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强壮的男人,强大的社区降低美国印第安人患糖尿病的风险 (SMSC)

2023年8月10日 更新者:Denise Dillard、Washington State University

坚强的人,强大的社区:改善土著男性健康的文化传统

SMSC 将为我们的合作伙伴社区和其他地方的 AI 男性以及患有严重糖尿病负担的其他少数族裔男性的糖尿病预防提供基于文化的、基于社区的生活方式干预措施的设计和实施。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

与所有其他美国种族和族裔群体中的男性相比,美洲印第安人 (AI) 男性的健康状况存在巨大差异。 在美国男性中,人工智能男性的 2 型糖尿病年龄调整患病率最高 (~18%),而非西班牙裔白人男性最低 (~7%)。 近几十年来,与所有其他群体相比,AI 发现与糖尿病相关的并发症和死亡率不成比例地增加,因此 AI 男性的年龄调整糖尿病死亡率现在几乎是白人男性的两倍。

在非 AI 中进行的几项大型随机对照试验证实,可以通过促进健康生活方式的干预措施来预防或延缓 2 型糖尿病,但关于预防 AI 男性糖尿病的干预措施的实证数据很少。 在基于诊所的美国糖尿病预防计划 (DPP) 中,3,234 名参与者中只有 55 名是 AI 男性。 同样,在土著社区的糖尿病预防项目中,人工智能男性的参与率很低,从 33% 到 74% 不等。 对于所有种族的男性在生活方式干预中的低参与率,已经提出了许多解释。 在基于诊所的项目中招募 AI 男性很困难,因为他们寻求临床护理的频率往往低于女性。 人工智能男性对规范健康行为和性别角色的看法也可能会阻碍参与,尤其是在混合性别群体中。 因此,迫切需要针对 AI 男性的独特价值观和习惯量身定制的糖尿病风险降低计划,特别注重招聘和保留

研究类型

介入性

注册 (实际的)

257

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • IREACH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 必须是男性且自称是美洲印第安人;年龄在 18-75 岁之间,男性 BMI ≥ 25 kg/m2 和/或腰围 > 90 cm;之前没有糖尿病诊断;在过去五年内没有心脏病、严重疾病、癌症诊断史,或其他可能妨碍或禁止参与的情况;可靠的互联网接入;使用计算机、平板电脑或智能手机;有一个有效的电子邮件地址;并且,愿意同意随机化

排除标准:

  • 女性,18岁以下或75岁以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:糖尿病干预
糖尿病预防计划
糖尿病预防计划的改编版本将提供给干预参与者。
其他:延迟干预
糖尿病预防计划
糖尿病预防计划的改编版本将提供给干预参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相对于基准体重的变化
大体时间:6个月
比基线体重减轻 7.5%
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变饮食习惯和消费以及身体活动的频率
大体时间:6个月
使用 NCI Fat & Veg Screener 和 Fruit Screener 改变饮食
6个月
健康饮食和身体活动的变化阶段变化
大体时间:12个月
减肥阶段变化的跨理论模型
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kaimi A Sinclair, PhD, MPH、Washington State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月15日

初级完成 (实际的)

2021年10月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2016年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月1日

首次发布 (估计的)

2016年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月10日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01DK102728-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖尿病预防计划的临床试验

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