丁丙诺啡与吗啡治疗新生儿戒断综合征（NAS）的比较
2018年8月14日 更新者：Pediatrix
舌下含服丁丙诺啡与硫酸吗啡治疗新生儿戒断综合征 (NAS) 的随机比较
该研究的目的是确定丁丙诺啡在治疗新生儿戒断综合症 (NAS) 时是否是一种有益、安全、具有成本效益的替代硫酸吗啡的治疗方法。
研究概览
详细说明
新生儿戒断综合征是一种影响出生前在母亲子宫内接触慢性阿片类药物的新生儿的病症。
目前的护理标准包括硫酸吗啡。
丁丙诺啡是一种用于成人治疗麻醉依赖和戒断的药物，但尚未获准用于新生儿作为新生儿戒断综合征的替代治疗。
这项调查旨在衡量舌下（舌下）丁丙诺啡是否能够缩短住院时间并减少目前治疗 NAS 所需的药物治疗天数。
另一个目标是了解丁丙诺啡是一种具有成本效益的 NAS 治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 矫正胎龄≥37周的婴儿
- 子宫内慢性阿片类药物暴露
- 需要治疗的 NAS 的体征和症状
- 连续 2 次 Finnegan 评分≥8 或任何单项评分≥12
排除标准：
- 入组前 30 天母体同时服用苯二氮卓类药物或酒精
- 危及生命的先天性畸形
- 宫内发育迟缓
- 癫痫发作或先天性神经系统异常
- 治疗前新生儿同时使用细胞色素 P450 抑制剂或诱导剂
- 由于精神状态改变或共病精神障碍而无法获得母亲的同意
- 新生儿入组前服用吗啡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服硫酸吗啡
口服硫酸吗啡 0.4 mg/kg/天吗啡，每 3-4 小时一次，根据提示新生儿戒断综合征的 Finnegan 评分 其他名称：吗啡
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口服硫酸吗啡剂量：硫酸吗啡口服溶液 100 毫克/5 毫升 初始剂量为每天 0.4 毫克/千克，每天六次 给药持续时间取决于婴儿新生儿戒断症状，目前在 Banner Good Samaritan 医院的平均使用时间为 25天。
其他名称：
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实验性的：丁丙诺啡
舌下含服丁丙诺啡 15.9 µg/kg 每天，分 3 次服用，根据新生儿戒断综合征的标准化评分逐渐增加或逐渐减少
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丁丙诺啡（Buprenex；Reckitt Benckiser）的可注射制剂将在 100% 乙醇和简单糖浆 USP 中制备成最终浓度为 0.075 mg/mL，以创建舌下制剂。 婴儿初始剂量：每天 15.9 µg/kg，分 3 次给药，根据 NAS 症状的标准化评分，使用标准化的 Finnegan 评分逐步升级/断奶 最大剂量：每天 60 µg/kg 持续时间：婴儿将接受丁丙诺啡直至成功断奶关闭阿片类药物并且不再显示戒断症状，低 Finnegan 分数证明了这一点。 其他调查的平均使用时间为 24 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：到出院为止，预计平均需要 4 周
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入院天数
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到出院为止，预计平均需要 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良或严重不良事件的数量
大体时间：直至出院，目前平均住院时间约为 4 周
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直至出院，目前平均住院时间约为 4 周
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丁丙诺啡的成本效益
大体时间：出院前至少 48 岁，预计平均出院时间为 4 周
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丁丙诺啡的成本作为给药天数的产物
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出院前至少 48 岁，预计平均出院时间为 4 周
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戒断症状
大体时间：直至出院，通常平均需要 4 周
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Finnegan 方法每四小时对戒断症状进行评分
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直至出院，通常平均需要 4 周
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救援剂量管理
大体时间：直至出院，预计平均需要 4 周
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额外药物的抢救剂量数
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直至出院，预计平均需要 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gregory Martin, MD、Banner University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2012年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月15日
首次发布 (估计)
2012年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月14日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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