En studie for å teste kombinasjonsbehandlinger hos deltakere med avansert gastrisk kreft (FRACTION-GC)
9. mai 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 2, rask sanntidsvurdering av kombinasjonsterapier i immuno-onkologisk studie hos deltakere med avansert gastrisk kreft (FRACTION-Gastric Cancer)
Hensikten med denne studien er å evaluere den foreløpige effekten, sikkerheten og toleransen til Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab eller andre behandlingsterapier hos deltakere med avansert magekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Randwick, Australia, 2031
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0035
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0021
-
Toronto,, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- Local Institution - 0020
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Local Institution - 0032
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Local Institution - 0036
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Local Institution - 0038
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Local Institution - 0006
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Local Institution - 0017
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Local Institution - 0003
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Local Institution - 0007
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Local Institution - 0002
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Local Institution - 0005
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20141
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Local Institution
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Zuerich, Sveits, 8091
- Local Institution - 0042
-
-
Graubünden (de)
-
Chur, Graubünden (de), Sveits, 7000
- Local Institution - 0041
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Local Institution - 0039
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Local Institution - 0043
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inoperabel, avansert eller metastatisk esophageal cancer (EC), gastrisk cancer (GC) eller gastroøsofageal junction (GEJ) karsinom og har histologisk bekreftet dominerende adenokarsinom og/eller plateepitelkarsinom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
- Minst 1 lesjon med målbar sykdom
Ekskluderingskriterier:
- HER2-positiv svulst og tidligere ubehandlet med trastuzumab
- Mistenkte, kjente eller progressive metastaser i sentralnervesystemet
- Annen aktiv malignitet som krever samtidig intervensjon
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nivolumab + BMS-986205
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Aktiv komparator: Nivolumab + Ipilimumab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nivolumab + Relatlimab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nivolumab + Rucaparib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ipilimumab + Rucaparib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nivolumab + Ipilimumab + Rucaparib
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) av etterforsker
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til progresjon eller påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 65 måneder)
|
ORR er prosentandelen av deltakerne hvis beste samlede respons (BOR) er fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
BOR er den beste responsen fra starten av studiebehandlingen til objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 eller påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
CR er forsvinningen av alle mållesjoner.
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) har reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) er en standard måte å måle responsen til en svulst på behandling.
CR+PR, konfidensintervall basert på Clopper- og Pearson-metoden.
|
Fra første dose av studiebehandlingen til progresjon eller påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 65 måneder)
|
|
Median varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dose til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 65 måneder)
|
Varighet av respons (DOR) er tiden mellom datoen for første respons og datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon som bestemt av RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Fullstendig respons (CR) er forsvinningen av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
Delvis respons (PR) er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
Median beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra første dose til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 65 måneder)
|
|
Kaplan-Meier-analyse av progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker etter første dose
|
PFSR ved 24 uker er definert som andelen av behandlede deltakere som forblir progresjonsfri og overlever ved 24 uker siden første doseringsdato.
Progressiv sykdom (PD) er en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Punktestimater er avledet fra Kaplan-Meier-analyser, 95 % CI er avledet fra Greenwood-formelen.
|
24 uker etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med AE, SAE, AE som fører til seponering og død
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose av studieterapi (vurdert opptil ca. 30 måneder)
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende (definert som en hendelse der deltakeren var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen; den gjør det ikke referere til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket død hvis den var mer alvorlig), krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
|
Fra første dose til 100 dager etter siste dose av studieterapi (vurdert opptil ca. 30 måneder)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke skjoldbruskkjerteltester
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose av studieterapi (omtrent 30 måneder)
|
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke skjoldbruskkjerteltester basert på amerikanske konvensjonelle enheter.
TSH = Thyroid Stimulating Hormone LLN = Nedre normalgrense ULN = Øvre normalgrense.
|
Fra første dose til 100 dager etter siste dose av studieterapi (omtrent 30 måneder)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke leverprøver
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose av studieterapi (omtrent 30 måneder)
|
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke levertester basert på amerikanske konvensjonelle enheter.
ALT = Alanine Aminotransferase AST = Aspartat Aminotransferase ULN = Øvre normalgrense
|
Fra første dose til 100 dager etter siste dose av studieterapi (omtrent 30 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
17. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Immune Checkpoint-hemmere
- Nivolumab
- Rucaparib
- Ipilimumab
- Linrodostat
- Relatlimab
Andre studie-ID-numre
- CA018-003
- 2016-002807-24 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .