- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02953977
Сильные мужчины, сильные сообщества Снижение риска диабета у мужчин из числа американских индейцев (SMSC)
Сильные мужчины, сильные сообщества: культурные традиции для улучшения здоровья коренных мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мужчины американских индейцев (ИИ) испытывают серьезные различия в состоянии здоровья по сравнению с их сверстниками из всех других расовых и этнических групп США. У мужчин с ИИ самая высокая распространенность диабета 2 типа с поправкой на возраст (~ 18%) среди мужчин в США, в то время как у неиспаноязычных белых мужчин она самая низкая (~ 7%). В последние десятилетия у ИИ наблюдается непропорциональное увеличение осложнений и смертности, связанных с диабетом, по сравнению со всеми другими группами, так что скорректированные по возрасту показатели смертности от диабета у мужчин с ИИ почти в два раза выше, чем у белых мужчин.
Несколько крупных рандомизированных контролируемых исследований с участием лиц, не страдающих ИИ, подтверждают, что диабет 2 типа можно предотвратить или отсрочить с помощью вмешательств, направленных на пропаганду здорового образа жизни, но существует мало эмпирических данных о вмешательствах, направленных на профилактику диабета у мужчин с ИИ. В клинической программе профилактики диабета США (DPP) только 55 из 3234 участников были мужчинами с ИИ. Точно так же в программах профилактики диабета в коренных общинах участие мужчин ИИ невелико: от 33% до 74%. Было предложено множество объяснений низкого уровня участия мужчин всех рас в мероприятиях по изменению образа жизни. Трудно привлечь мужчин с ИИ в программы на базе клиник, потому что они, как правило, реже обращаются за медицинской помощью, чем женщины. Восприятие мужчинами ИИ нормативного поведения в отношении здоровья и гендерных ролей также может препятствовать участию, особенно в смешанных гендерных группах. Таким образом, существует острая необходимость в программах снижения риска диабета, адаптированных к уникальным ценностям и привычкам мужчин с ИИ, с особым акцентом на набор и удержание.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- IREACH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен быть мужчиной и американским индейцем; возраст 18-75 лет, ИМТ ≥25 кг/м2 и/или окружность талии >90 см для мужчин; отсутствие предшествующего диагноза сахарного диабета; Отсутствие в анамнезе сердечных заболеваний, серьезных заболеваний, диагноза рака за последние пять лет или других состояний, которые могут препятствовать или запрещать участие; надежный доступ в Интернет; доступ к компьютеру, планшету или смартфону; иметь действующий адрес электронной почты; и готовность дать согласие на рандомизацию
Критерий исключения:
- Женщины до 18 лет и старше 75 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство в диабет
Программа профилактики диабета
|
Участникам вмешательства будет предоставлена адаптированная версия Программы профилактики диабета.
|
Другой: Отсроченное вмешательство
Программа профилактики диабета
|
Участникам вмешательства будет предоставлена адаптированная версия Программы профилактики диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным весом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
7,5% потеря веса от исходного веса
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение пищевых привычек, потребление и частота физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение диеты с помощью NCI Fat & Veg Screener и Fruit Screener
|
6 месяцев
|
Изменения в стадиях изменения здорового питания и физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Транстеоретическая модель стадии изменения для снижения веса
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kaimi A Sinclair, PhD, MPH, Washington State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sinclair K, Gonzales K, Woosley C, Cree TR, Garza CM, Buchwald D. An Intersectional Mixed Methods Approach to Understand American Indian Men's Health. Int J Mens Soc Community Health. 2020;3(2):e66-e89. doi: 10.22374/ijmsch.v3i2.35. Epub 2020 Sep 8.
- Sinclair K, Carty C, Gonzales K, Nikolaus C, Gillespie L, Buchwald D. Strong Men, Strong Communities: Design of a Randomized Controlled Trial of a Diabetes Prevention Intervention for American Indian and Alaska Native Men. Am J Mens Health. 2020 Jul-Aug;14(4):1557988320945457. doi: 10.1177/1557988320945457.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DK102728-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа профилактики диабета
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramОтозванПоведение, Здоровье | Поведение, КурениеСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты