- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02938572
A Randomised Proof-of-Principle Trial Investigating Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety of NNC0143-0406 in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus
23. februar 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Proof-of-Principle Trial Investigating Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety of NNC0143-0406 in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate Pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) , Pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body), and Safety of NNC0143-0406 in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- Subjects diagnosed (clinically) with type 1 diabetes mellitus at least 365 days prior to the day of screening
- Treated with continuous subcutaneous insulin infusion at least 90 days prior to the day of screening
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial product(s) or related products
- Males who are sexually active and not surgically sterilised (vasectomy or otherwise) and their partners that are not using a highly effective contraception method, from randomisation until 90 days after dosing, such as double barrier contraception (e.g. condom and spermicide) or combination of either an oral ontraceptive, a contraceptive patch, a diaphragm or intrauterine device, together with a physical barrier such as condom. Male subjects must also agree to refrain from sperm donation from randomisation until 90 days after last dosing
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local regulation or practice) (adequate contraceptive measures are defined as sterilisation, hormonal intrauterine device, oral contraceptives, condom with spermicide sexual abstinence or vasectomised partner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NNC0143-0406
|
Administered subcutaneously (s.c.
under the skin)
|
Aktiv komparator: Insulin aspart
|
Administered subcutaneously (s.c.
under the skin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The ratio of suppression of endogenous glucose production relative to total glucose lowering effect
Tidsramme: Two weeks of treatment
|
Two weeks of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Number of treatment emergent adverse events
Tidsramme: Time of first trial product administration to 7 days (7 times 24 hours) after last trial product administration
|
Time of first trial product administration to 7 days (7 times 24 hours) after last trial product administration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Registry (GCR), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1406-4218
- 2014-005340-18 (EudraCT-nummer)
- U1111-1164-6715 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NNC0143-0406
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østerrike
-
CymaBay Therapeutics, Inc.FullførtFriske FrivilligeAustralia
-
PediatrixFullførtNeonatal abstinenssyndrom | Neonatalt abstinenssyndromForente stater