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Starke Männer, starke Gemeinschaften Reduzierung des Diabetes-Risikos bei indianischen Männern (SMSC)

10. August 2023 aktualisiert von: Denise Dillard, Washington State University

Starke Männer, starke Gemeinschaften: Kulturelle Tradition zur Verbesserung der Gesundheit einheimischer Männer

SMSC wird die Gestaltung und Umsetzung von kulturell informierten, gemeinschaftsbasierten Lebensstilinterventionen zur Diabetesprävention bei AI-Männern in unseren Partnergemeinschaften und anderswo sowie bei Männern anderer Minderheitengruppen, die unter einer schweren Belastung durch Diabetes leiden, informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Indianer (AI)-Männer erleben im Vergleich zu ihren Artgenossen in allen anderen rassischen und ethnischen Gruppen der USA tiefgreifende gesundheitliche Unterschiede. AI-Männer haben die höchste altersangepasste Prävalenz von Typ-2-Diabetes (~ 18 %) unter den US-Männern, während nicht-hispanische weiße Männer die niedrigste haben (~ 7 %). In den letzten Jahrzehnten haben AIs im Vergleich zu allen anderen Gruppen einen überproportionalen Anstieg an diabetesbedingten Komplikationen und Sterblichkeit verzeichnet, so dass die altersbereinigten Diabetes-Sterblichkeitsraten bei AI-Männern jetzt fast doppelt so hoch sind wie bei weißen Männern.

Mehrere große randomisierte, kontrollierte Studien bei Nicht-AI bestätigen, dass Typ-2-Diabetes durch Interventionen, die eine gesunde Lebensweise fördern, verhindert oder hinausgezögert werden können, aber es gibt nur wenige empirische Daten zu Interventionen zur Prävention von Diabetes bei AI-Männern. Im klinikbasierten US-Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) waren nur 55 von 3.234 Teilnehmern AI-Männer. In ähnlicher Weise ist die Teilnahme von AI-Männern an den Diabetes-Präventionsprogrammen in indigenen Gemeinschaften gering und reicht von 33 % bis 74 %. Es wurden viele Erklärungen für die niedrigen Beteiligungsquoten von Männern aller Rassen an Lifestyle-Interventionen postuliert. Die Rekrutierung von KI-Männern in klinisch basierten Programmen ist schwierig, da sie tendenziell seltener eine klinische Behandlung in Anspruch nehmen als Frauen. Die Wahrnehmung von KI-Männern in Bezug auf normatives Gesundheitsverhalten und Geschlechterrollen kann auch von der Teilnahme abhalten, insbesondere in gemischtgeschlechtlichen Gruppen. Daher besteht ein dringender Bedarf an Programmen zur Verringerung des Diabetesrisikos, die auf die einzigartigen Werte und Gewohnheiten von AI-Männern zugeschnitten sind, mit besonderem Schwerpunkt auf Rekrutierung und Bindung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein männlicher und selbst gemeldeter Indianer sein; 18-75 Jahre, BMI ≥25 kg/m2 und/oder Taillenumfang >90 cm bei Männern; keine vorherige Diabetesdiagnose; Keine Vorgeschichte von Herzkrankheiten, schweren Krankheiten, Krebsdiagnosen in den letzten fünf Jahren oder anderen Bedingungen, die die Teilnahme behindern oder verbieten könnten; zuverlässiger Internetzugang; Zugang zu einem Computer, Tablet oder Smartphone; eine aktive E-Mail-Adresse haben; und die Bereitschaft, einer Randomisierung zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren oder älter als 75 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetes-Intervention
Diabetes-Präventionsprogramm
Eine angepasste Version des Diabetes-Präventionsprogramms wird den Interventionsteilnehmern zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Verzögertes Eingreifen
Diabetes-Präventionsprogramm
Eine angepasste Version des Diabetes-Präventionsprogramms wird den Interventionsteilnehmern zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangsgewicht
Zeitfenster: 6 Monate
7,5 % Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangsgewicht
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsgewohnheiten und des Verbrauchs sowie der Häufigkeit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Ernährungsumstellung mit dem NCI Fat & Veg Screener und Fruit Screener
6 Monate
Änderungen in Phasen der Veränderung für gesunde Ernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Transtheoretisches Modell der Veränderungsphase für die Gewichtsabnahme
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaimi A Sinclair, PhD, MPH, Washington State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DK102728-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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