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Un estudio para probar tratamientos combinados en participantes con cáncer gástrico avanzado (FRACTION-GC)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Una evaluación rápida en tiempo real de fase 2 de terapias combinadas en un estudio de inmunooncología en participantes con cáncer gástrico avanzado (FRACTION-Gastric Cancer)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad preliminares de Nivolumab en combinación con Ipilimumab u otras terapias de tratamiento en participantes con cáncer gástrico avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 0039
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution - 0043
  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0033
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0021
      • Toronto,, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution - 0025
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0036
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Local Institution - 0038
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 0017
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0004
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20141
        • Local Institution - 0014
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Local Institution
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0050
  • Suiza
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Local Institution - 0042
    • Graubünden (de)
      • Chur, Graubünden (de), Suiza, 7000
        • Local Institution - 0041

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de esófago (EC), cáncer gástrico (CG) o carcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) inoperable, avanzado o metastásico y con adenocarcinoma y/o carcinoma escamoso predominante confirmado histológicamente
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
  • Al menos 1 lesión con enfermedad medible

Criterio de exclusión:

  • Tumor HER2 positivo y no tratado previamente con trastuzumab
  • Metástasis del sistema nervioso central sospechosas, conocidas o progresivas
  • Otras neoplasias malignas activas que requieren intervención concurrente
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab + BMS-986205
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: BMS-986205
Dosis especificada en días especificados
Comparador activo: Nivolumab + Ipilimumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Nivolumab + Relatlimab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Relatlimab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986016
Experimental: Nivolumab + Rucaparib
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Rucaparib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Rubraça
Experimental: Ipilimumab + Rucaparib
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Droga: Rucaparib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Rubraça
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab + Rucaparib
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Droga: Rucaparib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Rubraça

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión o la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses)
ORR es el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). BOR es la mejor respuesta desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta la progresión objetivamente documentada según RECIST v1.1 o la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero. CR es la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tiene una reducción en el eje corto a <10 mm. PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. Los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) es una forma estándar de medir la respuesta de un tumor al tratamiento. CR+PR, intervalo de confianza basado en el método de Clopper y Pearson.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión o la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses)
Duración media de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses)
La duración de la respuesta (DOR) es el tiempo entre la fecha de la primera respuesta y la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según lo determinado por RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La Respuesta Completa (RC) es la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La Respuesta Parcial (PR) es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. Mediana calculada utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses)
Análisis de Kaplan-Meier de la tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la primera dosis
El PFSR a las 24 semanas se define como la proporción de participantes tratados que permanecen libres de progresión y sobreviven a las 24 semanas desde la fecha de la primera dosis. La Enfermedad Progresiva (EP) es al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Las estimaciones puntuales se derivan de los análisis de Kaplan-Meier, los IC del 95 % se derivan de la fórmula de Greenwood.
24 semanas después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con EA, SAE, EA que conducen a la interrupción y muerte
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (evaluado hasta aproximadamente 30 meses)
Un Evento Adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal (definido como un evento en el que el participante estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refieren a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave), requiere la hospitalización del paciente o provoca la prolongación de la hospitalización existente.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (evaluado hasta aproximadamente 30 meses)
Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas específicas de tiroides
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (aproximadamente 30 meses)
El número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas tiroideas específicas según las unidades convencionales de EE. UU. TSH = Hormona estimulante de la tiroides LLN = Límite inferior de lo normal ULN = Límite superior de lo normal.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (aproximadamente 30 meses)
Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (aproximadamente 30 meses)
El número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas según las unidades convencionales de EE. UU. ALT = Alanina Aminotransferasa AST = Aspartato Aminotransferasa ULN = Límite Superior de la Normalidad
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio (aproximadamente 30 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Clovis Oncology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA018-003
  • 2016-002807-24 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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