- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02938572
A Randomised Proof-of-Principle Trial Investigating Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety of NNC0143-0406 in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus
23 februari 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Proof-of-Principle Trial Investigating Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety of NNC0143-0406 in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate Pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) , Pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body), and Safety of NNC0143-0406 in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- Subjects diagnosed (clinically) with type 1 diabetes mellitus at least 365 days prior to the day of screening
- Treated with continuous subcutaneous insulin infusion at least 90 days prior to the day of screening
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial product(s) or related products
- Males who are sexually active and not surgically sterilised (vasectomy or otherwise) and their partners that are not using a highly effective contraception method, from randomisation until 90 days after dosing, such as double barrier contraception (e.g. condom and spermicide) or combination of either an oral ontraceptive, a contraceptive patch, a diaphragm or intrauterine device, together with a physical barrier such as condom. Male subjects must also agree to refrain from sperm donation from randomisation until 90 days after last dosing
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local regulation or practice) (adequate contraceptive measures are defined as sterilisation, hormonal intrauterine device, oral contraceptives, condom with spermicide sexual abstinence or vasectomised partner)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NNC0143-0406
|
Administered subcutaneously (s.c.
under the skin)
|
Actieve vergelijker: Insuline aspart
|
Administered subcutaneously (s.c.
under the skin)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The ratio of suppression of endogenous glucose production relative to total glucose lowering effect
Tijdsspanne: Two weeks of treatment
|
Two weeks of treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Number of treatment emergent adverse events
Tijdsspanne: Time of first trial product administration to 7 days (7 times 24 hours) after last trial product administration
|
Time of first trial product administration to 7 days (7 times 24 hours) after last trial product administration
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Registry (GCR), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1406-4218
- 2014-005340-18 (EudraCT-nummer)
- U1111-1164-6715 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op NNC0143-0406
-
Novo Nordisk A/SVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Oostenrijk
-
CymaBay Therapeutics, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersAustralië
-
PediatrixVoltooidVergelijking van buprenorfine met morfine bij de behandeling van neonataal abstinentiesyndroom (NAS)Neonataal abstinentiesyndroom | Neonataal ontwenningssyndroomVerenigde Staten