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Eine Studie zum Testen von Kombinationsbehandlungen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Magenkrebs (FRACTION-GC)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-2-Studie zur schnellen Echtzeitbewertung von Kombinationstherapien in der Immunonkologie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Magenkrebs (FRACTION-Gastric Cancer)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder anderen Behandlungstherapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Randwick, Australien, 2031
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0033
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0039
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 0043
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20141
        • Local Institution - 0014
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0021
      • Toronto,, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0025
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0042
    • Graubünden (de)
      • Chur, Graubünden (de), Schweiz, 7000
        • Local Institution - 0041
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0050
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 0032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution - 0036
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Local Institution - 0038
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 0017
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inoperables, fortgeschrittenes oder metastasiertes Ösophaguskarzinom (EC), Magenkarzinom (GC) oder Karzinom des gastroösophagealen Überganges (GEJ) und histologisch bestätigtes vorherrschendes Adenokarzinom und/oder Plattenepithelkarzinom
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Mindestens 1 Läsion mit messbarer Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • HER2-positiver Tumor und zuvor unbehandelt mit Trastuzumab
  • Verdacht auf, bekannte oder fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems
  • Andere aktive Malignität, die eine gleichzeitige Intervention erfordert
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab + BMS-986205
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986205
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Aktiver Komparator: Nivolumab + Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Nivolumab + Relatlimab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Relatlimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986016
Experimental: Nivolumab + Rucaparib
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Rucaparib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Rubraca
Experimental: Ipilimumab + Rucaparib
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Rucaparib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Rubraca
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab + Rucaparib
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Rucaparib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Rubraca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach Prüfarzt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Progression oder anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 65 Monaten)
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) ist. BOR ist das beste Ansprechen vom Beginn der Studienbehandlung bis zum objektiv dokumentierten Fortschreiten gemäß RECIST v1.1 oder einer nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) ist die kurze Achse auf <10 mm reduziert. PR ist eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie herangezogen werden. Die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) sind eine Standardmethode zur Messung des Ansprechens eines Tumors auf eine Behandlung. CR+PR, Konfidenzintervall basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Progression oder anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 65 Monaten)
Mittlere Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 65 Monaten)
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist die Zeit zwischen dem Datum der ersten Reaktion und dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Unter Complete Response (CR) versteht man das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Bei einer partiellen Reaktion (PR) handelt es sich um eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. Mit der Kaplan-Meier-Methode berechneter Median.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 65 Monaten)
Kaplan-Meier-Analyse der progressionsfreien Überlebensrate (PFSR) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Dosis
Die PFSR nach 24 Wochen ist definiert als der Anteil der behandelten Teilnehmer, die keine Progression aufweisen und 24 Wochen nach dem ersten Dosierungsdatum überleben. Unter Progressive Disease (PD) versteht man eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Punktschätzungen werden aus Kaplan-Meier-Analysen abgeleitet, die 95 %-KIs werden aus der Greenwood-Formel abgeleitet.
24 Wochen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit UE, SAEs, UE, die zum Abbruch führten, und Tod
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (geschätzt bis zu etwa 30 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wird jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führt und lebensbedrohlich ist (definiert als ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr war; dies ist nicht der Fall). beziehen sich auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod geführt hätte, wenn es schwerwiegender gewesen wäre), erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (geschätzt bis zu etwa 30 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei spezifischen Schilddrüsentests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr 30 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei spezifischen Schilddrüsentests basierend auf konventionellen US-Einheiten. TSH = Schilddrüsenstimulierendes Hormon LLN = Untere Normgrenze ULN = Obere Normgrenze.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr 30 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei bestimmten Lebertests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr 30 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei bestimmten Lebertests basierend auf konventionellen US-Einheiten. ALT = Alanin-Aminotransferase AST = Aspartat-Aminotransferase ULN = Obergrenze des Normalwerts
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr 30 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Clovis Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA018-003
  • 2016-002807-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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