Um estudo para testar tratamentos combinados em participantes com câncer gástrico avançado (FRACTION-GC)
9 de maio de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Uma Fase 2, Avaliação Rápida em Tempo Real de Terapias Combinadas em Estudo de Imuno-ONcologia em Participantes com Câncer Gástrico Avançado (FRACTION-Câncer Gástrico)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia preliminar, segurança e tolerabilidade de Nivolumab em combinação com Ipilimumab ou outras terapias de tratamento em participantes com câncer gástrico avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Local Institution - 0039
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Local Institution - 0043
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Randwick, Austrália, 2031
- Local Institution
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Local Institution - 0035
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Local Institution - 0033
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 0021
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Toronto,, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Local Institution - 0025
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Singapore, Cingapura, 169610
- Local Institution - 0050
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Local Institution - 0020
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Local Institution - 0032
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Local Institution - 0036
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Local Institution - 0038
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Local Institution - 0006
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Local Institution - 0017
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 0003
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 0001
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Local Institution - 0007
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Local Institution - 0002
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Local Institution - 0005
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Local Institution - 0004
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Local Institution
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Local Institution
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution
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Milano, Itália, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Itália, 20141
- Local Institution - 0014
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Zuerich, Suíça, 8091
- Local Institution - 0042
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Graubünden (de)
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Chur, Graubünden (de), Suíça, 7000
- Local Institution - 0041
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de esôfago (EC), câncer gástrico (GC) ou carcinoma da junção gastroesofágica (GEJ) inoperável, avançado ou metastático e com adenocarcinoma predominante e/ou carcinoma escamoso confirmado histologicamente
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Pelo menos 1 lesão com doença mensurável
Critério de exclusão:
- Tumor HER2-positivo e previamente não tratado com trastuzumab
- Metástases do sistema nervoso central suspeitas, conhecidas ou progressivas
- Outra malignidade ativa que requer intervenção concomitante
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nivolumabe + BMS-986205
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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Comparador Ativo: Nivolumabe + Ipilimumabe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Nivolumabe + Relatlimabe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Nivolumabe + Rucaparibe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Ipilimumabe + Rucaparibe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
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Experimental: Nivolumabe + Ipilimumabe + Rucaparibe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Investigador
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão ou terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 65 meses)
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ORR é a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
BOR é a melhor resposta desde o início do tratamento do estudo até a progressão objetivamente documentada por RECIST v1.1 ou terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro.
CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) apresentam redução no eixo curto para <10 mm.
PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
O Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) é uma forma padrão de medir a resposta de um tumor ao tratamento.
CR+PR, intervalo de confiança baseado no método de Clopper e Pearson.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão ou terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 65 meses)
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Duração mediana da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 65 meses)
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Duração da Resposta (DOR) é o tempo entre a data da primeira resposta e a data da primeira progressão documentada da doença conforme determinado pelo RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A Resposta Parcial (PR) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Mediana calculada usando o método Kaplan-Meier.
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Desde a primeira dose até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 65 meses)
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Análise de Kaplan-Meier da taxa de sobrevida livre de progressão (PFSR) em 24 semanas
Prazo: 24 semanas após a primeira dose
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O PFSR em 24 semanas é definido como a proporção de participantes tratados que permanecem livres de progressão e sobrevivem em 24 semanas desde a primeira data de dosagem.
Doença Progressiva (DP) é pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
As estimativas pontuais são derivadas das análises de Kaplan-Meier, os ICs de 95% são derivados da fórmula de Greenwood.
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24 semanas após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com EAs, EASs, EAs que levaram à descontinuação e à morte
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (avaliada até aproximadamente 30 meses)
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento do estudo administrado por um participante da investigação clínica e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
Evento Adverso Grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal (definido como um evento em que o participante estava em risco de morte no momento do evento; não referem-se a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave), requer internação hospitalar ou causa prolongamento da internação existente.
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Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (avaliada até aproximadamente 30 meses)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes específicos de tireoide
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente 30 meses)
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O número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes específicos de tireoide com base em unidades convencionais dos EUA.
TSH = Hormônio Estimulante da Tireóide LLN = Limite Inferior do Normal LSN = Limite Superior do Normal.
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Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente 30 meses)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes hepáticos específicos
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente 30 meses)
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O número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes hepáticos específicos com base em unidades convencionais dos EUA.
ALT = Alanina Aminotransferase AST = Aspartato Aminotransferase LSN = Limite Superior do Normal
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Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente 30 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
17 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Rucaparibe
- Ipilimumabe
- Linrodostato
- Relatlimabe
Outros números de identificação do estudo
- CA018-003
- 2016-002807-24 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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