Sterke menn, sterke samfunn Diabetesrisikoreduksjon hos amerikanske indianere (SMSC)
Sterke menn, sterke samfunn: Kulturtradisjon for å forbedre innfødte menns helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
American Indian (AI) menn opplever store helseforskjeller sammenlignet med sine kolleger i alle andre amerikanske rase- og etniske grupper. AI-menn har den høyeste aldersjusterte prevalensen av type 2-diabetes (~18 %) blant amerikanske menn, mens ikke-spanske hvite menn har den laveste (~7 %). De siste tiårene har AI-er sett en uforholdsmessig økning i diabetesrelaterte komplikasjoner og dødelighet sammenlignet med alle andre grupper, slik at aldersjusterte diabetesdødsrater hos AI-menn nå er nesten dobbelt så høye som hos hvite menn.
Flere store randomiserte, kontrollerte studier i ikke-AI-er bekrefter at type 2-diabetes kan forebygges eller forsinkes ved intervensjoner som fremmer sunn livsstil, men det finnes lite empiriske data om intervensjoner for å forebygge diabetes hos AI-menn. I det klinikkbaserte U.S. Diabetes Prevention Program (DPP) var bare 55 av 3 234 deltakere AI-menn. Tilsvarende, i diabetesforebyggingsprogrammene i innfødte samfunn, er deltakelsen av AI-menn lav, og varierer fra 33 % til 74 %. Mange forklaringer har blitt angitt for den lave deltakelsesraten blant menn av alle raser i livsstilsintervensjoner. Å rekruttere AI-menn til klinikkbaserte programmer er vanskelig fordi de har en tendens til å søke klinisk behandling sjeldnere enn kvinner. AI-menns oppfatning av normativ helseatferd og kjønnsroller kan også motvirke deltakelse, spesielt i grupper med blandet kjønn. Derfor er det et presserende behov for diabetesrisikoreduksjonsprogrammer skreddersydd til de unike verdiene og vanene til AI-menn, med spesielt fokus på rekruttering og oppbevaring
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- IREACH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mann og selvrapportert amerikansk indianer; alderen 18-75, en BMI ≥25 kg/m2 og/eller en midjeomkrets >90 cm for menn; ingen tidligere diagnose av diabetes; Ingen historie med hjertesykdom, alvorlig sykdom, kreftdiagnose de siste fem årene eller andre forhold som kan hindre eller forby deltakelse; pålitelig internettilgang; tilgang til en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon; ha en aktiv e-postadresse; og vilje til å samtykke til randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner, under 18 år eller eldre enn 75 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetes intervensjon
Diabetes forebyggingsprogram
|
En tilpasset versjon av Diabetes Prevention Program vil bli levert til intervensjonsdeltakere.
|
|
Annen: Forsinket intervensjon
Diabetes forebyggingsprogram
|
En tilpasset versjon av Diabetes Prevention Program vil bli levert til intervensjonsdeltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
7,5 % vekttap fra baseline vekt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostholdsvaner og forbruk og hyppighet av fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostholdsendring med NCI Fat & Veg Screener og Fruit Screener
|
6 måneder
|
|
Endringer i endringsstadier for sunt kosthold og fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Transteoretisk modell av endringsstadium for vekttap
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaimi A Sinclair, PhD, MPH, Washington State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sinclair K, Gonzales K, Woosley C, Cree TR, Garza CM, Buchwald D. An Intersectional Mixed Methods Approach to Understand American Indian Men's Health. Int J Mens Soc Community Health. 2020;3(2):e66-e89. doi: 10.22374/ijmsch.v3i2.35. Epub 2020 Sep 8.
- Sinclair K, Carty C, Gonzales K, Nikolaus C, Gillespie L, Buchwald D. Strong Men, Strong Communities: Design of a Randomized Controlled Trial of a Diabetes Prevention Intervention for American Indian and Alaska Native Men. Am J Mens Health. 2020 Jul-Aug;14(4):1557988320945457. doi: 10.1177/1557988320945457.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R01DK102728-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .