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Uomini forti, comunità forti Riduzione del rischio di diabete negli uomini indiani d'America (SMSC)

10 agosto 2023 aggiornato da: Denise Dillard, Washington State University

Uomini forti, comunità forti: tradizione culturale per migliorare la salute degli uomini nativi

SMSC informerà la progettazione e l'attuazione di interventi sullo stile di vita culturalmente informati e basati sulla comunità per la prevenzione del diabete negli uomini con AI nelle nostre comunità partner e altrove, così come negli uomini di altri gruppi minoritari che soffrono di un pesante fardello di diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I maschi indiani d'America (AI) sperimentano profonde disparità di salute rispetto alle loro controparti in tutti gli altri gruppi razziali ed etnici degli Stati Uniti. Gli uomini AI hanno la più alta prevalenza aggiustata per età del diabete di tipo 2 (~ 18%) tra gli uomini statunitensi, mentre gli uomini bianchi non ispanici hanno il più basso (~ 7%). Negli ultimi decenni, gli AI hanno visto un aumento sproporzionato delle complicanze e della mortalità legate al diabete rispetto a tutti gli altri gruppi, tanto che i tassi di mortalità per diabete aggiustati per età negli uomini AI sono ora quasi il doppio di quelli negli uomini bianchi.

Diversi ampi studi randomizzati e controllati su soggetti non IA confermano che il diabete di tipo 2 può essere prevenuto o ritardato da interventi che promuovono stili di vita sani, ma esistono pochi dati empirici sugli interventi per prevenire il diabete negli uomini IA. Nel programma di prevenzione del diabete (DPP) statunitense basato sulla clinica, solo 55 partecipanti su 3.234 erano uomini affetti da intelligenza artificiale. Allo stesso modo, nei programmi di prevenzione del diabete nelle comunità native, la partecipazione dei maschi AI è bassa, dal 33% al 74%. Molte spiegazioni sono state ipotizzate per i bassi tassi di partecipazione tra gli uomini di tutte le razze negli interventi sullo stile di vita. Il reclutamento di uomini AI nei programmi basati sulla clinica è difficile perché tendono a cercare assistenza clinica meno spesso delle donne. Le percezioni degli uomini di intelligenza artificiale sui comportamenti sanitari normativi e sui ruoli di genere possono anche scoraggiare la partecipazione, in particolare nei gruppi di genere misto. Pertanto, esiste un urgente bisogno di programmi di riduzione del rischio di diabete adattati ai valori e alle abitudini unici degli uomini AI, con particolare attenzione al reclutamento e al mantenimento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • IREACH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere maschio e dichiararsi indiano americano; età 18-75 anni, BMI ≥25 kg/m2 e/o circonferenza vita >90 cm per gli uomini; nessuna precedente diagnosi di diabete; Nessuna storia di malattie cardiache, malattie gravi, diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni o altre condizioni che possano impedire o vietare la partecipazione; accesso a Internet affidabile; accesso a un computer, tablet o smartphone; avere un indirizzo email attivo; e disponibilità ad acconsentire alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Donne, sotto i 18 anni o più di 75 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Diabete
Programma di prevenzione del diabete
Una versione adattata del programma di prevenzione del diabete verrà consegnata ai partecipanti all'intervento.
Altro: Intervento ritardato
Programma di prevenzione del diabete
Una versione adattata del programma di prevenzione del diabete verrà consegnata ai partecipanti all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al peso di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita di peso del 7,5% rispetto al peso basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle abitudini alimentari e dei consumi e frequenza dell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento dietetico con l'NCI Fat & Veg Screener e Fruit Screener
6 mesi
Cambiamenti nelle fasi di cambiamento per un'alimentazione sana e l'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Modello transteorico dello stadio di cambiamento per la perdita di peso
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaimi A Sinclair, PhD, MPH, Washington State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DK102728-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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