- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02936167
Comparação de Ringer Lactato e Solução de Acetato Isotônico como Fluido de Manutenção Perioperatória para Crianças
Comparação de Ringer Lactato e Solução de Acetato Isotônico como Fluidos de Manutenção em Crianças Submetidas a Cirurgia Laparoscópica Eletiva
Em crianças, os fluidos são suplementados durante a cirurgia para fornecer volume, manter os níveis de glicose no sangue, o equilíbrio eletrolítico e atender às perdas contínuas de fluidos durante a cirurgia. A reposição de fluidos durante a cirurgia desde décadas tem sido baseada no método de Holliday e Segar. Esses autores propuseram que a manutenção da água em crianças inclui: 100 mililitros (ml)/100 quilocalorias (kcal) para os primeiros 10 kg de peso corporal, 50mL/100 kcal para 11-20 kg e 20mL/100 kcal para cada quilo de peso corporal acima de 20 kg. As necessidades eletrolíticas de manutenção de 3 mEq/100 kcal para sódio e 2 mEq/100 kcal para potássio por dia foram baseadas na composição eletrolítica do leite materno e do leite de vaca. Com base nessas recomendações, o fluido hipotônico (0,45% salino) foi considerado o fluido ideal para manutenção em crianças submetidas a cirurgia.
Desde os últimos anos, muitos casos documentados de hiponatremia após a administração de fluidos hipotônicos com potencial para lesão neurológica grave neste grupo de pacientes. do volume de fluido necessário, pois há uma baixa produção de urina neste período. O período pós-operatório corre o risco de secreção não osmótica de hormônio antidiurético (ADH), que reduz a capacidade do rim de excretar água livre e acarreta risco de desenvolvimento de hiponatremia. volume de fluido e soluções isotônicas apresentam risco de hipernatremia, sobrecarga de fluido intersticial, excreção excessiva de sódio e acidose metabólica hiperclorêmica.
Com base no aumento da incidência de hiponatremia em crianças submetidas a cirurgia, as sociedades de anestesia pediátrica [Society of Pediatric Anesthesia (SPA), Pediatric Anesthesia Society of Great Britain e European Society of Pediatric Anesthesia (ESPA)] apresentam diretrizes para o tipo e quantidade de fluido a ser administrado durante a cirurgia.Desde então, solução salina normal é o fluido comumente usado durante o período perioperatório.No entanto, estudos recentes mostraram que o uso de solução salina normal está associado ao desenvolvimento de acidose metabólica hiperclorêmica e mau prognóstico.
O Ringer lactato (RL) é um fluido intravenoso comumente usado durante a cirurgia e descobriu-se que diminui a possibilidade de produzir hiponatremia, embora seja uma solução levemente hipotônica. O plasmalito é um fluido isotônico que demonstrou manter o equilíbrio eletrolítico e também prevenir a hiponatremia como acidose hiperclorêmica na população adulta. No entanto, o plasmalito tem sido menos utilizado na população pediátrica. Portanto, este estudo é planejado com o objetivo de comparar fluidos intravenosos, ringer lactato e plasmalito no período perioperatório quanto à incidência de hiponatremia produzida por essas soluções, sua efeito sobre eletrólitos e gases sanguíneos em crianças submetidas a cirurgia eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fluidoterapia visa compensar o jejum necessário para a cirurgia, atender às perdas contínuas de fluidos e manter o equilíbrio eletrolítico durante a cirurgia. O déficit hídrico de uma criança saudável que não é alimentada por via parenteral pode ser estimado multiplicando-se a necessidade horária de líquidos para manutenção pelo número de horas desde a última ingestão oral da criança (50% de déficit + manutenção na primeira hora, 25% de déficit + manutenção na segunda hora). hora). A fluidoterapia de manutenção representa o volume de fluidos e a quantidade de eletrólitos e glicose necessários para repor as perdas fisiológicas antecipadas de respiração, suor e urina e para prevenir a hipoglicemia. Isso mantém a homeostase enquanto um indivíduo é incapaz de controlar sua própria ingestão de líquidos durante a operação. O fluido de reposição representa o volume de fluido administrado para repor o volume perdido durante o procedimento cirúrgico. Durante 50 anos, esta terapia baseou-se na fórmula de Holliday e Segar.
Em 1957, Malcolm Holliday e William Segar publicaram diretrizes de gerenciamento de fluidos para crianças hospitalizadas, que propunham combinar as necessidades de água e eletrólitos das crianças em um cálculo baseado no peso usando: 100 ml/100 kcal para os primeiros 10 kg de peso corporal, 50 ml/100 kcal para 11-20 kg e 20 ml/100 kcal para cada quilo de peso corporal acima de 20 kg. Suas necessidades eletrolíticas de manutenção propostas de 3 meq/100 kcal de sódio (Na) por dia e 2 meq/100 kcal de potássio (K) por dia foram baseadas na composição eletrolítica do leite materno e de vaca.
Uma vez aplicadas, essas recomendações identificaram o fluido hipotônico como a escolha ideal de fluido de manutenção em crianças hospitalizadas, levando ao uso generalizado de soro fisiológico 0,225% e 0,45% nessa população. No entanto, as recomendações amplamente utilizadas de Holliday e Segar não consideram as mudanças nas necessidades de fluidos e eletrólitos de uma criança doente ou em pós-operatório. Líquido hipotônico com baixo teor de sódio (77 meq/l) e alta porcentagem de água livre de eletrólitos (78% EFW) pode causar hiponatremia dilucional. torna o paciente mais vulnerável à hiponatremia. O estímulo primário para a liberação de ADH é um aumento na osmolaridade, no entanto, muitos estímulos não osmóticos, como náuseas, também foram identificados como um potente estímulo não osmótico para a liberação de ADH. As causas não osmóticas da liberação de ADH são amplamente divididas em hemodinâmicas e não hemodinâmicas estímulos para sua liberação. Hipovolemia, hipotensão, hipoalbuminemia, insuficiência cardíaca congênita são algumas causas hemodinâmicas da secreção não osmótica de ADH. Pneumonia, bronquite, hipóxia, meningite e tumor cerebral são algumas das causas não hemodinâmicas da liberação de ADH.
O hormônio antidiurético (ADH) é um hormônio neurofisário sintetizado nos núcleos supraópticos do hipotálamo e liberado pela hipófise posterior. Liga-se ao receptor de vasopressina V2 na membrana basolateral do ducto coletor, o que leva à inserção de receptores de aquaporina-2 para retenção de água no corpo. Ao reter água e diminuir a produção de urina, aumenta a água livre de eletrólitos no compartimento vascular, causando hiponatremia. A hiponatremia leva à hipotonicidade do líquido extracelular (LEC), resultando no movimento da água para o espaço intracelular, portanto, ocorre edema celular e edema cerebral. Apresentação clínica da hiponatremia aguda (diminuição de Na em ≤48 horas para
Arieff et al conduziram um estudo de caso clínico prospectivo de 16 crianças e revisaram 24.412 crianças admitidas para cirurgia. O objetivo principal era descobrir se a hiponatremia causa ou não dano cerebral permanente. Durante um período de 6 anos, 16 crianças admitidas em 5 hospitais terciários e 9 hospitais comunitários desenvolveram hiponatremia dentro de 5 dias após a admissão. Na admissão, os níveis de sódio eram de 138 mmol/l. Os pacientes tornaram-se progressivamente letárgicos, queixando-se de náuseas e vômitos após 2 horas de infusão de fluido hipotônico. Após 37 horas, o sódio sérico era de 115 mmol/l e a osmolaridade da urina era de 676 mmol/kg. Entre 16 pacientes, um era retardado mental, 10 morreram e 5 estavam em estado vegetativo permanente. Quatro pacientes tratados com cloreto de sódio IV (154 mmol/l e 512 mmol/l) apresentaram um aumento no nível de sódio de 108 para 138 mmol/l em 44 horas. Entre 24.412 pacientes, 83 pacientes desenvolveram hiponatremia pós-operatória, dos quais 7 morreram.
Grissenger, publicaram relatos de caso de hiponatremia e morte em duas crianças saudáveis que receberam dextrose simples e solução salina hipotônica após a cirurgia. O primeiro filho foi submetido a amigdalectomia e adenoidectomia. A criança recebeu fluido de manutenção de Dextrose 5% 200ml/hr em vez de 75ml/hr devido a um erro de cálculo. A criança vomitou várias vezes, tornou-se letárgica e teve convulsões. O segundo filho foi submetido ao reparo da coarctação da aorta e recebeu furosemida 1 mg/h por via intravenosa, pois o débito urinário da criança era baixo. No segundo dia de pós-operatório, a criança desenvolveu hiponatremia e a infusão de cloreto de sódio foi iniciada por ordem médica. Pela manhã, a criança tornou-se menos responsiva e à tarde desenvolveu convulsões e vômitos. Em ambos os casos, quando o intensivista conseguiu reconhecer a hiponatremia e iniciar o tratamento, a criança tornou-se insensível aos estímulos de dor. Apesar da intubação, suporte ventilatório, correção agressiva de sódio e tratamento do edema cerebral, ambas as crianças faleceram.
Eulmesekianet al, realizou um estudo observacional prospectivo em pacientes pós-operatórios internados em unidade de terapia intensiva pediátrica para estabelecer a incidência e os fatores associados à hiponatremia adquirida no hospital. Um total de 81 pacientes com sódio sérico na faixa normal (136-146 mmol/l) e necessitando de fluido IV no período pós-operatório foram incluídos no estudo. A incidência de hiponatremia adquirida no hospital em 12 horas foi de 21% [95% CI (3,7-38,3)], às 24 horas era de 31% [Intervalo de confiança (IC) de 95% (11,4-50,6)]. Às 12 horas, o risco relativo de desenvolver hiponatremia foi de 11,55 (95% CI [2,99-44,63]); p =0,0004) para perda de Na >0,5 mmol/kg/h, RR=10 (95% CI, 2,55-39,15; p=0,0009) para um balanço de Na negativo de >0,3 mmol/kg/h, e RR=4,25 (95% CI,1,99-9,08; p=0,0002) para débito urinário >3,4 mL/kg/h. Em 24 horas, o risco relativo de hiponatremia foi de 3,25 (95% CI [1,2-8,77]; p =0,0201) para um balanço hídrico positivo de > 0,2 mL/kg/h.
Choong et al, conduziram um estudo controlado randomizado envolvendo 258 pacientes com idades entre 6 meses e 16 anos de idade, com expectativa de permanência pós-operatória > 24 horas. Pacientes com nível plasmático de sódio não corrigido, secreção anormal de ADH, uso recente de diuréticos, em nutrição parenteral total foram excluídos do estudo. Os pacientes foram randomizados em solução de manutenção perioperatória hipotônica (PMS) (n = 130) ou grupo de PMS isotônico (n = 128) por uma sequência de randomização gerada por computador. O desfecho primário foi a ocorrência de hiponatremia durante a intervenção do estudo e os desfechos secundários foram hiponatremia grave, hipernatremia e níveis plasmáticos de ADH. Este estudo mostrou que o risco de hiponatremia foi maior para pacientes que receberam SPM hipotônica, em comparação com SPM isotônica (40,8% vs 22,7%; RR: 1,82 [IC 95%: 1,21-2,74]; P=0,004). Oito pacientes (6,2%) desenvolveram hiponatremia grave após SPM hipotônica, em comparação com 1 paciente (0,8%) no grupo de SPM isotônica (RR: 7,21 [IC 95%: 0,93-55,83]; P = 0,059). O risco de hipernatremia não foi significativamente diferente entre os 2 grupos.
Saba et al conduziram um estudo randomizado controlado envolvendo 59 crianças de 3 meses a 18 anos de idade. Eles foram randomizados em grupos isotônicos e hipotônicos. O estudo mostrou que 24% dos pacientes do grupo de solução salina 0,45% tiveram queda na [Na] sérica, em comparação com 19% dos pacientes do grupo de solução salina 0,9% (p = 0,7). A saída mais baixa de Na (133 mmol/L) e a taxa máxima de queda (-0,52 mmol/L/h) ocorreram em um paciente cirúrgico recebendo soro fisiológico 0,45%. Este paciente teve 380 ml de ingestão de fluido oral durante o intervalo do estudo. A segunda saída mais baixa de Na (135 mmol/L) e a próxima taxa de queda mais rápida (-0,40 mmol/L/h) estavam em um paciente médico recebendo soro fisiológico 0,9%; ingestão oral foi de 82 ml. Não houve eventos adversos. Nenhum participante desenvolveu hipertensão.
Neville et al, conduziram um estudo prospectivo randomizado envolvendo 124 crianças de 6 meses a 15 anos admitidas para cirurgia. Eles receberam fluido isotônico ou hipotônico em taxa de manutenção de 100% ou 50%. Eletrólitos plasmáticos, osmolaridade e ADH na indução da anestesia foram comparados com os valores de 8 horas (T8) e 24 horas (T24) após a cirurgia. Glicemia e cetonas foram medidos a cada 4 horas. Eletrólitos e osmolalidade foram medidos em amostras de urina. O estudo mostrou que as concentrações plasmáticas de sódio caíram em ambos os grupos N/2 em T8 (100%: -1,5mmol/L, 50%: -1,9 mmol/L; [P <0,01]) com hiponatremia mais comum do que nos grupos NS em T8 (30% vs 10%; [P = 0,02]), mas não em T24. A concentração plasmática mediana de hormônio antidiurético aumentou 2 a 4 vezes durante a cirurgia (P
Friedman et al conduziram um estudo controlado randomizado envolvendo 110 pacientes com idade de 1 mês a 18 anos. Os pacientes foram randomizados em grupo de solução salina 0,9% (isotônica) e grupo solução salina 0,45% (hipotônica). O desfecho primário foi medir o nível médio de sódio em 48 horas. , edema e hipertensão. Os níveis médios de Na no grupo isotônico e hipotônico foram semelhantes. Dois dos 56 pacientes desenvolveram hiponatremia no grupo hipotônico (níveis séricos de sódio de 134meq/l após 24 horas). Os níveis séricos médios de sódio em 24 horas não diferiram entre os grupos (140,5 [2,7] vs 139,6 [2,7] meq/l, respectivamente, [95% CI: -0,22 a 2,02 meq/l]; p=0,14. Um paciente em cada grupo desenvolveu hipernatremia com níveis séricos de sódio de 147meq/l em 24 horas. Dois pacientes em cada grupo desenvolveram hipertensão e 2 pacientes no grupo isotônico desenvolveram edema.
Valadaoa et al conduziram um estudo randomizado controlado envolvendo 57 crianças de 1 a 14 anos com apendicite aguda e elegíveis para apendicectomia. Eles foram randomizados para receber soluções de manutenção isotônicas ou hipotônicas intravenosas. Amostras foram coletadas para dosagem de eletrólitos, uréia, creatinina no início da infusão, 24 horas e 48 horas após a cirurgia e posteriormente analisadas. O desfecho primário do estudo foram os níveis séricos de sódio durante a intervenção e ao final de 48 horas do protocolo. Na admissão, 49% dos pacientes apresentavam hiponatremia moderada (Na=130-135 meq/L) e 51% tinham sódio normal (Na >136 mEq/L). Após 24 horas, 12 pacientes apresentaram hiponatremia, dos quais 7 receberam solução hipotônica. Após 48 horas, 17 crianças apresentaram hiponatremia, das quais dez receberam solução hipotônica. Entre os níveis de Na inicial e final, houve um aumento de 0,9 mEq/L de sódio no grupo isotônico e de 0,4 mEq/L de sódio no grupo hipotônico. No grupo de oito pacientes com sódio inicial normal (>136 mEq/L) e sódio final baixo (
Mc Nab et al conduziram uma meta-análise que incluiu ensaios controlados randomizados comparando fluidos intravenosos isotônicos versus hipotônicos como fluido de manutenção em crianças envolvendo 1.109 crianças de 3 meses a 18 anos. O grupo intervenção recebeu fluido isotônico (sódio >125 - 160 meq/l) enquanto o outro grupo recebeu fluido hipotônico (sódio
Com base nos resultados de vários estudos, o fluido isotônico como solução salina normal a 0,9% foi introduzido na prática clínica em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia.
Ringer lactato (273 mosm/l) é levemente hipotônico em relação ao plasma (294 miliosmol/l) e tem sido usado como fluido de manutenção em poucos estudos. Esses estudos mostraram incidência reduzida de hiponatremia e acidose metabólica quando o ringer lactato foi usado como fluido de manutenção.
Zunini et al estudaram retrospectivamente 122 crianças submetidas à cirurgia craniofacial. Dos 122 pacientes, 63 receberam apenas salina normal (grupo NS), enquanto 59 receberam Ringer lactato (grupo RL). O equilíbrio ácido-base e os eletrólitos foram medidos 1-2 horas após a indução (P1) e 2-4 horas após a indução (P2). Este estudo mostrou que a incidência de acidose metabólica foi de 45% (44 pacientes) no período P-1 e 60% (61 pacientes) no período P-2. A acidose foi mais frequente no grupo NS do que no grupo RL em ambos os períodos: 66% e 80% no NS versus 26% e 37% no grupo RL (P = 0,015 para P-1 e P = 0,027 para P-2). A incidência de acidose grave (pH
Coulthard et al, conduziram um estudo randomizado controlado envolvendo 82 pacientes submetidos a instrumentação da coluna vertebral, craniotomia para ressecção do tumor ou remodelação da abóbada craniana. As crianças foram randomizadas para receber solução de Hartman com dextrose a 5% ou solução salina a 0,45% com dextrose a 5%. O desfecho primário foi medir o sódio 16-18 horas após a cirurgia. Trinta e nove crianças receberam solução de Hartman e 40 receberam solução salina hipotônica. O resultado mostrou que os níveis plasmáticos médios de sódio no pós-operatório de crianças que receberam solução salina 0,45% e 5% dextrose foram 1,4 mmol/l (95% CI [0,4 a 2,5]) mais baixos do que aqueles que receberam Hartmann e 5% dextrose (p = 0,008). No grupo de solução salina a 0,45%, sete pacientes (18%) tornaram-se hiponatrêmicos (Na
O plasmalito é uma solução salina balanceada com constituintes semelhantes aos do plasma, com osmolaridade de 294 mosmol/l. Em adultos, estudos com plasmalito demonstraram menor incidência de hiponatremia e acidose metabólica quando comparados à solução salina hipotônica.
McNab et al conduziram um estudo randomizado controlado duplo-cego em população pediátrica de 3 meses a 18 anos de idade, comparando plasmalito e solução salina hipotônica como fluido de manutenção. Os pacientes foram aleatoriamente designados para os grupos NA-140 e NA-77 por um sistema de randomização online gerado por computador. Os investigadores do estudo, tratando os médicos, enfermeiros e pacientes foram mascarados para o tipo de fluido atribuído ao longo do estudo. Os pacientes elegíveis iniciaram NA-140 ou NA-70 e continuaram até que a necessidade de manutenção se tornasse 50% da taxa de manutenção padrão. Quando um paciente foi submetido a um procedimento cirúrgico antes do início do fluido de manutenção intravenoso, o sódio sérico foi medido no final do procedimento e eletrólitos séricos, uréia, creatinina foram medidos após 6, 24, 48 e 72 h de tratamento, até o estudo fluido foi interrompido. Este estudo mostrou que 4% dos participantes (12 de 322) alocados para Na140 desenvolveram hiponatremia, enquanto 11% dos participantes (35 de 319) desenvolveram hiponatremia no grupo Na77 (odds ratio 0,31, p=0,001). Sete pacientes desenvolveram hiponatremia grave durante o estudo com pouca evidência de diferença entre os dois grupos de tratamento (odds ratio de 0,35, intervalo de confiança de 95% de 0,07-1,8; p=0,2). Nenhuma dessas crianças desenvolveu hiponatremia grave. A ocorrência de hipernatremia foi semelhante nos dois grupos: 14 (4%) participantes desenvolveram hipernatremia no grupo Na140, em comparação com 18 (6%) no grupo Na77 (odds ratio de 0,80, 95% CI de 0,39-1,65, p =0,55).
Como poucos estudos foram conduzidos na população pediátrica usando Ringer Lactato e solução de acetato isotônico, este estudo foi planejado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
Contato:
- Neerja Bhardwaj, MD
- Número de telefone: 9815174439
- E-mail: neerja.bhardwaj@gmail.com
-
Contato:
- Preethy Mathew, MD
- Número de telefone: 9417800203
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 2 - 8 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) - 1
- Procedimento cirúrgico laparoscópico de 2 horas de duração que requer administração de fluido IV por pelo menos 24 horas
Critério de exclusão:
- Nível de sódio plasmático não corrigido antes da cirurgia
- Doenças que causam secreção anormal de ADH
- Doença renal e cardíaca
- doença pulmonar crônica
- Cirurgia Craniana/Torácica
- Uso recente de diuréticos de alça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ringer Lactato
fluido
|
|
|
Experimental: Plasmalyte
fluido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Descobrir a incidência de hiponatremia e hipernatremia entre o grupo ringer lactato e o grupo plasmalito
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para descobrir as mudanças no nível sérico de hormônio antidiurético entre o grupo Ringer lactato e plasmalito
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Para descobrir as mudanças nos eletrólitos da urina entre o grupo Ringer lactato e plasmalito
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Para descobrir as mudanças na osmolaridade da urina entre o grupo Ringer lactato e plasmalito
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Neerja Bhardwaj, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK/2181/MD/11192-93
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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