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Hombres fuertes, comunidades fuertes Reducción del riesgo de diabetes en hombres indios americanos (SMSC)

10 de agosto de 2023 actualizado por: Denise Dillard, Washington State University

Hombres fuertes, comunidades fuertes: tradición cultural para mejorar la salud de los hombres nativos

SMSC informará el diseño y la implementación de intervenciones de estilo de vida basadas en la comunidad culturalmente informadas para la prevención de la diabetes en hombres AI en nuestras comunidades asociadas y en otros lugares, así como en hombres de otros grupos minoritarios que experimentan una gran carga de diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los hombres indios americanos (AI) experimentan profundas disparidades de salud en comparación con sus contrapartes en todos los demás grupos raciales y étnicos de EE. UU. Los hombres AI tienen la prevalencia más alta de diabetes tipo 2 ajustada por edad (~18 %) entre los hombres de EE. UU., mientras que los hombres blancos no hispanos tienen la más baja (~7 %). En las últimas décadas, los AI han visto un aumento desproporcionado en las complicaciones y la mortalidad relacionadas con la diabetes en comparación con todos los demás grupos, de modo que las tasas de mortalidad por diabetes ajustadas por edad en los hombres AI ahora son casi el doble que en los hombres blancos.

Varios grandes ensayos aleatorios controlados en pacientes sin AI confirman que la diabetes tipo 2 se puede prevenir o retrasar mediante intervenciones que promuevan estilos de vida saludables, pero existen pocos datos empíricos sobre intervenciones para prevenir la diabetes en hombres con AI. En el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) de EE. UU. basado en clínicas, solo 55 de los 3234 participantes eran hombres AI. De igual forma, en los programas de prevención de diabetes en las comunidades nativas, la participación de los hombres AI es baja, oscilando entre el 33% y el 74%. Se han postulado muchas explicaciones para las bajas tasas de participación entre los hombres de todas las razas en las intervenciones de estilo de vida. Reclutar hombres de AI en programas basados ​​en clínicas es difícil porque tienden a buscar atención clínica con menos frecuencia que las mujeres. Las percepciones de los hombres de AI sobre los comportamientos sanitarios normativos y los roles de género también pueden desalentar la participación, particularmente en grupos mixtos. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de programas de reducción del riesgo de diabetes adaptados a los valores y hábitos únicos de los hombres con IA, con un enfoque particular en el reclutamiento y la retención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

257

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • IREACH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser hombre e indio americano declarado; 18-75 años, IMC ≥25 kg/m2 y/o circunferencia de cintura >90 cm para hombres; sin diagnóstico previo de diabetes; Sin antecedentes de enfermedad cardíaca, enfermedad grave, diagnóstico de cáncer en los últimos cinco años u otras condiciones que puedan impedir o prohibir la participación; acceso confiable a Internet; acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente; tener una dirección de correo electrónico activa; y voluntad de dar su consentimiento para la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Mujeres, menores de 18 años o mayores de 75 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención en Diabetes
Programa de Prevención de la Diabetes
Se entregará una versión adaptada del Programa de Prevención de la Diabetes a los participantes de la intervención.
Otro: Intervención Retrasada
Programa de Prevención de la Diabetes
Se entregará una versión adaptada del Programa de Prevención de la Diabetes a los participantes de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el peso inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
7,5% de pérdida de peso desde el peso inicial
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los hábitos alimentarios y de consumo y frecuencia de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la dieta usando el NCI Fat & Veg Screener y Fruit Screener
6 meses
Cambios en Etapas de Cambio para alimentación saludable y actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
Modelo transteórico de etapa de cambio para la pérdida de peso
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaimi A Sinclair, PhD, MPH, Washington State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DK102728-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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