- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02953977
Starke Männer, starke Gemeinschaften Reduzierung des Diabetes-Risikos bei indianischen Männern (SMSC)
Starke Männer, starke Gemeinschaften: Kulturelle Tradition zur Verbesserung der Gesundheit einheimischer Männer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Indianer (AI)-Männer erleben im Vergleich zu ihren Artgenossen in allen anderen rassischen und ethnischen Gruppen der USA tiefgreifende gesundheitliche Unterschiede. AI-Männer haben die höchste altersangepasste Prävalenz von Typ-2-Diabetes (~ 18 %) unter den US-Männern, während nicht-hispanische weiße Männer die niedrigste haben (~ 7 %). In den letzten Jahrzehnten haben AIs im Vergleich zu allen anderen Gruppen einen überproportionalen Anstieg an diabetesbedingten Komplikationen und Sterblichkeit verzeichnet, so dass die altersbereinigten Diabetes-Sterblichkeitsraten bei AI-Männern jetzt fast doppelt so hoch sind wie bei weißen Männern.
Mehrere große randomisierte, kontrollierte Studien bei Nicht-AI bestätigen, dass Typ-2-Diabetes durch Interventionen, die eine gesunde Lebensweise fördern, verhindert oder hinausgezögert werden können, aber es gibt nur wenige empirische Daten zu Interventionen zur Prävention von Diabetes bei AI-Männern. Im klinikbasierten US-Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) waren nur 55 von 3.234 Teilnehmern AI-Männer. In ähnlicher Weise ist die Teilnahme von AI-Männern an den Diabetes-Präventionsprogrammen in indigenen Gemeinschaften gering und reicht von 33 % bis 74 %. Es wurden viele Erklärungen für die niedrigen Beteiligungsquoten von Männern aller Rassen an Lifestyle-Interventionen postuliert. Die Rekrutierung von KI-Männern in klinisch basierten Programmen ist schwierig, da sie tendenziell seltener eine klinische Behandlung in Anspruch nehmen als Frauen. Die Wahrnehmung von KI-Männern in Bezug auf normatives Gesundheitsverhalten und Geschlechterrollen kann auch von der Teilnahme abhalten, insbesondere in gemischtgeschlechtlichen Gruppen. Daher besteht ein dringender Bedarf an Programmen zur Verringerung des Diabetesrisikos, die auf die einzigartigen Werte und Gewohnheiten von AI-Männern zugeschnitten sind, mit besonderem Schwerpunkt auf Rekrutierung und Bindung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- IREACH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein männlicher und selbst gemeldeter Indianer sein; 18-75 Jahre, BMI ≥25 kg/m2 und/oder Taillenumfang >90 cm bei Männern; keine vorherige Diabetesdiagnose; Keine Vorgeschichte von Herzkrankheiten, schweren Krankheiten, Krebsdiagnosen in den letzten fünf Jahren oder anderen Bedingungen, die die Teilnahme behindern oder verbieten könnten; zuverlässiger Internetzugang; Zugang zu einem Computer, Tablet oder Smartphone; eine aktive E-Mail-Adresse haben; und die Bereitschaft, einer Randomisierung zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 18 Jahren oder älter als 75 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diabetes-Intervention
Diabetes-Präventionsprogramm
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Eine angepasste Version des Diabetes-Präventionsprogramms wird den Interventionsteilnehmern zur Verfügung gestellt.
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Sonstiges: Verzögertes Eingreifen
Diabetes-Präventionsprogramm
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Eine angepasste Version des Diabetes-Präventionsprogramms wird den Interventionsteilnehmern zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangsgewicht
Zeitfenster: 6 Monate
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7,5 % Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangsgewicht
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ernährungsgewohnheiten und des Verbrauchs sowie der Häufigkeit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Ernährungsumstellung mit dem NCI Fat & Veg Screener und Fruit Screener
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6 Monate
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Änderungen in Phasen der Veränderung für gesunde Ernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Transtheoretisches Modell der Veränderungsphase für die Gewichtsabnahme
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kaimi A Sinclair, PhD, MPH, Washington State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sinclair K, Gonzales K, Woosley C, Cree TR, Garza CM, Buchwald D. An Intersectional Mixed Methods Approach to Understand American Indian Men's Health. Int J Mens Soc Community Health. 2020;3(2):e66-e89. doi: 10.22374/ijmsch.v3i2.35. Epub 2020 Sep 8.
- Sinclair K, Carty C, Gonzales K, Nikolaus C, Gillespie L, Buchwald D. Strong Men, Strong Communities: Design of a Randomized Controlled Trial of a Diabetes Prevention Intervention for American Indian and Alaska Native Men. Am J Mens Health. 2020 Jul-Aug;14(4):1557988320945457. doi: 10.1177/1557988320945457.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DK102728-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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