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优化老年人难治性抑郁症的治疗效果 (OPTIMUM)

2022年11月16日 更新者：Eric Lenze、Washington University School of Medicine
这项研究的目的是评估哪些抗抑郁药对患有难治性抑郁症 (TRD) 的老年人效果最好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患有难治性抑郁症的老年参与者将被随机分配到第 1 步药物治疗策略。

  • 在目前的抗抑郁药物中加入阿立哌唑
  • 在目前的抗抑郁药物中加入安非他酮
  • 用安非他酮替代目前的抗抑郁药物

如果抑郁症在 10 周结束时没有缓解，或者如果参与者不符合第 1 步的条件，参与者将被随机分配到第 2 步药物治疗策略：

  • 在目前的抗抑郁药物中加入锂
  • 用去甲替林替代目前的抗抑郁药物

所有药物治疗策略将与参与者自己的医生合作提供，研究团队将提供支持和指导。

在第 1 步和/或第 2 步进行治疗后，参与者将进入持续阶段，以评估 12 个月的长期随访结果。

该临床试验的参与者还将被要求参加另一项研究，以收集成像和生物标记数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

742

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6J-1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 60 岁及以上的男性和女性
  • 当前重度抑郁症 (MDD)
  • 未能对推荐剂量和持续时间的两项或多项抗抑郁治疗试验产生充分反应
  • 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 得分为 10 分或更高

排除标准：

  • 无法提供知情同意
  • 失智
  • 双相 I 型或 II 型障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、妄想障碍或当前精神病症状的终生诊断
  • 自杀风险高，无法在临床试验中安全管理
  • 由研究医师确定的对拟议研究药物的禁忌症，包括对拟议药物的不耐受或无反应史。
  • 不可纠正的、有临床意义的感觉障碍干扰参与
  • 不稳定的内科疾病，包括精神错乱、不受控制的糖尿病、高血压、高脂血症或不受医疗管理的脑血管或心血管危险因素。
  • 中度至重度物质或酒精使用障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿立哌唑增强
使用阿立哌唑（片剂）加强目前的抗抑郁治疗，根据症状严重程度和副作用每天滴定 2-15 毫克。
药品：阿立哌唑增强
用阿立哌唑（片剂）增强目前的抗抑郁治疗。 从每天 2 毫克开始；根据症状严重程度和副作用，每两周增加一次（即增加到 5、7、10 毫克），每天最多增加 15 毫克。
其他名称：
  • 能力化
实验性的：安非他酮增强剂
使用安非他酮每天一次的缓释剂增强目前的抗抑郁治疗，根据症状的严重程度和副作用从每天 150-300 毫克滴定。
药品：安非他酮增强剂
使用安非他酮每天一次的缓释剂增强目前的抗抑郁治疗，从每天 150 毫克开始； 4 周后根据症状严重程度和副作用滴定至每天 300 毫克。
其他名称：
  • 维布特林
实验性的：改用安非他酮
从目前的抗抑郁疗法逐渐减量。 开始每天一次延长安非他酮，根据症状严重程度和副作用每天从 150-300 毫克滴定。
药品：改用安非他酮
从目前的抗抑郁疗法逐渐减量。 以每天 150 毫克的剂量开始每天一次的安非他酮缓释剂； 4 周后根据症状严重程度和副作用滴定至每天 300 毫克。
其他名称：
  • 维布特林
实验性的：改用去甲替林
从目前的抗抑郁疗法逐渐减量。 开始服用去甲替林片剂，每天每公斤体重 1 毫克，根据血液水平滴定至 80-120 纳克/毫升。
药品：改用去甲替林
从目前的抗抑郁疗法逐渐减量。 开始服用去甲替林片剂，每天每公斤体重 1 毫克，根据血液水平滴定至 80-120 纳克/毫升
其他名称：
  • 帕梅洛，
实验性的：锂增强
用碳酸锂片增强目前的抗抑郁治疗，从每天 300 毫克开始，将每个血液水平滴定至 0.4-0.6 meQ/L。
药品：锂增强
用碳酸锂片增强目前的抗抑郁治疗，从每天 300 毫克开始，将每个血液水平滴定至 0.4-0.6 meQ/L。
其他名称：
  • 碳酸锂
  • 艾斯卡利斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理健康
大体时间：第 1 步（10 周），第 2 步（10 周），最长 20 周的时间
使用 NIH 工具箱心理健康子量表的积极影响和一般生活满意度来评估心理健康，T 分数计算为这两个子量表的平均值。 分数越高表明积极影响和生活满意度越高。 参考 T 分数（平均值 = 50，SD = 10）。
第 1 步（10 周），第 2 步（10 周），最长 20 周的时间
抑郁症缓解的参与者人数
大体时间：第 1 步（10 周），第 2 步（10 周），最长 20 周的时间
缓解定义为蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表评分≤10。 量表范围为 0-60，分数越高表明抑郁症状越严重。
第 1 步（10 周），第 2 步（10 周），最长 20 周的时间
严重不良事件
大体时间：第 1 步（10 周），第 2 步（10 周），最长 20 周的时间
危及生命的疾病、住院或需要医疗护理。
第 1 步（10 周），第 2 步（10 周），最长 20 周的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Mental Health (NIMH)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月24日

初级完成 (实际的)

2020年9月28日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月7日

首次发布 (估计)

2016年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月16日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201609085
  • TRD-1511-33321 (其他赠款/资助编号：PCORI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

包括管理和技术元数据记录在内的最终数据集的清理、完整和去标识化副本将通过位于圣路易斯的华盛顿大学 (WUSTL) 安全存储库提供，并在 clinicaltrials.gov 上注册。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Spain

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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