Een studie om combinatiebehandelingen te testen bij deelnemers met vergevorderde maagkanker (FRACTION-GC)
9 mei 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 2, snelle real-time beoordeling van combinatietherapieën in immuno-ONcologie-onderzoek bij deelnemers met vergevorderde maagkanker (FRACTION-gastrische kanker)
Het doel van deze studie is het evalueren van de voorlopige werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van nivolumab in combinatie met ipilimumab of andere behandelingstherapieën bij deelnemers met vergevorderde maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Randwick, Australië, 2031
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Local Institution - 0035
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0021
-
Toronto,, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Local Institution - 0039
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Local Institution
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italië, 20141
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Local Institution
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- Local Institution - 0020
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Local Institution - 0032
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Local Institution - 0036
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Local Institution - 0038
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Local Institution - 0006
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Local Institution - 0017
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Local Institution - 0003
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Local Institution - 0007
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Local Institution - 0002
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Local Institution - 0005
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Zuerich, Zwitserland, 8091
- Local Institution - 0042
-
-
Graubünden (de)
-
Chur, Graubünden (de), Zwitserland, 7000
- Local Institution - 0041
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inoperabel, gevorderd of gemetastaseerd slokdarmkanker (EC), maagkanker (GC) of gastro-oesofageale overgangscarcinoom (GEJ) en histologisch bevestigd overheersend adenocarcinoom en/of plaveiselcarcinoom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1
- Minstens 1 laesie met meetbare ziekte
Uitsluitingscriteria:
- HER2-positieve tumor en niet eerder behandeld met trastuzumab
- Vermoedelijke, bekende of progressieve metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Andere actieve maligniteit die gelijktijdige interventie vereist
- Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nivolumab + BMS-986205
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Actieve vergelijker: Nivolumab + Ipilimumab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nivolumab + Relatlimab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nivolumab + Rucaparib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ipilimumab + Rucaparib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nivolumab + Ipilimumab + Rucaparib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot progressie of daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 65 maanden)
|
ORR is het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons (BOR) volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) is.
BOR is de beste respons vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot objectief gedocumenteerde progressie volgens RECIST v1.1 of daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
CR is het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) hebben een vermindering van de korte as tot <10 mm.
PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
De Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) is een standaardmanier om de respons van een tumor op de behandeling te meten.
CR+PR, betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
|
Van de eerste dosis studiebehandeling tot progressie of daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 65 maanden)
|
|
Mediane responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 65 maanden)
|
Duration of Response (DOR) is de tijd tussen de datum van de eerste respons en de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie zoals bepaald door RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Complete respons (CR) is het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.
Gedeeltelijke respons (PR) is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters als referentie worden genomen.
Mediaan berekend volgens de Kaplan-Meier-methode.
|
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 65 maanden)
|
|
Kaplan-Meier-analyse van progressievrij overlevingspercentage (PFSR) na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste dosis
|
De PFSR na 24 weken wordt gedefinieerd als het deel van de behandelde deelnemers dat progressievrij blijft en 24 weken na de eerste toedieningsdatum nog in leven is.
Progressive Disease (PD) is een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Puntschattingen zijn afgeleid van Kaplan-Meier-analyses, de 95% BI's zijn afgeleid van de Greenwood-formule.
|
24 weken na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met AE's, SAE's, AE's leidend tot stopzetting en overlijden
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (beoordeeld tot ongeveer 30 maanden)
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een studiebehandeling heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling heeft.
Serious Adverse Event (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is (gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de deelnemer op het moment van de gebeurtenis het risico liep te overlijden; verwijzen naar een gebeurtenis die hypothetisch de dood zou hebben veroorzaakt als deze ernstiger was geweest), ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt.
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (beoordeeld tot ongeveer 30 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke schildkliertesten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (ongeveer 30 maanden)
|
Het aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke schildkliertesten op basis van Amerikaanse conventionele eenheden.
TSH = schildklierstimulerend hormoon LLN = ondergrens van normaal ULN = bovengrens van normaal.
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (ongeveer 30 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke levertesten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (ongeveer 30 maanden)
|
Het aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke levertesten op basis van Amerikaanse conventionele eenheden.
ALT = Alanine Aminotransferase AST = Aspartaat Aminotransferase ULN = Bovengrens van normaal
|
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (ongeveer 30 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
17 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Poly (ADP-ribose) polymeraseremmers
- Immuun Checkpoint-remmers
- Nivolumab
- Rucaparib
- Ipilimumab
- Linrodostaat
- Relatlimab
Andere studie-ID-nummers
- CA018-003
- 2016-002807-24 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .