Sterke mannen, sterke gemeenschappen Diabetes risicovermindering bij Amerikaanse Indiase mannen (SMSC)
Sterke mannen, sterke gemeenschappen: culturele traditie om de gezondheid van inheemse mannen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
American Indian (AI) mannen ervaren grote gezondheidsverschillen in vergelijking met hun tegenhangers in alle andere Amerikaanse raciale en etnische groepen. AI-mannen hebben de hoogste voor leeftijd gecorrigeerde prevalentie van diabetes type 2 (~18%) onder Amerikaanse mannen, terwijl niet-Spaanse blanke mannen de laagste hebben (~7%). In de afgelopen decennia hebben AI's een onevenredige toename van diabetesgerelateerde complicaties en mortaliteit gezien in vergelijking met alle andere groepen, zodat de voor leeftijd gecorrigeerde sterftecijfers voor diabetes bij AI-mannen nu bijna twee keer zo hoog zijn als bij blanke mannen.
Verschillende grote gerandomiseerde, gecontroleerde studies in niet-AI's bevestigen dat diabetes type 2 kan worden voorkomen of vertraagd door interventies die een gezonde levensstijl bevorderen, maar er zijn weinig empirische gegevens over interventies om diabetes bij AI-mannen te voorkomen. In het op de kliniek gebaseerde U.S. Diabetes Prevention Program (DPP) waren slechts 55 van de 3.234 deelnemers AI-mannen. Evenzo is de deelname van AI-mannen aan de diabetespreventieprogramma's in inheemse gemeenschappen laag, variërend van 33% tot 74%. Er zijn veel verklaringen geopperd voor de lage deelname van mannen van alle rassen aan leefstijlinterventies. Het rekruteren van AI-mannen in klinische programma's is moeilijk omdat ze minder vaak klinische zorg zoeken dan vrouwen. De perceptie van AI-mannen van normatief gezondheidsgedrag en genderrollen kan deelname ook ontmoedigen, met name in groepen met gemengde geslachten. Daarom bestaat er dringend behoefte aan programma's voor het verminderen van diabetesrisico's die zijn toegesneden op de unieke waarden en gewoonten van AI-mannen, met bijzondere aandacht voor werving en behoud
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- IREACH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een mannelijke en zelfgerapporteerde Indiaan zijn; 18-75 jaar, een BMI ≥25 kg/m2 en/of een tailleomtrek >90 cm voor mannen; geen voorafgaande diagnose van diabetes; Geen voorgeschiedenis van hartaandoeningen, ernstige ziekten, kankerdiagnose in de afgelopen vijf jaar of andere aandoeningen die deelname kunnen belemmeren of verbieden; betrouwbare internettoegang; toegang tot een computer, tablet of smartphone; een actief e-mailadres hebben; en bereidheid om in te stemmen met randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen, jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetes Interventie
Programma voor diabetespreventie
|
Een aangepaste versie van het Diabetes Preventie Programma wordt aan de deelnemers aan de interventie bezorgd.
|
|
Ander: Vertraagde interventie
Programma voor diabetespreventie
|
Een aangepaste versie van het Diabetes Preventie Programma wordt aan de deelnemers aan de interventie bezorgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijngewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
7,5% gewichtsverlies ten opzichte van het basisgewicht
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedingsgewoonten en consumptie en frequentie van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dieetverandering met behulp van de NCI Fat & Veg Screener en Fruit Screener
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in stadia van verandering voor gezond eten en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Transtheoretisch model van veranderingsfase voor gewichtsverlies
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaimi A Sinclair, PhD, MPH, Washington State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sinclair K, Gonzales K, Woosley C, Cree TR, Garza CM, Buchwald D. An Intersectional Mixed Methods Approach to Understand American Indian Men's Health. Int J Mens Soc Community Health. 2020;3(2):e66-e89. doi: 10.22374/ijmsch.v3i2.35. Epub 2020 Sep 8.
- Sinclair K, Carty C, Gonzales K, Nikolaus C, Gillespie L, Buchwald D. Strong Men, Strong Communities: Design of a Randomized Controlled Trial of a Diabetes Prevention Intervention for American Indian and Alaska Native Men. Am J Mens Health. 2020 Jul-Aug;14(4):1557988320945457. doi: 10.1177/1557988320945457.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DK102728-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .