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Comparación de Ringer Lactate y solución isotónica de acetato como líquido de mantenimiento perioperatorio para niños

14 de octubre de 2016 actualizado por: KARTHIK RAM A, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparación de Ringer Lactate y Solución Isotónica de Acetato como fluidos de mantenimiento en niños sometidos a cirugía laparoscópica electiva

En los niños, los líquidos se complementan durante la cirugía para proporcionar volumen, mantener los niveles de glucosa en sangre, el equilibrio de electrolitos y cubrir las pérdidas continuas de líquidos durante la cirugía. La reposición de líquidos durante la cirugía desde hace décadas se ha basado en el método de Holliday y Segar. Estos autores propusieron que el mantenimiento de agua en niños incluye: 100 mililitros (ml)/100 kilocalorías (kcal) para los primeros 10 kg de peso corporal, 50 ml/100 kcal para 11-20 kg y 20mL/100 kcal por cada kilogramo de peso corporal por encima de 20 kg. Los requerimientos de electrolitos de mantenimiento de 3 mEq/100 kcal de sodio y 2 mEq/100 kcal de potasio por día se basaron en la composición de electrolitos de la leche materna y de vaca. Con base en estas recomendaciones, se consideró que el líquido hipotónico (solución salina al 0,45 %) era el líquido ideal para el mantenimiento en niños sometidos a cirugía.

Desde los últimos años ha habido muchos casos documentados de hiponatremia después de la administración de fluidos hipotónicos con potencial de lesión neurológica grave en este grupo de pacientes. El uso de la fórmula de Holliday y Segar para calcular el régimen de fluidos de mantenimiento en niños postoperados conduce a una sobreestimación del volumen de líquido necesario, ya que hay una baja producción de orina en este período. El período postoperatorio está en riesgo de secreción no osmótica de la hormona antidiurética (ADH), que reduce la capacidad del riñón para excretar agua libre y conlleva el riesgo de desarrollar hiponatremia. Los autores a favor de las soluciones hipotónicas consideran que la hiponatremia resulta del exceso volumen de líquido y las soluciones isotónicas tienen riesgo de hipernatremia, sobrecarga de líquido intersticial, excreción excesiva de sodio y acidosis metabólica hiperclorémica.

Con base en el aumento de la incidencia de hiponatremia en niños sometidos a cirugía, las sociedades de anestesia pediátrica [Sociedad de Anestesia Pediátrica (SPA), Sociedad de Anestesia Pediátrica de Gran Bretaña y Sociedad Europea de Anestesia Pediátrica (ESPA)] propusieron pautas para el tipo y la cantidad de líquido que se administrará durante la cirugía. Desde entonces, la solución salina normal es el líquido comúnmente utilizado durante el período perioperatorio. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que el uso de solución salina normal se asocia con el desarrollo de acidosis metabólica hiperclorémica y un mal resultado.

Ringer lactate (RL) es un líquido intravenoso de uso común durante la cirugía y se ha encontrado que tiene una menor posibilidad de producir hiponatremia, aunque es una solución ligeramente hipotónica. Plasmalyte es un líquido isotónico que se ha demostrado que mantiene el equilibrio electrolítico y también previene la hiponatremia. como acidosis hiperclorémica en población adulta. Sin embargo, plasmalyte se ha utilizado con menor frecuencia en población pediátrica. Por lo tanto, este estudio se plantea con el objetivo de comparar líquidos intravenosos, Ringer lactato y plasmalyte en el período perioperatorio en cuanto a la incidencia de hiponatremia producida por estas soluciones, su efecto sobre los electrolitos y los gases sanguíneos en niños sometidos a cirugía electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La terapia de fluidos tiene como objetivo compensar el ayuno que se requiere para la cirugía, cubrir las pérdidas de fluidos en curso y mantener el equilibrio de electrolitos durante la cirugía. El déficit de líquidos de un niño sano que no se alimenta por vía parenteral se puede estimar multiplicando el requerimiento de mantenimiento de líquidos por hora por el número de horas desde la última ingesta oral del niño (50% del déficit + mantenimiento en la primera hora, 25% del déficit + mantenimiento en la segunda). hora). La fluidoterapia de mantenimiento representa el volumen de fluidos y la cantidad de electrolitos y glucosa necesarios para reemplazar las pérdidas fisiológicas anticipadas por la respiración, el sudor y la orina y para prevenir la hipoglucemia. Esto mantiene la homeostasis mientras un individuo no puede controlar su propia ingesta de líquidos mientras está siendo operado. El líquido de reemplazo representa el volumen de líquido administrado para reemplazar el volumen perdido durante el procedimiento quirúrgico. Durante 50 años, esta terapia se basó en la fórmula de Holliday y Segar.

En 1957, Malcolm Holliday y William Segar publicaron unas pautas de manejo de líquidos para niños hospitalizados, que proponían igualar los requisitos de agua y electrolitos de los niños en un cálculo basado en el peso usando: 100 ml/100 kcal para los primeros 10 kg de peso corporal, 50 ml/100 kcal para 11-20 kg y 20 ml/100 kcal por cada kilogramo de peso corporal superior a 20 kg. Sus requerimientos de electrolitos de mantenimiento propuestos de 3 meq/100 kcal de sodio (Na) por día y 2 meq/100 kcal de potasio (K) por día, se basaron en la composición de electrolitos de la leche materna y de vaca.

Una vez aplicadas, estas recomendaciones identificaron el fluido hipotónico como la opción ideal de fluidos de mantenimiento en niños hospitalizados, lo que llevó al uso generalizado de solución salina al 0,225 % y al 0,45 % en esta población. Sin embargo, las recomendaciones ampliamente utilizadas de Holliday y Segar no consideraron los requisitos cambiantes de líquidos y electrolitos de un niño enfermo o posoperatorio. El fluido hipotónico con bajo contenido de sodio (77 meq/l) y alto porcentaje de agua libre de electrolitos (78% EFW) puede causar hiponatremia dilucional. Junto a esto, estímulos no osmóticos de secreción de hormona antidiurética (ADH) en el postoperatorio hace al paciente más vulnerable a la hiponatremia. El estímulo principal para la liberación de ADH es un aumento de la osmolalidad; sin embargo, muchos estímulos no osmóticos, como las náuseas, también se han identificado como un estímulo no osmótico potente para la liberación de ADH. Las causas no osmóticas de la liberación de ADH se dividen ampliamente en hemodinámicas y no hemodinámicas. estímulos para su liberación. Hipovolemia, hipotensión, hipoalbuminemia, insuficiencia cardiaca congénita son algunas causas hemodinámicas de secreción no osmótica de ADH. Neumonía, bronquitis, hipoxia, meningitis y tumor cerebral son algunas de las causas no hemodinámicas de la liberación de ADH.

La hormona antidiurética (ADH), es una hormona neurofisaria que se sintetiza en los núcleos supraópticos del hipotálamo y se libera de la glándula pituitaria posterior. Se une al receptor de vasopresina V2 en la membrana basolateral del conducto colector, lo que conduce a la inserción de receptores de acuaporina-2 para retener agua en el cuerpo. Al retener agua y disminuir la producción de orina, aumenta el agua libre de electrolitos en el compartimento vascular, lo que provoca hiponatremia. La hiponatremia conduce a la hipotonicidad del líquido extracelular (LEC), lo que provoca el movimiento del agua hacia el espacio intracelular, por lo que se hinchan las células y se produce edema cerebral. Presentación clínica de hiponatremia aguda (disminución de Na durante ≤48 horas a

Arieff et al, realizaron un estudio de caso clínico prospectivo de 16 niños y revisaron 24 412 niños ingresados ​​para cirugía. El objetivo principal era averiguar si la hiponatremia provoca o no daño cerebral permanente. Durante un período de 6 años, 16 niños ingresados ​​en 5 hospitales terciarios y 9 hospitales comunitarios desarrollaron hiponatremia dentro de los 5 días posteriores a la admisión. Al ingreso los niveles de sodio eran de 138 mmol/l. Los pacientes se volvieron progresivamente letárgicos, se quejaron de náuseas y vómitos después de 2 horas de infusión de líquido hipotónico. Después de 37 horas, el sodio sérico era de 115 mmol/l y la osmolalidad de la orina era de 676 mmol/kg. Entre 16 pacientes, uno era retrasado mental, 10 fallecieron y 5 estaban en estado vegetativo permanente. Cuatro pacientes tratados con cloruro de sodio IV (154 mmol/ly 512 mmol/l) mostraron un aumento en el nivel de sodio de 108 a 138 mmol/l en 44 horas. Entre 24.412 pacientes, 83 pacientes desarrollaron hiponatremia posoperatoria, de los cuales 7 fallecieron.

Grissenger, publicó informes de casos de hiponatremia y muerte en dos niños sanos a los que se les administró dextrosa simple y solución salina hipotónica después de la cirugía. El primer hijo se sometió a amigdalectomía y adenoidectomía. El niño recibió líquido de mantenimiento de dextrosa al 5 % 200 ml/h en lugar de 75 ml/h debido a un error de cálculo. El niño vomitó varias veces, se volvió letárgico y lanzó convulsiones. El segundo niño se sometió a una reparación de la coartación de la aorta y se le administró furosemida IV 1 mg/h porque la producción de orina del niño era baja. En el día 2 del postoperatorio, el niño desarrolló hiponatremia y se inició una infusión de cloruro de sodio según la orden del médico. Por la mañana, el niño se volvió menos sensible y por la tarde desarrolló convulsiones y vómitos. En ambos casos, cuando el intensivista pudo reconocer la hiponatremia y comenzar el tratamiento, el niño ya no respondía a los estímulos dolorosos. A pesar de la intubación, el soporte ventilatorio, la corrección agresiva de sodio y el tratamiento del edema cerebral, ambos niños fallecieron.

Eulmesekianet al, realizó un estudio observacional prospectivo en pacientes postoperatorios ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos pediátricos para establecer la incidencia y los factores asociados con la hiponatremia adquirida en el hospital. Se incluyeron en el estudio un total de 81 pacientes con sodio sérico en el rango normal (136-146 mmol/l) y que requirieron líquidos IV en el período postoperatorio. La incidencia de hiponatremia adquirida en el hospital a las 12 h fue del 21 % [IC 95 % (3,7-38,3)], a las 24 h fue del 31% [intervalo de confianza (IC) del 95% (11,4-50,6)]. A las 12 horas, el riesgo relativo de desarrollar hiponatremia fue de 11,55 (IC del 95 % [2,99-44,63]; p =0,0004) para pérdida de Na >0,5 mmol/kg/h, RR=10 (IC del 95 %, 2,55-39,15; p=0,0009) para un balance de Na negativo de >0,3 mmol/kg/h, y RR=4,25 (IC del 95 %, 1,99-9,08; p=0,0002) para una diuresis >3,4 ml/kg/h. A las 24 horas, el riesgo relativo de hiponatremia fue de 3,25 (IC del 95 % [1,2-8,77]; p =0,0201) para un balance de líquidos positivo > 0,2 ml/kg/h.

Choong et al, realizaron un estudio controlado aleatorizado que involucró a 258 pacientes de 6 meses a 16 años de edad con una estadía postoperatoria esperada de> 24 horas. Se excluyeron del estudio los pacientes con nivel de sodio en plasma no corregido, secreción anormal de ADH, uso reciente de diuréticos, nutrición parenteral total. Los pacientes fueron aleatorizados en el grupo de solución de mantenimiento perioperatorio hipotónico (PMS) (n = 130) o PMS isotónico (n = 128) mediante una secuencia de aleatorización generada por computadora. El resultado primario fue la hiponatremia que se produjo durante la intervención del estudio y los resultados secundarios fueron la hiponatremia grave, la hipernatremia y los niveles de ADH en plasma. Este estudio mostró que el riesgo de hiponatremia fue mayor para los pacientes que recibieron PMS hipotónico, en comparación con PMS isotónico (40,8% vs 22,7%; RR: 1,82 [IC 95%: 1,21-2,74]; p=0,004). Ocho pacientes (6,2 %) desarrollaron hiponatremia grave después del SPM hipotónico, en comparación con 1 paciente (0,8 %) en el grupo de SPM isotónico (RR: 7,21 [IC 95 %: 0,93-55,83]; P = 0,059). El riesgo de hipernatremia no fue significativamente diferente entre los 2 grupos.

Saba et al, realizaron un ensayo controlado aleatorio en el que participaron 59 niños de 3 meses a 18 años de edad. Fueron aleatorizados en grupos isotónicos e hipotónicos. El estudio mostró que el 24 % de los pacientes en el grupo de solución salina al 0,45 % experimentaron una caída en el [Na] sérico, en comparación con el 19 % de los del grupo de solución salina al 0,9 % (p = 0,7). La salida más baja de Na (133 mmol/L) y la tasa máxima de caída (-0,52 mmol/L/h) se dieron en un paciente quirúrgico que recibió solución salina al 0,45 %. Este paciente ingirió 380 ml de líquidos por vía oral durante el intervalo del estudio. La segunda salida más baja de Na (135 mmol/L) y la siguiente tasa de caída más rápida (-0,40 mmol/L/h) en un paciente médico que recibía solución salina al 0,9 %; la ingesta oral fue de 82 ml. No hubo eventos adversos. Ningún participante desarrolló hipertensión.

Neville et al, realizaron un estudio prospectivo aleatorizado en el que participaron 124 niños de 6 meses a 15 años ingresados ​​para cirugía. Recibieron fluidos isotónicos o hipotónicos al 100% o 50% de tasa de mantenimiento. Los electrolitos plasmáticos, la osmolalidad y la ADH en la inducción de la anestesia se compararon con los valores a las 8 horas (T8) y 24 horas (T24) después de la cirugía. La glucosa y las cetonas en sangre se midieron cada 4 horas. Se midieron electrolitos y osmolalidad en muestras de orina. El estudio mostró que las concentraciones plasmáticas de sodio cayeron en ambos grupos N/2 en T8 (100 %: -1,5 mmol/L, 50 %: -1,9 mmol/L; [P < 0,01]) con hiponatremia más común que en los grupos NS en T8 (30 % frente a 10 %; [P = 0,02]), pero no en T24. La concentración mediana de hormona antidiurética en plasma aumentó de 2 a 4 veces durante la cirugía (P

Friedman et al, realizaron un ensayo controlado aleatorio que involucró a 110 pacientes de 1 mes a 18 años de edad. Los pacientes se asignaron al azar al grupo de solución salina al 0,9 % (isotónica) y al grupo de solución salina al 0,45 % (hipotónica). El resultado primario fue medir el nivel medio de sodio a las 48 horas. Los resultados secundarios fueron el nivel medio de sodio a las 24 horas, hiponatremia, hipernatremia, aumento de peso , edema e hipertensión. Los niveles medios de Na en el grupo isotónico e hipotónico fueron similares. Dos de los 56 pacientes desarrollaron hiponatremia en el grupo hipotónico (niveles séricos de sodio de 134meq/l después de 24 horas). Los niveles medios de sodio sérico a las 24 horas no difirieron entre los grupos (140,5 [2,7] frente a 139,6 [2,7] meq/l respectivamente, [IC 95%: -0,22 a 2,02 meq/l]; p=0,14. Un paciente de cada grupo desarrolló hipernatremia con niveles séricos de sodio de 147meq/l a las 24 horas. Dos pacientes de cada grupo desarrollaron hipertensión y 2 pacientes del grupo isotónico desarrollaron edema.

Valadaoa et al, realizaron un ensayo controlado aleatorio que involucró a 57 niños de 1 a 14 años con apendicitis aguda y elegibles para apendicectomía. Fueron aleatorizados para recibir soluciones de mantenimiento intravenosas isotónicas o hipotónicas. Se recogieron muestras para medir electrolitos, urea, creatinina al inicio de la infusión, 24 horas y 48 horas después de la cirugía y luego se analizaron. El punto final primario del estudio fueron los niveles séricos de sodio durante la intervención y al final de las 48 horas del protocolo. Al ingreso, el 49% de los pacientes tenían hiponatremia moderada (Na=130-135 meq/L) y el 51% tenía sodio normal (Na >136 mEq/L). Después de 24 horas, 12 pacientes tenían hiponatremia de los cuales 7 habían recibido solución hipotónica. Después de 48 horas, 17 niños tenían hiponatremia de los cuales diez habían recibido solución hipotónica. Entre los niveles de Na inicial y final, hubo un aumento de 0,9 mEq/L de sodio en el grupo isotónico y de 0,4 mEq/L de sodio en el grupo hipotónico. En el grupo de ocho pacientes con sodio inicial normal (>136 mEq/L) y sodio final bajo (

Mc Nab et al, realizaron un metanálisis que incluyó ensayos controlados aleatorios que compararon líquidos intravenosos isotónicos versus hipotónicos como líquido de mantenimiento en niños que involucraron a 1109 niños de 3 meses a 18 años. El grupo de intervención recibió líquido isotónico (sodio >125 - 160 meq/l) mientras que el otro grupo recibió líquido hipotónico (sodio

Sobre la base de los hallazgos de varios estudios, se introdujo en la práctica clínica el líquido isotónico, como la solución salina normal al 0,9%, en pacientes pediátricos sometidos a cirugía.

El lactato de Ringer (273 mosm/l) es levemente hipotónico con respecto al plasma (294 miliosmol/l) y se ha utilizado como líquido de mantenimiento en pocos estudios. Estos estudios mostraron una incidencia reducida de hiponatremia y acidosis metabólica cuando se utilizó Ringer lactato como líquido de mantenimiento.

Zunini et al estudiaron retrospectivamente a 122 niños sometidos a cirugía craneofacial. De 122 pacientes, 63 recibieron solo solución salina normal (grupo NS), mientras que 59 recibieron Ringer lactato (grupo RL). El equilibrio ácido-base y los electrolitos se midieron 1-2 horas después de la inducción (P1) y 2-4 horas después de la inducción (P2). Este estudio mostró que la incidencia de acidosis metabólica fue del 45% (44 pacientes) en P-1 y del 60% (61 pacientes) en el período de tiempo P-2. La acidosis fue más frecuente en el grupo NS que en el grupo RL en ambos períodos: 66% y 80% en NS versus 26% y 37% en el grupo RL (P = 0,015 para P-1 y P = 0,027 para P-2). La incidencia de acidosis severa (pH

Coulthard et al. realizaron un ensayo controlado aleatorizado en el que participaron 82 pacientes sometidos a instrumentación de la columna, craneotomía para la resección del tumor o remodelación de la bóveda craneal. Los niños fueron aleatorizados para recibir solución de Hartman con dextrosa al 5% o solución salina al 0,45% con dextrosa al 5%. El resultado primario fue medir el sodio a las 16-18 horas después de la operación. Treinta y nueve niños recibieron solución de Hartman y 40 recibieron solución salina hipotónica. El resultado mostró que los niveles medios de sodio en plasma postoperatorios de los niños que recibieron solución salina al 0,45 % y dextrosa al 5 % fueron 1,4 mmol/l (IC del 95 % [0,4 a 2,5]) más bajos que los que recibieron solución de Hartmann y dextrosa al 5 % (p=0,008). En el grupo de solución salina al 0,45%, siete pacientes (18%) se volvieron hiponatrémicos (Na

Plasmalyte es una solución salina equilibrada con componentes similares a los del plasma, con una osmolalidad de 294 mosmol/l. En adultos, los estudios que utilizan plasmalyte han mostrado una menor incidencia de hiponatremia y acidosis metabólica en comparación con la solución salina hipotónica.

McNab et al realizaron un estudio doble ciego controlado aleatorio en población pediátrica de 3 meses a 18 años de edad, comparando plasmalito y solución salina hipotónica como líquido de mantenimiento. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo NA-140 y NA-77 mediante un sistema de aleatorización en línea generado por computadora. Los investigadores del estudio, los médicos tratantes, las enfermeras y los pacientes estaban cegados al tipo de líquido asignado durante todo el estudio. Los pacientes elegibles comenzaron con NA-140 o NA-70 y continuaron hasta que el requisito de mantenimiento llegó al 50 % de la tasa de mantenimiento estándar. Cuando un paciente tenía un procedimiento quirúrgico antes del inicio del líquido de mantenimiento intravenoso, el sodio sérico se tomó al final del procedimiento y los electrolitos séricos, urea, creatinina se midieron después de 6, 24, 48 y 72 h de tratamiento, hasta el estudio. se detuvo el fluido. Este estudio mostró que el 4 % de los participantes (12 de 322) asignados a Na140 desarrollaron hiponatremia, mientras que el 11 % de los participantes (35 de 319) desarrollaron hiponatremia en el grupo de Na77 (odds ratio 0,31, p=0,001). Siete pacientes desarrollaron hiponatremia grave durante el estudio con poca evidencia de una diferencia entre los dos grupos de tratamiento (odds ratio de 0,35, intervalo de confianza del 95 % de 0,07-1,8; p=0,2). Ninguno de estos niños desarrolló hiponatremia severa. La aparición de hipernatremia fue similar en los dos grupos: 14 (4 %) participantes desarrollaron hipernatremia en el grupo de Na140, en comparación con 18 (6 %) en el grupo de Na77 (odds ratio de 0,80, IC del 95 % de 0,39-1,65, p =0,55).

Debido a que se han realizado muy pocos estudios en población pediátrica utilizando Ringer Lactate y solución isotónica de acetato, se planificó este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamiento
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Preethy Mathew, MD
          • Número de teléfono: 9417800203

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 2 - 8 años
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) - 1
  • Procedimiento quirúrgico laparoscópico de 2 horas de duración que requiere administración de líquidos por vía intravenosa durante al menos 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Nivel de sodio en plasma no corregido antes de la cirugía
  • Enfermedades que causan secreción anormal de ADH
  • Enfermedad renal y cardiaca
  • Enfermedad pulmonar crónica
  • Cirugía craneal/torácica
  • Uso reciente de diuréticos de asa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ringer Lactato
líquido
Experimental: Plasmalito
líquido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para conocer la incidencia de hiponatremia e hipernatremia entre el grupo Ringer lactato y el grupo plasmalito
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para averiguar los cambios en el nivel de hormona antidiurética sérica entre el grupo Ringer lactato y plasmalito
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Para averiguar los cambios en los electrolitos de la orina entre el lactato de Ringer y el grupo de plasmalitos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Para averiguar los cambios en la osmolalidad de la orina entre el grupo Ringer lactato y plasmalito
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Neerja Bhardwaj, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NK/2181/MD/11192-93

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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