Stærke mænd, stærke samfund Diabetesrisikoreduktion hos indiske mænd (SMSC)
Stærke mænd, stærke fællesskaber: Kulturel tradition for at forbedre indfødte mænds sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
American Indian (AI) mænd oplever dybe sundhedsmæssige forskelle sammenlignet med deres modstykker i alle andre amerikanske race- og etniske grupper. AI-mænd har den højeste aldersjusterede forekomst af type 2-diabetes (~18%) blandt amerikanske mænd, mens ikke-spanske hvide mænd har den laveste (~7%). I de seneste årtier har AI'er set en uforholdsmæssig stigning i diabetesrelaterede komplikationer og dødelighed sammenlignet med alle andre grupper, sådan at aldersjusterede diabetesdødsrater hos AI-mænd nu er næsten dobbelt så høj som hos hvide mænd.
Adskillige store randomiserede, kontrollerede forsøg i ikke-AI'er bekræfter, at type 2-diabetes kan forebygges eller forsinkes ved hjælp af interventioner, der fremmer sund livsstil, men der findes kun få empiriske data om interventioner til forebyggelse af diabetes hos AI-mænd. I det klinikbaserede U.S. Diabetes Prevention Program (DPP) var kun 55 ud af 3.234 deltagere AI-mænd. Tilsvarende er deltagelsen af AI-mænd lav i diabetesforebyggelsesprogrammerne i indfødte samfund, der spænder fra 33 % til 74 %. Der er givet mange forklaringer på den lave deltagelsesrate blandt mænd af alle racer i livsstilsinterventioner. Det er vanskeligt at rekruttere AI-mænd i klinikbaserede programmer, fordi de har tendens til at søge klinisk behandling sjældnere end kvinder. AI-mænds opfattelse af normativ sundhedsadfærd og kønsroller kan også modvirke deltagelse, især i blandede køn grupper. Derfor er der et presserende behov for diabetesrisikoreduktionsprogrammer, der er skræddersyet til AI-mænds unikke værdier og vaner, med særligt fokus på rekruttering og fastholdelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- IREACH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mand og selvrapporteret amerikansk indianer; alderen 18-75, et BMI ≥25 kg/m2 og/eller en taljeomkreds >90 cm for mænd; ingen tidligere diabetesdiagnose; Ingen historie med hjertesygdomme, alvorlig sygdom, kræftdiagnose inden for de sidste fem år eller andre forhold, der kan hæmme eller forbyde deltagelse; pålidelig internetadgang; adgang til en computer, tablet eller smartphone; har en aktiv e-mailadresse; og villighed til at give samtykke til randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, under 18 år eller ældre end 75 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diabetes intervention
Diabetes forebyggelsesprogram
|
En tilpasset version af Diabetes Prevention Program vil blive leveret til interventionsdeltagere.
|
|
Andet: Forsinket indgreb
Diabetes forebyggelsesprogram
|
En tilpasset version af Diabetes Prevention Program vil blive leveret til interventionsdeltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
7,5 % vægttab fra baselinevægt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kostvaner og forbrug og hyppighed af fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostændring ved hjælp af NCI Fat & Veg Screener og Fruit Screener
|
6 måneder
|
|
Ændringer i forandringsstadier for sund kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Transteoretisk model af ændringsstadiet for vægttab
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaimi A Sinclair, PhD, MPH, Washington State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sinclair K, Gonzales K, Woosley C, Cree TR, Garza CM, Buchwald D. An Intersectional Mixed Methods Approach to Understand American Indian Men's Health. Int J Mens Soc Community Health. 2020;3(2):e66-e89. doi: 10.22374/ijmsch.v3i2.35. Epub 2020 Sep 8.
- Sinclair K, Carty C, Gonzales K, Nikolaus C, Gillespie L, Buchwald D. Strong Men, Strong Communities: Design of a Randomized Controlled Trial of a Diabetes Prevention Intervention for American Indian and Alaska Native Men. Am J Mens Health. 2020 Jul-Aug;14(4):1557988320945457. doi: 10.1177/1557988320945457.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DK102728-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .