- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02953977
Homens fortes, comunidades fortes Redução do risco de diabetes em homens indígenas americanos (SMSC)
Homens Fortes, Comunidades Fortes: Tradição Cultural para Melhorar a Saúde dos Homens Nativos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os homens índios americanos (AI) experimentam profundas disparidades de saúde em comparação com suas contrapartes em todos os outros grupos raciais e étnicos dos EUA. Homens AI têm a maior prevalência ajustada por idade de diabetes tipo 2 (~18%) entre os homens dos EUA, enquanto homens brancos não hispânicos têm a menor (~7%). Nas últimas décadas, os AIs observaram um aumento desproporcional nas complicações e mortalidade relacionadas ao diabetes em comparação com todos os outros grupos, de modo que as taxas de mortalidade por diabetes ajustadas à idade em homens com AI são agora quase o dobro daquelas em homens brancos.
Vários grandes estudos randomizados e controlados em não AIs confirmam que o diabetes tipo 2 pode ser prevenido ou retardado por intervenções que promovem estilos de vida saudáveis, mas existem poucos dados empíricos sobre intervenções para prevenir diabetes em homens AI. No Programa de Prevenção de Diabetes dos EUA (DPP), apenas 55 dos 3.234 participantes eram homens AI. Da mesma forma, nos programas de prevenção do diabetes nas comunidades indígenas, a participação dos machos AI é baixa, variando de 33% a 74%. Muitas explicações foram postuladas para as baixas taxas de participação entre homens de todas as raças em intervenções no estilo de vida. Recrutar homens com IA em programas baseados em clínicas é difícil porque eles tendem a procurar atendimento clínico com menos frequência do que as mulheres. As percepções dos homens de IA sobre comportamentos normativos de saúde e papéis de gênero também podem desencorajar a participação, particularmente em grupos mistos. Portanto, existe uma necessidade urgente de programas de redução do risco de diabetes adaptados aos valores e hábitos únicos dos homens AI, com foco particular no recrutamento e retenção
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- IREACH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser homem e autodeclarado índio americano; idades 18-75, IMC ≥25 kg/m2 e/ou circunferência da cintura >90 cm para homens; sem diagnóstico prévio de diabetes; Sem histórico de doença cardíaca, doença grave, diagnóstico de câncer nos últimos cinco anos ou outras condições que impeçam ou impeçam a participação; acesso confiável à Internet; acesso a um computador, tablet ou smartphone; ter um endereço de e-mail ativo; e, vontade de consentir com a randomização
Critério de exclusão:
- Mulheres, menores de 18 anos ou maiores de 75 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção em Diabetes
Programa de Prevenção do Diabetes
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Uma versão adaptada do Programa de Prevenção do Diabetes será entregue aos participantes da intervenção.
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Outro: Intervenção Retardada
Programa de Prevenção do Diabetes
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Uma versão adaptada do Programa de Prevenção do Diabetes será entregue aos participantes da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do peso da linha de base
Prazo: 6 meses
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Perda de peso de 7,5% do peso inicial
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de hábitos alimentares e consumo e frequência de atividade física
Prazo: 6 meses
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Mudança dietética usando o NCI Fat & Veg Screener e Fruit Screener
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6 meses
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Mudanças nos Estágios de Mudança para alimentação saudável e atividade física
Prazo: 12 meses
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Modelo transteórico de estágio de mudança para perda de peso
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaimi A Sinclair, PhD, MPH, Washington State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sinclair K, Gonzales K, Woosley C, Cree TR, Garza CM, Buchwald D. An Intersectional Mixed Methods Approach to Understand American Indian Men's Health. Int J Mens Soc Community Health. 2020;3(2):e66-e89. doi: 10.22374/ijmsch.v3i2.35. Epub 2020 Sep 8.
- Sinclair K, Carty C, Gonzales K, Nikolaus C, Gillespie L, Buchwald D. Strong Men, Strong Communities: Design of a Randomized Controlled Trial of a Diabetes Prevention Intervention for American Indian and Alaska Native Men. Am J Mens Health. 2020 Jul-Aug;14(4):1557988320945457. doi: 10.1177/1557988320945457.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DK102728-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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