一项研究皮下注射 NNC0143-0406 A 0.6 mmol/L 在 1 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的试验
2017年12月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是调查皮下注射 NNC0143-0406 A 0.6 mmol/L 在受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（试验药物在体内的暴露）和药效学（研究药物对身体的影响）患有 1 型糖尿病
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，签署知情同意书时年龄 18-55 岁（含）
- 在筛选前至少 365 天被诊断（临床）患有 1 型糖尿病的受试者
- 体重指数介于 18.5 和 28.0 kg/m^2（包括两者）之间
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏。
- 性活跃且未进行手术绝育（输精管结扎术或其他方式）的男性及其未使用高效避孕方法的伴侣，从随机分组到给药后 90 天，例如双重屏障避孕（例如 避孕套和杀精子剂）或口服避孕药、避孕贴、隔膜或宫内节育器与避孕套等物理屏障的组合。 男性受试者还必须同意在给药后 90 天内不从随机化中捐赠精子
- 任何临床相关的呼吸、代谢（包括血脂异常）、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌疾病的病史或存在（与糖尿病相关的疾病除外）
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆或在筛选前 90 天内捐献超过 500 mL 的受试者
- 吸烟者（定义为每天吸食超过 5 支香烟或等量香烟的受试者）在住院期间不能或不愿意戒烟或使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴剂
- 复发性严重低血糖（在过去 180 天内发生超过 1 次严重低血糖事件）或研究者判断为低血糖未察觉或在过去 180 天内因糖尿病酮症酸中毒住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC0143-0406
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受试者将仅接受一剂皮下注射（皮下注射）
受试者将仅接受一剂。
皮下（皮下）
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有源比较器：门冬胰岛素
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受试者将仅接受一剂。
皮下（皮下）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的数量
大体时间：从给药时间（访问 2，第 1 天）到完成治疗后随访访问（访问 3），即 11-13 天。
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从给药时间（访问 2，第 1 天）到完成治疗后随访访问（访问 3），即 11-13 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清 NNC0143-0406 浓度-时间曲线下面积
大体时间：从 0 到 24 小时
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从 0 到 24 小时
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葡萄糖输注速率-时间曲线下的面积
大体时间：从 0 到 24 小时
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从 0 到 24 小时
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最大葡萄糖输注速率
大体时间：从 0 到 24 小时
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从 0 到 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月20日
首次发布 (估计)
2015年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月5日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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