進行胃がんの参加者における併用療法をテストする研究 (FRACTION-GC)
2023年5月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行胃がん（FRACTION-胃がん）の参加者を対象とした Immuno-ONcology 試験における併用療法の第 2 相高速リアルタイム評価
この研究の目的は、進行胃がんの参加者を対象に、ニボルマブとイピリムマブまたは他の治療法を併用した場合の予備的な有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- Local Institution - 0020
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Local Institution - 0032
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Local Institution - 0036
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Local Institution - 0038
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Local Institution - 0006
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Local Institution - 0017
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Local Institution - 0003
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Local Institution - 0001
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Local Institution - 0007
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Local Institution - 0002
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Local Institution - 0005
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- Local Institution
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano、イタリア、20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
-
Lombardia
-
Milan、Lombardia、イタリア、20141
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Local Institution
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- Local Institution
-
-
-
-
-
Randwick、オーストラリア、2031
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Local Institution - 0035
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Local Institution - 0021
-
Toronto,、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、169610
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Zuerich、スイス、8091
- Local Institution - 0042
-
-
Graubünden (de)
-
Chur、Graubünden (de)、スイス、7000
- Local Institution - 0041
-
-
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Local Institution - 0039
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Local Institution - 0043
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -手術不能、進行性または転移性食道癌（EC）、胃癌（GC）または胃食道接合部（GEJ）癌腫であり、優勢な腺癌および/または扁平上皮癌が組織学的に確認されている
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- 測定可能な疾患を伴う少なくとも1つの病変
除外基準:
- -HER2陽性腫瘍で、トラスツズマブによる治療歴がない
- -疑わしい、既知または進行中の中枢神経系転移
- 同時介入を必要とするその他の進行中の悪性腫瘍
- -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ニボルマブ + BMS-986205
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
|
アクティブコンパレータ：ニボルマブ + イピリムマブ
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：ニボルマブ + レラトリマブ
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：ニボルマブ + ルカパリブ
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：イピリムマブ＋ルカパリブ
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：ニボルマブ + イピリムマブ + ルカパリブ
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者別の客観的応答率 (ORR)
時間枠：研究治療の初回投与から、進行またはその後の抗がん剤治療のいずれか早い方まで（最長約65か月）
|
ORR は、最良の全体応答 (BOR) が完全応答 (CR) または部分応答 (PR) である参加者の割合です。
BOR は、治験治療の開始から、RECIST v1.1 またはその後の抗がん療法による客観的に記録された進行までのいずれか最初に起こるまでの最良の反応です。
CR とは、すべての標的病変が消失することです。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）では、短軸が 10 mm 未満に縮小します。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) は、治療に対する腫瘍の反応を測定する標準的な方法です。
CR+PR、Clopper および Pearson 法に基づく信頼区間。
|
研究治療の初回投与から、進行またはその後の抗がん剤治療のいずれか早い方まで（最長約65か月）
|
|
奏効期間中央値 (DOR)
時間枠：初回投与から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで（最長約65か月）
|
奏効期間（DOR）は、最初の奏効日と、RECIST 1.1 によって決定される最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの期間です。
完全寛解（CR）とは、すべての標的病変が消失することです。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
部分応答 (PR) は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。
中央値は Kaplan-Meier 法を使用して計算されます。
|
初回投与から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで（最長約65か月）
|
|
24 週間での無増悪生存率 (PFSR) のカプラン マイヤー分析
時間枠：初回投与から24週間後
|
24週時点のPFSRは、最初の投与日から24週時点で無増悪を維持し生存している治療参加者の割合として定義されます。
進行性疾患 (PD) は、研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することです。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
点推定値はカプラン マイヤー分析から導出され、95% CI はグリーンウッドの公式から導出されます。
|
初回投与から24週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AE、SAE、中止に至ったAE、および死亡に至った参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬の最終投与後100日まで（最長約30ヶ月まで評価）
|
有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床試験参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
重篤な有害事象 (SAE) は、いかなる用量でも死に至る、生命を脅かす不都合な医学的出来事として定義されます (事象発生時に参加者が死亡の危険にさらされていた事象として定義されますが、そうではありません)より重篤な場合に死亡を引き起こした可能性があると仮定される事象を指します）、入院が必要な場合、または既存の入院期間が延長される場合があります。
|
初回投与から治験薬の最終投与後100日まで（最長約30ヶ月まで評価）
|
|
特定の甲状腺検査で臨床検査値に異常があった参加者の数
時間枠：最初の投与から治験薬の最後の投与後100日まで（約30か月）
|
米国の従来の単位に基づいた特定の甲状腺検査で検査室異常を示した参加者の数。
TSH = 甲状腺刺激ホルモン LLN = 正常の下限 ULN = 正常の上限。
|
最初の投与から治験薬の最後の投与後100日まで（約30か月）
|
|
特定の肝臓検査で検査異常があった参加者の数
時間枠：最初の投与から治験薬の最後の投与後100日まで（約30か月）
|
米国の従来の単位に基づいた特定の肝臓検査で検査室異常を示した参加者の数。
ALT = アラニン アミノトランスフェラーゼ AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ULN = 正常値の上限
|
最初の投与から治験薬の最後の投与後100日まで（約30か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月29日
一次修了 (実際)
2022年5月11日
研究の完了 (実際)
2022年5月11日
試験登録日
最初に提出
2016年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (推定)
2016年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行胃がんの臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
-
Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ニボルマブの臨床試験
-
Yonsei University募集
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)募集
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集