- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02953977
Uomini forti, comunità forti Riduzione del rischio di diabete negli uomini indiani d'America (SMSC)
Uomini forti, comunità forti: tradizione culturale per migliorare la salute degli uomini nativi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I maschi indiani d'America (AI) sperimentano profonde disparità di salute rispetto alle loro controparti in tutti gli altri gruppi razziali ed etnici degli Stati Uniti. Gli uomini AI hanno la più alta prevalenza aggiustata per età del diabete di tipo 2 (~ 18%) tra gli uomini statunitensi, mentre gli uomini bianchi non ispanici hanno il più basso (~ 7%). Negli ultimi decenni, gli AI hanno visto un aumento sproporzionato delle complicanze e della mortalità legate al diabete rispetto a tutti gli altri gruppi, tanto che i tassi di mortalità per diabete aggiustati per età negli uomini AI sono ora quasi il doppio di quelli negli uomini bianchi.
Diversi ampi studi randomizzati e controllati su soggetti non IA confermano che il diabete di tipo 2 può essere prevenuto o ritardato da interventi che promuovono stili di vita sani, ma esistono pochi dati empirici sugli interventi per prevenire il diabete negli uomini IA. Nel programma di prevenzione del diabete (DPP) statunitense basato sulla clinica, solo 55 partecipanti su 3.234 erano uomini affetti da intelligenza artificiale. Allo stesso modo, nei programmi di prevenzione del diabete nelle comunità native, la partecipazione dei maschi AI è bassa, dal 33% al 74%. Molte spiegazioni sono state ipotizzate per i bassi tassi di partecipazione tra gli uomini di tutte le razze negli interventi sullo stile di vita. Il reclutamento di uomini AI nei programmi basati sulla clinica è difficile perché tendono a cercare assistenza clinica meno spesso delle donne. Le percezioni degli uomini di intelligenza artificiale sui comportamenti sanitari normativi e sui ruoli di genere possono anche scoraggiare la partecipazione, in particolare nei gruppi di genere misto. Pertanto, esiste un urgente bisogno di programmi di riduzione del rischio di diabete adattati ai valori e alle abitudini unici degli uomini AI, con particolare attenzione al reclutamento e al mantenimento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- IREACH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere maschio e dichiararsi indiano americano; età 18-75 anni, BMI ≥25 kg/m2 e/o circonferenza vita >90 cm per gli uomini; nessuna precedente diagnosi di diabete; Nessuna storia di malattie cardiache, malattie gravi, diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni o altre condizioni che possano impedire o vietare la partecipazione; accesso a Internet affidabile; accesso a un computer, tablet o smartphone; avere un indirizzo email attivo; e disponibilità ad acconsentire alla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Donne, sotto i 18 anni o più di 75 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento Diabete
Programma di prevenzione del diabete
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Una versione adattata del programma di prevenzione del diabete verrà consegnata ai partecipanti all'intervento.
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Altro: Intervento ritardato
Programma di prevenzione del diabete
|
Una versione adattata del programma di prevenzione del diabete verrà consegnata ai partecipanti all'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al peso di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Perdita di peso del 7,5% rispetto al peso basale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle abitudini alimentari e dei consumi e frequenza dell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento dietetico con l'NCI Fat & Veg Screener e Fruit Screener
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6 mesi
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Cambiamenti nelle fasi di cambiamento per un'alimentazione sana e l'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modello transteorico dello stadio di cambiamento per la perdita di peso
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kaimi A Sinclair, PhD, MPH, Washington State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sinclair K, Gonzales K, Woosley C, Cree TR, Garza CM, Buchwald D. An Intersectional Mixed Methods Approach to Understand American Indian Men's Health. Int J Mens Soc Community Health. 2020;3(2):e66-e89. doi: 10.22374/ijmsch.v3i2.35. Epub 2020 Sep 8.
- Sinclair K, Carty C, Gonzales K, Nikolaus C, Gillespie L, Buchwald D. Strong Men, Strong Communities: Design of a Randomized Controlled Trial of a Diabetes Prevention Intervention for American Indian and Alaska Native Men. Am J Mens Health. 2020 Jul-Aug;14(4):1557988320945457. doi: 10.1177/1557988320945457.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DK102728-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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