- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02953977
Hombres fuertes, comunidades fuertes Reducción del riesgo de diabetes en hombres indios americanos (SMSC)
Hombres fuertes, comunidades fuertes: tradición cultural para mejorar la salud de los hombres nativos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres indios americanos (AI) experimentan profundas disparidades de salud en comparación con sus contrapartes en todos los demás grupos raciales y étnicos de EE. UU. Los hombres AI tienen la prevalencia más alta de diabetes tipo 2 ajustada por edad (~18 %) entre los hombres de EE. UU., mientras que los hombres blancos no hispanos tienen la más baja (~7 %). En las últimas décadas, los AI han visto un aumento desproporcionado en las complicaciones y la mortalidad relacionadas con la diabetes en comparación con todos los demás grupos, de modo que las tasas de mortalidad por diabetes ajustadas por edad en los hombres AI ahora son casi el doble que en los hombres blancos.
Varios grandes ensayos aleatorios controlados en pacientes sin AI confirman que la diabetes tipo 2 se puede prevenir o retrasar mediante intervenciones que promuevan estilos de vida saludables, pero existen pocos datos empíricos sobre intervenciones para prevenir la diabetes en hombres con AI. En el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) de EE. UU. basado en clínicas, solo 55 de los 3234 participantes eran hombres AI. De igual forma, en los programas de prevención de diabetes en las comunidades nativas, la participación de los hombres AI es baja, oscilando entre el 33% y el 74%. Se han postulado muchas explicaciones para las bajas tasas de participación entre los hombres de todas las razas en las intervenciones de estilo de vida. Reclutar hombres de AI en programas basados en clínicas es difícil porque tienden a buscar atención clínica con menos frecuencia que las mujeres. Las percepciones de los hombres de AI sobre los comportamientos sanitarios normativos y los roles de género también pueden desalentar la participación, particularmente en grupos mixtos. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de programas de reducción del riesgo de diabetes adaptados a los valores y hábitos únicos de los hombres con IA, con un enfoque particular en el reclutamiento y la retención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- IREACH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser hombre e indio americano declarado; 18-75 años, IMC ≥25 kg/m2 y/o circunferencia de cintura >90 cm para hombres; sin diagnóstico previo de diabetes; Sin antecedentes de enfermedad cardíaca, enfermedad grave, diagnóstico de cáncer en los últimos cinco años u otras condiciones que puedan impedir o prohibir la participación; acceso confiable a Internet; acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente; tener una dirección de correo electrónico activa; y voluntad de dar su consentimiento para la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Mujeres, menores de 18 años o mayores de 75 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención en Diabetes
Programa de Prevención de la Diabetes
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Se entregará una versión adaptada del Programa de Prevención de la Diabetes a los participantes de la intervención.
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Otro: Intervención Retrasada
Programa de Prevención de la Diabetes
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Se entregará una versión adaptada del Programa de Prevención de la Diabetes a los participantes de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el peso inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
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7,5% de pérdida de peso desde el peso inicial
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los hábitos alimentarios y de consumo y frecuencia de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la dieta usando el NCI Fat & Veg Screener y Fruit Screener
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6 meses
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Cambios en Etapas de Cambio para alimentación saludable y actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Modelo transteórico de etapa de cambio para la pérdida de peso
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaimi A Sinclair, PhD, MPH, Washington State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sinclair K, Gonzales K, Woosley C, Cree TR, Garza CM, Buchwald D. An Intersectional Mixed Methods Approach to Understand American Indian Men's Health. Int J Mens Soc Community Health. 2020;3(2):e66-e89. doi: 10.22374/ijmsch.v3i2.35. Epub 2020 Sep 8.
- Sinclair K, Carty C, Gonzales K, Nikolaus C, Gillespie L, Buchwald D. Strong Men, Strong Communities: Design of a Randomized Controlled Trial of a Diabetes Prevention Intervention for American Indian and Alaska Native Men. Am J Mens Health. 2020 Jul-Aug;14(4):1557988320945457. doi: 10.1177/1557988320945457.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DK102728-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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