- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02938572
A Randomised Proof-of-Principle Trial Investigating Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety of NNC0143-0406 in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus
2018. február 23. frissítette: Novo Nordisk A/S
Proof-of-Principle Trial Investigating Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety of NNC0143-0406 in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate Pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) , Pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body), and Safety of NNC0143-0406 in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- Subjects diagnosed (clinically) with type 1 diabetes mellitus at least 365 days prior to the day of screening
- Treated with continuous subcutaneous insulin infusion at least 90 days prior to the day of screening
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial product(s) or related products
- Males who are sexually active and not surgically sterilised (vasectomy or otherwise) and their partners that are not using a highly effective contraception method, from randomisation until 90 days after dosing, such as double barrier contraception (e.g. condom and spermicide) or combination of either an oral ontraceptive, a contraceptive patch, a diaphragm or intrauterine device, together with a physical barrier such as condom. Male subjects must also agree to refrain from sperm donation from randomisation until 90 days after last dosing
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local regulation or practice) (adequate contraceptive measures are defined as sterilisation, hormonal intrauterine device, oral contraceptives, condom with spermicide sexual abstinence or vasectomised partner)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NNC0143-0406
|
Administered subcutaneously (s.c.
under the skin)
|
Aktív összehasonlító: Aszpart inzulin
|
Administered subcutaneously (s.c.
under the skin)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The ratio of suppression of endogenous glucose production relative to total glucose lowering effect
Időkeret: Two weeks of treatment
|
Two weeks of treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Number of treatment emergent adverse events
Időkeret: Time of first trial product administration to 7 days (7 times 24 hours) after last trial product administration
|
Time of first trial product administration to 7 days (7 times 24 hours) after last trial product administration
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Registry (GCR), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1406-4218
- 2014-005340-18 (EudraCT szám)
- U1111-1164-6715 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a NNC0143-0406
-
Novo Nordisk A/SBefejezveCukorbetegség | Diabetes mellitus, 1. típusúAusztria
-
CymaBay Therapeutics, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekAusztrália
-
PediatrixBefejezveA buprenorfin és a morfin összehasonlítása az újszülöttkori absztinencia szindróma (NAS) kezelésébenÚjszülöttkori absztinencia szindróma | Újszülöttkori megvonási szindrómaEgyesült Államok