоскоклеточный рак
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
- По крайней мере 1 поражение с поддающимся измерению заболеванием
Критерий исключения:
- HER2-положительная опухоль, ранее не получавшая лечения трастузумабом
- Подозреваемые, известные или прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему
- Другое активное злокачественное новообразование, требующее одновременного вмешательства
- Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ниволумаб + BMS-986205
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
|
Активный компаратор: Ниволумаб + Ипилимумаб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ниволумаб + Релатлимаб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ниволумаб + Рукапариб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ипилимумаб + Рукапариб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ниволумаб + Ипилимумаб + Рукапариб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) исследователя
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования или последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 65 месяцев).
|
ORR — это процент участников, чей лучший общий ответ (BOR) — это полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
BOR является лучшим ответом с начала исследуемого лечения до объективно документированного прогрессирования в соответствии с RECIST v1.1 или последующей противоопухолевой терапией, в зависимости от того, что произойдет раньше.
CR — исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) имеют редукцию по короткой оси до <10 мм.
PR представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) — это стандартный способ измерения ответа опухоли на лечение.
CR+PR, доверительный интервал, основанный на методе Клоппера и Пирсона.
|
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования или последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 65 месяцев).
|
|
Средняя продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 65 месяцев).
|
Продолжительность ответа (DOR) — это время между датой первого ответа и датой первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, как определено в RECIST 1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Полный ответ (CR) — это исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.
Частичный ответ (PR) представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
Медиана рассчитана по методу Каплана-Мейера.
|
От первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 65 месяцев).
|
|
Анализ Каплана-Мейера выживаемости без прогрессирования заболевания (PFSR) через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели после первой дозы
|
PFSR через 24 недели определяется как доля пролеченных участников, у которых не было прогрессирования заболевания и которые выжили через 24 недели после даты первого введения дозы.
Прогрессирующее заболевание (ПЗ) представляет собой увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании.
Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Точечные оценки получены из анализа Каплана-Мейера, 95% ДИ получены из формулы Гринвуда.
|
24 недели после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с НЯ, СНЯ, НЯ, приведшими к прекращению лечения, и смерти
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 30 месяцев)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника клинического исследования, получавшего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни (определяется как событие, при котором участник находился под угрозой смерти во время события; оно не относятся к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы оно было более тяжелым), требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации.
|
От первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 30 месяцев)
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями в конкретных тестах щитовидной железы
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно 30 месяцев)
|
Количество участников с лабораторными отклонениями в конкретных тестах на щитовидную железу в условных единицах США.
ТТГ = гормон, стимулирующий щитовидную железу, НГН = нижняя граница нормы, ВГН = верхняя граница нормы.
|
От первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно 30 месяцев)
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями в конкретных печеночных тестах
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно 30 месяцев)
|
Количество участников с лабораторными отклонениями в конкретных печеночных тестах в условных единицах США.
ALT = аланинаминотрансфераза AST = аспартатаминотрансфераза ULN = верхняя граница нормы
|
От первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии (примерно 30 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ниволумаб
- Рукапариб
- Ипилимумаб
- Линродостат
- Релатлимаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA018-003
- 2016-002807-24 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .