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乳酸林格溶液与等渗醋酸盐溶液作为儿童围手术期维持液的比较

2016年10月14日 更新者:KARTHIK RAM A、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

乳酸林格溶液和等渗醋酸盐溶液作为儿童择期腹腔镜手术维持液的比较

在儿童手术期间补充液体以提供容量,维持血糖水平,电解质平衡并满足手术期间持续的液体流失。 几十年来,手术期间的补液一直基于 Holliday 和 Segar 方法。这些作者提出,儿童的水分维持包括:100 毫升 (ml)/100 千卡 (kcal) 体重的前 10 公斤,50 毫升/100 千卡体重20公斤以上每公斤11-20公斤,20毫升/100大卡。 根据母乳和牛奶的电解质组成,维持每天 3 mEq/100 kcal 钠和 2 mEq/100 kcal 钾电解质需求。 基于这些建议,低渗液(0.45% 盐水)被认为是接受手术的儿童维持治疗的理想液体。

在过去的许多年里,有许多低渗液体给药后低钠血症的病例记录在案,这可能会导致这组患者出现严重的神经损伤。使用 Holliday 和 Segar 的公式来计算术后儿童的维持液体方案会导致高估所需的液体体积,因为在此期间尿量较少。 术后期间存在抗利尿激素 (ADH) 非渗透性分泌的风险,这会降低肾脏排泄游离水的能力,并有发生低钠血症的风险。支持低渗溶液的作者认为低钠血症是由于过度大量液体和等渗溶液有高钠血症、间质液超负荷、钠排泄过多和高氯性代谢性酸中毒的风险。

基于儿童手术中低钠血症发生率的增加,儿科麻醉学会[Society of Pediatric Anesthesia (SPA)、Pediatric Anesthesia Society of Great Britain and European society of Pediatric Anesthesia (ESPA)] 提出了关于手术的类型和数量的指南。手术期间要给予的液体。从那时起,生理盐水是围手术期常用的液体。然而,最近的研究表明,生理盐水的使用与高氯性代谢性酸中毒的发展和不良预后有关。

乳酸林格液 (RL) 是手术期间常用的静脉输液,尽管它是一种轻微低渗溶液,但已被发现可降低产生低钠血症的可能性。Plasmalyte 是一种等渗液,已被证明可维持电解质平衡并预防低钠血症作为成人高氯性酸中毒。然而,血浆溶解物在儿科人群中的使用频率较低。因此,本研究计划旨在比较围手术期静脉输液、林格乳酸和血浆溶解液对这些溶液产生的低钠血症的发生率、它们的影响对接受择期手术的儿童的电解质和血气的影响。

研究概览

详细说明

液体治疗旨在补偿手术所需的禁食,以满足持续的液体流失并在手术期间维持电解质平衡。 未肠胃外喂养的健康儿童的体液缺乏量可通过将每小时的体液维持需要量乘以儿童最后一次口服摄入后的小时数来估算(第一小时内 50% 的体液缺乏 + 体液维持,第二小时 25% 的体液缺乏 + 体液维持)小时)。 维持性液体治疗指的是补充预期的呼吸、汗液和尿液生理损失以及预防低血糖所需的液体量和电解质和葡萄糖的量。 这维持了体内平衡,而个人在手术时无法控制他/她自己的液体摄入量。 置换液表示用于置换外科手术过程中丢失的体积的流体量。 50 年来,这种疗法一直基于 Holliday 和 Segar 的公式。

1957 年,Malcolm Holliday 和 William Segar 出版了住院儿童的液体管理指南,建议根据体重计算来匹配儿童的水和电解质需求:体重的前 10 公斤为 100 毫升/100 千卡,50 11-20公斤体重1毫升/100大卡,20公斤以上体重每公斤20毫升/100大卡。 他们提出的每天 3 meq/100 kcal 钠 (Na) 和 2 meq/100 kcal 钾 (K) 的维持电解质需求是基于母乳和牛奶的电解质组成。

一旦应用,这些建议将低渗液体确定为住院儿童的理想维持液体选择,导致该人群广泛使用 0.225% 和 0.45% 盐水。 然而,Holliday 和 Segar 广泛使用的建议并未考虑患病或术后儿童对液体和电解质需求的变化。 钠含量低 (77 meq/l) 和无电解质水百分比高 (78% EFW) 的低渗液可引起稀释性低钠血症。与此同时,术后抗利尿激素 (ADH) 分泌的非渗透性刺激使患者更容易发生低钠血症。 ADH 释放的主要刺激是渗透压的增加,然而,许多非渗透性刺激如恶心也被确定为 ADH 释放的有效非渗透性刺激。ADH 释放的非渗透性原因大致分为血液动力学和非血液动力学对其释放的刺激。 低血容量、低血压、低白蛋白血症、先天性心力衰竭是 ADH 非渗透性分泌的一些血流动力学原因。 肺炎、支气管炎、缺氧、脑膜炎和脑肿瘤是 ADH 释放的一些非血液动力学原因。

抗利尿激素(ADH)是一种神经生理激素,在下丘脑的视上核合成并从垂体后叶释放。 它与集合管基底外侧膜中的加压素 V2 受体结合,导致插入水通道蛋白 2 受体,以将水分保留在体内。 通过保留水和减少尿量,它增加了血管隔室中的电解质游离水,导致低钠血症。低钠血症导致细胞外液 (ECF) 的低渗性,导致水进入细胞内空间,从而发生细胞肿胀和脑水肿。急性低钠血症的临床表现(Na 在≤48 小时内减少至

Arieff 等人对 16 名儿童进行了前瞻性临床病例研究,并审查了 24,412 名接受手术的儿童。 主要目的是查明低钠血症是否会导致永久性脑损伤。 在 6 年的时间里,5 家三级医院和 9 家社区医院收治的 16 名儿童在入院后 5 天内出现低钠血症。 入院时钠水平为 138 mmol/l。 输注低渗液体 2 小时后,患者逐渐变得昏昏欲睡,主诉恶心和呕吐。 37 小时后,血清钠为 115 mmol/l,尿渗透压为 676 mmol/kg。 16例患者中,1例智力障碍,10例死亡,5例永久植物人。 4 名接受静脉注射氯化钠(154 毫摩尔/升和 512 毫摩尔/升)治疗的患者在 44 小时内钠水平从 108 毫摩尔/升增加到 138 毫摩尔/升。 在 24,412 名患者中,83 名患者出现术后低钠血症,其中 7 名患者死亡。

Grissenger 发表了两名健康儿童的低钠血症和死亡病例报告,这些儿童在手术后接受了普通葡萄糖和低渗盐水。 第一个孩子接受了扁桃体切除术和腺样体切除术。 由于计算错误,孩子被给予 5% 葡萄糖 200 毫升/小时的维持液,而不是 75 毫升/小时。 孩子呕吐了几次,变得昏昏欲睡,并且癫痫发作。 第二个孩子接受了主动脉缩窄修复术,由于孩子的尿量少,静脉注射呋塞米 1 毫克/小时。 术后第 2 天患儿出现低钠血症,遵医嘱开始输注氯化钠。 早上孩子变得反应迟钝,到下午他出现癫痫发作和呕吐。 在这两种情况下,当重症监护医生能够识别低钠血症并开始治疗时,孩子对疼痛刺激没有反应。 尽管进行了插管、通气支持、积极的钠校正和脑水肿治疗,这两个孩子还是死了。

Eulmesekianet 等人对入住儿科重症监护病房的术后患者进行了一项前瞻性观察研究,以确定与医院获得性低钠血症相关的发病率和因素。 该研究共纳入了 81 名血清钠在正常范围 (136-146 mmol/l) 且术后需要静脉输液的患者。 12 小时时医院获得性低钠血症的发生率为 21% [95% CI (3.7-38.3)], 在 24 小时为 31% [95% 置信区间 (CI)(11.4-50.6)]。 12 小时时,发生低钠血症的相对风险为 11.55(95% CI [2.99-44.63]; p =0.0004) 对于 >0.5 mmol/kg/hr 的 Na 损失,RR=10(95% CI,2.55-39.15; p=0.0009) 对于 >0.3 mmol/kg/hr 的负 Na 平衡,RR=4.25 (95% CI,1.99-9.08; p=0.0002) 对于尿量 >3.4 mL/kg/hr。 24 小时时,低钠血症的相对风险为 3.25(95% CI [1.2-8.77]; p =0.0201) 对于 > 0.2 mL/kg/hr 的正液体平衡。

Choong 等人进行了一项随机对照研究,涉及 258 名年龄在 6 个月至 16 岁之间且预计术后停留时间 >24 小时的患者。 血浆钠水平未校正、ADH 分泌异常、近期使用利尿剂、接受全胃肠外营养的患者被排除在研究之外。 根据计算机生成的随机序列,患者被随机分为低渗围手术期维持溶液 (PMS) (n=130) 或等渗 PMS (n=128) 组。 主要结果是研究干预期间发生的低钠血症,次要结果是严重低钠血症、高钠血症和血浆 ADH 水平。 这项研究表明,与等渗 PMS 相比,接受低渗 PMS 的患者发生低钠血症的风险更高(40.8% 对 22.7%;RR:1.82 [95% CI:1.21-2.74]; P=0.004)。 低渗 PMS 后有 8 名患者 (6.2%) 出现严重低钠血症,而等渗 PMS 组有 1 名患者 (0.8%)(RR:7.21 [95% CI:0.93-55.83]; P = 0.059)。 两组之间高钠血症的风险没有显着差异。

Saba 等人进行了一项随机对照试验,涉及 59 名 3 个月至 18 岁的儿童。 他们被随机分为等渗和低渗组。 研究表明,0.45% 盐水组中有 24% 的患者血清 [Na] 下降,而 0.9% 盐水组中只有 19% (p = 0.7)。 最低出口 Na (133 mmol/L) 和最大下降率 (-0.52 mmol/L/h) 发生在接受 0.45% 生理盐水的手术患者中。 该患者在研究期间摄入了 380 毫升的口服液。 第二低的出口 Na (135 mmol/L) 和下一个最快的下降速率 (-0.40 mmol/L/h) 是一名接受 0.9% 生理盐水的内科患者;口服摄入量为82毫升。 没有不良事件。 没有参与者患上高血压。

Neville 等人进行了一项前瞻性随机研究,涉及 124 名年龄在 6 个月至 15 岁之间接受手术的儿童。 他们以 100% 或 50% 的维持率接受等渗或低渗液体。 将麻醉诱导时的血浆电解质、渗透压和 ADH 与手术后 8 小时 (T8) 和 24 小时 (T24) 的值进行比较。每 4 小时测量一次血糖和酮体。 在尿样中测量电解质和重量克分子渗透压浓度。 研究表明,在 T8 时,两个 N/2 组的血浆钠浓度均下降(100%:-1.5mmol/L,50%:-1.9 mmol/L;[P < 0.01]),低钠血症比 NS 组更常见在 T8(30% 对 10%;[P = 0.02])但不是 T24。 手术期间血浆抗利尿激素浓度中位数增加 2 至 4 倍(P

Friedman 等人进行了一项随机对照试验,涉及 110 名年龄在 1 个月至 18 岁之间的患者。 患者被随机分为 0.9% 盐水(等渗)组和 0.45% 盐水(低渗)组。主要结果是测量 48 小时的平均钠水平。次要结果是 24 小时的平均钠水平、低钠血症、高钠血症、体重增加、水肿和高血压。 等渗组和低渗组的平均钠水平相似。 低渗组 56 名患者中有 2 名出现低钠血症(24 小时后血清钠水平为 134meq/l)。 24 小时的平均血清钠水平在各组之间没有差异(分别为 140.5 [2.7] 和 139.6 [2.7] meq/l,[95% CI:-0.22 至 2.02 meq/l];p=0.14。 每组中的一名患者在 24 小时时出现高钠血症,血清钠水平为 147meq/l。 每组有 2 名患者出现高血压,等渗组有 2 名患者出现水肿。

Valadaoa 等人进行了一项随机对照试验,涉及 57 名 1 至 14 岁患有急性阑尾炎且符合阑尾切除术条件的儿童。 他们被随机分配接受静脉内等渗或低渗维持溶液。 在输注开始时、手术后 24 小时和 48 小时收集样品用于测量电解质、尿素、肌酸酐,然后进行分析。 研究的主要终点是干预期间和方案 48 小时结束时的血清钠水平。 入院时,49% 的患者有中度低钠血症 (Na=130-135 meq/L),51% 的患者钠含量正常 (Na >136 mEq/L)。 24 小时后,12 名患者出现低钠血症,其中 7 名接受了低渗溶液治疗。 48 小时后,17 名儿童出现低钠血症,其中 10 名接受了低渗溶液治疗。 在初始 Na 和最终 Na 水平之间,等渗组增加了 0.9 mEq/L 钠,低渗组增加了 0.4 mEq/L 钠。 在 8 名初始钠含量正常 (>136 mEq/L) 和低最终钠含量 (

Mc Nab 等人进行了一项荟萃分析,其中包括比较等渗和低渗静脉输液作为儿童维持液的随机对照试验,涉及 1109 名 3 个月至 18 岁的儿童。 干预组接受等渗液(钠 >125 - 160 meq/l),而另一组接受低渗液(钠

根据各种研究的结果,在接受手术的儿科患者的临床实践中引入了等渗液,如 0.9% 的生理盐水。

乳酸林格 (273 mosm/l) 对血浆 (294 milliosmol/l) 具有轻度低渗作用,在少数研究中被用作维持液。 这些研究表明,当使用乳酸林格液作为维持液时,低钠血症和代谢性酸中毒的发生率降低。

Zunini 等人回顾性研究了 122 名接受颅面手术的儿童。 在 122 名患者中,63 名仅接受生理盐水(NS 组),而 59 名接受乳酸林格(RL 组)。 在诱导后 1-2 小时 (P1) 和诱导后 2-4 小时 (P2) 测量酸碱平衡和电解质。 该研究表明,代谢性酸中毒的发生率在 P-1 时间段为 45%(44 名患者),在 P-2 时间段为 60%(61 名患者)。 在这两个时期,NS 组的酸中毒发生率均高于 RL 组:NS 为 66% 和 80%,而 RL 组为 26% 和 37%(P-1 P = 0.015,P-2 P = 0.027)。 严重酸中毒的发生率(pH

Coulthard 等人进行了一项随机对照试验,涉及 82 名接受脊柱内固定、肿瘤切除开颅手术或颅穹窿重塑的患者。 儿童随机接受含有 5% 葡萄糖的 Hartman 溶液或含有 5% 葡萄糖的 0.45% 生理盐水。 主要结果是在术后 16-18 小时测量钠含量。 39 名儿童接受了 Hartman 溶液,40 名儿童接受了低渗盐水。 结果显示,接受 0.45% 盐水和 5% 葡萄糖的儿童术后平均血浆钠水平比接受 Hartmann's 和 5% 葡萄糖的儿童低 1.4 mmol/l(95% CI [0.4, 2.5]) (p=0.008)。 在 0.45% 盐水组中,7 名患者 (18%) 出现低钠血症 (Na

Plasmalyte 是一种平衡盐溶液,其成分与血浆相似,渗透压为 294 mosmol/l。 在成人中,使用血浆溶解剂的研究表明,与低渗盐水相比,低钠血症和代谢性酸中毒的发生率降低。

McNab 等人在 3 个月至 18 岁的儿科人群中进行了一项随机对照双盲研究,比较血浆溶解物和低渗盐水作为维持液的效果。 通过计算机生成的在线随机化系统将患者随机分配到 NA-140 和 NA-77 组。 在整个研究过程中,研究调查人员、治疗临床医生、护士和患者被设盲以指定液体类型。 符合条件的患者开始服用 NA-140 或 NA-70,并持续到维持要求达到标准维持率的 50%。 当患者在静脉维持液开始前进行外科手术时,在手术结束时测定血钠,并在治疗6、24、48和72小时后测定血清电解质、尿素、肌酐,直至研究结束液体停止了。 这项研究表明,分配给 Na140 组的参与者中有 4%(322 人中有 12 人)出现了低钠血症,而在 Na77 组中有 11% 的参与者(319 人中有 35 人)出现了低钠血症(比值比 0.31,p=0.001)。 7 名患者在研究期间出现严重低钠血症,几乎没有证据表明两个治疗组之间存在差异(比值比为 0.35,95% 置信区间为 0.07-1.8; p = 0.2)。 这些孩子都没有出现严重的低钠血症。 两组高钠血症的发生率相似:Na140 组有 14 名 (4%) 参与者出现高钠血症,而 Na77 组有 18 名 (6%) 参与者出现高钠血症(比值比为 0.80,95% CI 为 0.39-1.65,p =0.55)。

由于使用林格乳酸和等渗醋酸盐溶液在儿科人群中进行的研究很少,因此计划进行这项研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chandigarh、印度、160012
        • 招聘中
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • 接触:
        • 接触:
          • Preethy Mathew, MD
          • 电话号码:9417800203

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:2 - 8 岁
  • 美国麻醉师协会 (ASA) - 1
  • 持续 2 小时的腹腔镜外科手术需要静脉输液至少 24 小时

排除标准:

  • 手术前未校正的血浆钠水平
  • 引起ADH分泌异常的疾病
  • 肾脏和心脏病
  • 慢性肺病
  • 颅/胸外科
  • 最近使用袢利尿剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乳酸林格
体液
实验性的:血浆分解素
体液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
了解乳酸林格液组和血浆溶解液组低钠血症和高钠血症的发生率
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
了解乳酸林格组与血浆溶解组血清抗利尿激素水平的变化
大体时间:6个月
6个月
了解林格氏乳酸组和血浆电解质组之间的尿电解质变化
大体时间:6个月
6个月
找出林格氏乳酸和血浆溶解物组之间尿渗透压的变化
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Neerja Bhardwaj, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2017年2月1日

研究完成 (预期的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月14日

首次发布 (估计)

2016年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月14日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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