En studie för att testa kombinationsbehandlingar hos deltagare med avancerad magcancer (FRACTION-GC)
9 maj 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 2, snabb realtidsbedömning av kombinationsterapier i immuno-ONkologistudie hos deltagare med avancerad magcancer (FRACTION-Gastric Cancer)
Syftet med denna studie är att utvärdera den preliminära effekten, säkerheten och tolerabiliteten av Nivolumab i kombination med Ipilimumab eller andra behandlingsterapier hos deltagare med avancerad magcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Randwick, Australien, 2031
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Local Institution - 0035
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
- Local Institution - 0020
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Local Institution - 0032
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Local Institution - 0036
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Local Institution - 0038
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Local Institution - 0006
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Local Institution - 0017
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Local Institution - 0003
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Local Institution - 0007
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Local Institution - 0002
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Local Institution - 0005
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20141
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0021
-
Toronto,, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Local Institution
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Local Institution
-
-
-
-
-
Zuerich, Schweiz, 8091
- Local Institution - 0042
-
-
Graubünden (de)
-
Chur, Graubünden (de), Schweiz, 7000
- Local Institution - 0041
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Local Institution - 0039
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Local Institution - 0043
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inoperabel, avancerad eller metastaserad matstrupscancer (EC), gastrisk cancer (GC) eller gastroesofageal junction (GEJ) karcinom och har histologiskt bekräftat dominerande adenokarcinom och/eller skivepitelcancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
- Minst 1 lesion med mätbar sjukdom
Exklusions kriterier:
- HER2-positiv tumör och tidigare obehandlad med trastuzumab
- Misstänkta, kända eller progressiva metastaser i centrala nervsystemet
- Annan aktiv malignitet som kräver samtidig intervention
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nivolumab + BMS-986205
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Aktiv komparator: Nivolumab + Ipilimumab
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nivolumab + Relatlimab
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nivolumab + Rucaparib
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ipilimumab + Rucaparib
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nivolumab + Ipilimumab + Rucaparib
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av utredare
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till progress eller efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 65 månader)
|
ORR är procenten av deltagare vars bästa totala svar (BOR) är fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
BOR är det bästa svaret från början av studiebehandlingen tills objektivt dokumenterad progression per RECIST v1.1 eller efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först.
CR är försvinnandet av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) har minskning i kortaxel till <10 mm.
PR är minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) är ett standardsätt för att mäta en tumörs respons på behandling.
CR+PR, konfidensintervall baserat på Clopper- och Pearson-metoden.
|
Från första dos av studiebehandling till progress eller efterföljande anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 65 månader)
|
|
Mediansvarslängd (DOR)
Tidsram: Från första dosen till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 65 månader)
|
Duration of Response (DOR) är tiden mellan datumet för första svar och datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Komplett svar (CR) är försvinnandet av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.
Partiell respons (PR) är en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Median beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från första dosen till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 65 månader)
|
|
Kaplan-Meier Analys av Progression Free Survival Rate (PFSR) vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor efter första dosen
|
PFSR vid 24 veckor definieras som andelen behandlade deltagare som förblir progressionsfria och överlevde vid 24 veckor sedan det första doseringsdatumet.
Progressiv sjukdom (PD) är en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens.
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Punktuppskattningar härleds från Kaplan-Meier-analyser, 95% CI härleds från Greenwood-formeln.
|
24 veckor efter första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med AE, SAE, AE som leder till avbrott och död
Tidsram: Från den första dosen till 100 dagar efter den sista dosen av studieterapi (bedömd upp till cirka 30 månader)
|
En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Allvarlig biverkning (SAE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden är livshotande (definierad som en händelse där deltagaren riskerade att dö vid tidpunkten för händelsen; hänvisa till en händelse som hypotetiskt skulle kunna ha orsakat döden om den var allvarligare), kräver slutenvård eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse.
|
Från den första dosen till 100 dagar efter den sista dosen av studieterapi (bedömd upp till cirka 30 månader)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i specifika sköldkörteltest
Tidsram: Från den första dosen till 100 dagar efter den sista dosen av studieterapi (ungefär 30 månader)
|
Antalet deltagare med laboratorieavvikelser i specifika sköldkörteltest baserat på amerikanska konventionella enheter.
TSH = sköldkörtelstimulerande hormon LLN = Nedre normalgräns ULN = övre normalgräns.
|
Från den första dosen till 100 dagar efter den sista dosen av studieterapi (ungefär 30 månader)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i specifika levertester
Tidsram: Från den första dosen till 100 dagar efter den sista dosen av studieterapi (ungefär 30 månader)
|
Antalet deltagare med laboratorieavvikelser i specifika levertester baserat på amerikanska konventionella enheter.
ALT = alaninaminotransferas AST = aspartataminotransferas ULN = övre normalgräns
|
Från den första dosen till 100 dagar efter den sista dosen av studieterapi (ungefär 30 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Första postat (Beräknad)
17 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- Immune Checkpoint-hämmare
- Nivolumab
- Rucaparib
- Ipilimumab
- Linrodostat
- Relatlimab
Andra studie-ID-nummer
- CA018-003
- 2016-002807-24 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .