Tutkimus yhdistelmähoitojen testaamiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä (FRACTION-GC)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 2, nopea reaaliaikainen yhdistelmähoitojen arviointi immuuni-onkologian tutkimuksessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä (fraktio-mahasyöpä)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabin alustavaa tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä ipilimumabin tai muiden hoitomuotojen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Local Institution
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Local Institution
-
-
-
-
-
Randwick, Australia, 2031
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0035
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20141
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0021
-
Toronto,, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Local Institution - 0039
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- Local Institution - 0042
-
-
Graubünden (de)
-
Chur, Graubünden (de), Sveitsi, 7000
- Local Institution - 0041
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- Local Institution - 0020
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Local Institution - 0032
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Local Institution - 0036
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Local Institution - 0038
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Local Institution - 0006
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Local Institution - 0017
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Local Institution - 0003
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Local Institution - 0007
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Local Institution - 0002
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Local Institution - 0005
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Local Institution - 0004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelvoton, pitkälle edennyt tai metastaattinen ruokatorven syöpä (EC), mahasyöpä (GC) tai gastroesophageal junction (GEJ) -syöpä ja joilla on histologisesti vahvistettu vallitseva adenokarsinooma ja/tai levyepiteelisyöpä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
- Vähintään 1 leesio, jossa on mitattavissa oleva sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- HER2-positiivinen kasvain ja jota ei ole aiemmin hoidettu trastutsumabilla
- Epäillyt, tunnetut tai etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivolumabi + BMS-986205
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Active Comparator: Nivolumabi + Ipilimumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nivolumabi + Relatlimabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nivolumabi + Rukaparibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ipilimumabi + Rukaparibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nivolumabi + Ipilimumabi + Rukaparibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR), tutkija
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta etenemiseen tai myöhempään syöpähoitoon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 65 kuukauteen asti)
|
ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
BOR on paras vaste tutkimushoidon alusta objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen RECIST v1.1:n tai myöhemmän syöpähoidon mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
CR tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin.
PR on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) on tavallinen tapa mitata kasvaimen vastetta hoitoon.
CR+PR, Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuva luottamusväli.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta etenemiseen tai myöhempään syöpähoitoon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 65 kuukauteen asti)
|
|
Keskimääräinen vasteaika (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 65 kuukauteen asti)
|
Vasteen kesto (DOR) on aika ensimmäisen vasteen päivämäärän ja RECIST 1.1:n mukaan ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden häviämistä.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
Partial Response (PR) tarkoittaa vähintään 30 %:n laskua kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Mediaani laskettu Kaplan -Meier -menetelmällä.
|
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 65 kuukauteen asti)
|
|
Kaplan-Meier-analyysi progressiosta vapaasta eloonjäämisasteesta (PFSR) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
PFSR 24 viikon kohdalla määritellään niiden hoidettujen osallistujien osuutena, jotka ovat pysyneet etenemisvapaina ja selviytyneet 24 viikon kuluttua ensimmäisestä annostelupäivästä.
Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Piste-arviot on johdettu Kaplan-Meier-analyyseistä, 95 % CI:t on johdettu Greenwood-kaavasta.
|
24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on AE, SAE, AE, joka johtaa keskeyttämiseen ja kuolemaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (arvioitu noin 30 kuukauteen asti)
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen (määritelty tapahtumaksi, jossa osallistujalla oli tapahtumahetkellä kuolemanvaara; se ei viittaavat tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi), vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (arvioitu noin 30 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä kilpirauhaskokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 30 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä kilpirauhaskokeissa Yhdysvaltain tavanomaisten mittayksiköiden perusteella.
TSH = kilpirauhasta stimuloiva hormoni LLN = normaalin alaraja ULN = normaalin yläraja.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 30 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 30 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa Yhdysvaltojen tavanomaisten yksiköiden perusteella.
ALT = alaniiniaminotransferaasi AST = aspartaattiaminotransferaasi ULN = normaalin yläraja
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 30 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Rucaparib
- Ipilimumabi
- Linrodostat
- Relatlimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA018-003
- 2016-002807-24 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .