Silni mężczyźni, silne społeczności Zmniejszenie ryzyka cukrzycy u Indian amerykańskich (SMSC)
Silni mężczyźni, silne społeczności: tradycja kulturowa mająca na celu poprawę zdrowia rdzennych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mężczyźni z Indian amerykańskich (AI) doświadczają głębokich dysproporcji zdrowotnych w porównaniu z ich odpowiednikami ze wszystkich innych grup rasowych i etnicznych w USA. Mężczyźni z AI mają najwyższą skorygowaną względem wieku częstość występowania cukrzycy typu 2 (~18%) wśród mężczyzn w USA, podczas gdy mężczyźni rasy białej niebędącej Latynosami mają najniższą (~7%). W ostatnich dziesięcioleciach AI odnotowały nieproporcjonalny wzrost powikłań i śmiertelności związanych z cukrzycą w porównaniu ze wszystkimi innymi grupami, tak że skorygowane o wiek wskaźniki śmiertelności z powodu cukrzycy u mężczyzn z AI są obecnie prawie dwukrotnie wyższe niż u białych mężczyzn.
W kilku dużych randomizowanych, kontrolowanych badaniach z udziałem osób niebędących chorymi na AI potwierdzono, że cukrzycy typu 2 można zapobiegać lub opóźniać ją poprzez interwencje promujące zdrowy styl życia, ale istnieje niewiele danych empirycznych dotyczących interwencji zapobiegających cukrzycy u mężczyzn z AI. W klinicznym amerykańskim programie zapobiegania cukrzycy (DPP) tylko 55 z 3234 uczestników było mężczyznami AI. Podobnie w programach profilaktyki cukrzycy w społecznościach tubylczych udział mężczyzn AI jest niski i waha się od 33% do 74%. Postulowano wiele wyjaśnień niskiego wskaźnika uczestnictwa mężczyzn wszystkich ras w interwencjach dotyczących stylu życia. Rekrutacja mężczyzn AI do programów klinicznych jest trudna, ponieważ rzadziej niż kobiety szukają opieki klinicznej. Postrzeganie przez mężczyzn AI normatywnych zachowań zdrowotnych i ról płciowych może również zniechęcać do uczestnictwa, szczególnie w grupach mieszanych płciowo. Dlatego istnieje pilna potrzeba programów zmniejszania ryzyka cukrzycy dostosowanych do unikalnych wartości i nawyków mężczyzn AI, ze szczególnym naciskiem na rekrutację i zatrzymanie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- IREACH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być mężczyzną i zgłaszać się jako Indianin amerykański; wiek 18-75 lat, BMI ≥25 kg/m2 i/lub obwód talii >90 cm dla mężczyzn; brak wcześniejszej diagnozy cukrzycy; Brak historii chorób serca, poważnych chorób, diagnozy raka w ciągu ostatnich pięciu lat lub innych schorzeń, które mogą utrudniać lub uniemożliwiać udział; niezawodny dostęp do Internetu; dostęp do komputera, tabletu lub smartfona; posiadać aktywny adres e-mail; oraz chęć wyrażenia zgody na randomizację
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku poniżej 18 lat lub starsze niż 75 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja cukrzycowa
Program Profilaktyki Cukrzycy
|
Dostosowana wersja Programu Profilaktyki Cukrzycy zostanie dostarczona uczestnikom interwencji.
|
|
Inny: Opóźniona interwencja
Program Profilaktyki Cukrzycy
|
Dostosowana wersja Programu Profilaktyki Cukrzycy zostanie dostarczona uczestnikom interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Utrata masy ciała o 7,5% w stosunku do masy wyjściowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nawyków żywieniowych i spożycia oraz częstotliwość aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana diety za pomocą NCI Fat & Veg Screener i Fruit Screener
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w etapach zmian dla zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Transteoretyczny model etapu zmiany w utracie wagi
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kaimi A Sinclair, PhD, MPH, Washington State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sinclair K, Gonzales K, Woosley C, Cree TR, Garza CM, Buchwald D. An Intersectional Mixed Methods Approach to Understand American Indian Men's Health. Int J Mens Soc Community Health. 2020;3(2):e66-e89. doi: 10.22374/ijmsch.v3i2.35. Epub 2020 Sep 8.
- Sinclair K, Carty C, Gonzales K, Nikolaus C, Gillespie L, Buchwald D. Strong Men, Strong Communities: Design of a Randomized Controlled Trial of a Diabetes Prevention Intervention for American Indian and Alaska Native Men. Am J Mens Health. 2020 Jul-Aug;14(4):1557988320945457. doi: 10.1177/1557988320945457.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DK102728-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .