A Randomised Proof-of-Principle Trial Investigating Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety of NNC0143-0406 in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus
2018年2月23日 更新者:Novo Nordisk A/S
Proof-of-Principle Trial Investigating Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety of NNC0143-0406 in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate Pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) , Pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body), and Safety of NNC0143-0406 in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- Subjects diagnosed (clinically) with type 1 diabetes mellitus at least 365 days prior to the day of screening
- Treated with continuous subcutaneous insulin infusion at least 90 days prior to the day of screening
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial product(s) or related products
- Males who are sexually active and not surgically sterilised (vasectomy or otherwise) and their partners that are not using a highly effective contraception method, from randomisation until 90 days after dosing, such as double barrier contraception (e.g. condom and spermicide) or combination of either an oral ontraceptive, a contraceptive patch, a diaphragm or intrauterine device, together with a physical barrier such as condom. Male subjects must also agree to refrain from sperm donation from randomisation until 90 days after last dosing
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local regulation or practice) (adequate contraceptive measures are defined as sterilisation, hormonal intrauterine device, oral contraceptives, condom with spermicide sexual abstinence or vasectomised partner)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:NNC0143-0406
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Administered subcutaneously (s.c.
under the skin)
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有源比较器:门冬胰岛素
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Administered subcutaneously (s.c.
under the skin)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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The ratio of suppression of endogenous glucose production relative to total glucose lowering effect
大体时间:Two weeks of treatment
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Two weeks of treatment
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Number of treatment emergent adverse events
大体时间:Time of first trial product administration to 7 days (7 times 24 hours) after last trial product administration
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Time of first trial product administration to 7 days (7 times 24 hours) after last trial product administration
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Global Clinical Registry (GCR)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月19日
初级完成 (实际的)
2017年6月17日
研究完成 (实际的)
2017年7月4日
研究注册日期
首次提交
2016年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月18日
首次发布 (估计)
2016年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月23日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
NNC0143-0406的临床试验
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Novo Nordisk A/S完全的