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노인의 치료 저항성 우울증의 결과 최적화 (OPTIMUM)

2022년 11월 16일 업데이트: Eric Lenze, Washington University School of Medicine
이 연구의 목적은 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 노인에게 어떤 항우울제가 가장 효과적인지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 저항성 우울증이 있는 노인 참가자는 무작위로 1단계 약물 치료 전략에 배정됩니다.

  • 현재 항우울제에 아리피프라졸 추가
  • 현재 항우울제에 부프로피온 추가
  • 현재 항우울제를 부프로피온으로 대체

10주 후에도 우울증이 완화되지 않거나 참가자가 1단계 자격이 없는 경우 참가자는 무작위로 2단계 투약 전략에 배정됩니다.

  • 현재 항우울제에 리튬 추가
  • 현재 항우울제를 노르트립틸린으로 대체

모든 투약 전략은 지원 및 안내를 제공하는 연구팀과 함께 참가자의 주치의와 협력하여 제공됩니다.

1단계 및/또는 2단계의 치료 후 참가자는 지속 단계에 들어가 12개월 동안의 장기 추적 결과를 평가합니다.

이 임상 시험의 참가자는 이미징 및 바이오마커 데이터를 수집하기 위한 추가 연구에도 참여하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

742

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J-1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상 남녀
  • 현재 주요 우울 장애(MDD)
  • 권장 용량 및 기간에 대한 2회 이상의 항우울제 치료 시험에 적절하게 반응하지 못한 경우
  • PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 점수 10 이상

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 백치
  • 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동장애, 정신분열형 장애, 망상장애 또는 현재의 정신병적 증상의 평생 진단
  • 자살 위험이 높고 임상 시험에서 안전하게 관리할 수 없음
  • 제안된 약물에 대한 불내성 또는 무반응의 이력을 포함하여 연구 의사가 결정한 제안된 연구 약물에 대한 금기.
  • 참여를 방해하는 교정 불가능하고 임상적으로 유의미한 감각 장애
  • 섬망, 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 또는 의학적 관리가 필요하지 않은 뇌혈관 또는 심혈관 위험 요인을 포함한 불안정한 의학적 질병.
  • 중등도에서 중증의 물질 또는 알코올 사용 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아리피프라졸 증강
증상 중증도 및 부작용에 따라 매일 2~15mg으로 적정한 아리피프라졸(정제)로 현재의 항우울제 치료를 보강합니다.
의약품: 아리피프라졸 증강
아리피프라졸(정제)로 현재의 항우울제 치료를 강화하십시오. 매일 2mg에서 시작하십시오. 증상의 중증도 및 부작용에 따라 2주마다(즉, 5, 7, 10mg) 최대 일일 15mg까지 증량합니다.
다른 이름들:
  • 어빌리파이
실험적: 부프로피온 증강
부프로피온 1일 1회 연장 방출로 현재의 항우울제 치료를 증량하고, 증상 중증도 및 부작용에 따라 매일 150-300mg으로 적정합니다.
의약품: 부프로피온 증강
1일 150mg부터 시작하여 1일 1회 서방형 부프로피온으로 현재의 항우울제 치료를 보강합니다. 증상의 중증도 및 부작용에 따라 4주 후에 매일 300mg으로 적정합니다.
다른 이름들:
  • 웰부트린
실험적: 부프로피온으로 전환
현재의 항우울제 요법에서 테이퍼. 1일 1회 증량 부프로피온을 시작하고 증상의 중증도 및 부작용에 따라 1일 150-300mg으로 적정합니다.
의약품: 부프로피온으로 전환
현재의 항우울제 요법에서 테이퍼. 부프로피온 1일 1회 연장 방출을 1일 150mg으로 시작하십시오. 증상의 중증도 및 부작용에 따라 4주 후에 매일 300mg으로 적정합니다.
다른 이름들:
  • 웰부트린
실험적: 노르트립틸린으로 전환
현재의 항우울제 요법에서 테이퍼. 매일 체중 kg당 1mg부터 시작하여 80-120ng/ml로 혈중 농도를 적정한 노르트립틸린 정제로 시작하십시오.
의약품: 노르트립틸린으로 전환
현재의 항우울제 요법에서 테이퍼. 매일 체중 1kg당 1mg부터 노르트립틸린 정제로 시작하여 혈중 농도에 따라 80-120ng/ml로 적정
다른 이름들:
  • 파멜로,
실험적: 리튬 증강
매일 300mg에서 시작하여 0.4-0.6meQ/L로 혈중 농도를 적정한 탄산리튬 정제로 현재의 항우울제 치료를 강화하십시오.
의약품: 리튬 증강
매일 300mg에서 시작하여 0.4-0.6meQ/L로 혈중 농도를 적정한 탄산리튬 정제로 현재의 항우울제 치료를 강화하십시오.
다른 이름들:
  • 탄산리튬
  • 에스칼리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 웰빙
기간: 1단계(10주), 2단계(10주), 최대 20주 기간
심리적 웰빙은 NIH 도구 상자 심리적 웰빙 하위 척도인 긍정적 영향 및 일반 생활 만족도를 사용하여 평가되었으며 T 점수는 이 두 하위 척도의 평균으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 긍정적인 영향과 삶의 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다. 참조 T-점수(평균=50, SD=10).
1단계(10주), 2단계(10주), 최대 20주 기간
우울증이 완화된 참여자 수
기간: 1단계(10주), 2단계(10주), 최대 20주 기간
관해는 Montgomery Asberg Depression Rating Scale 점수 ≤10으로 정의됩니다. 척도 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울 증상이 높음을 나타냅니다.
1단계(10주), 2단계(10주), 최대 20주 기간
심각한 부작용
기간: 1단계(10주), 2단계(10주), 최대 20주 기간
생명을 위협하는 질병, 입원 또는 치료의 필요성.
1단계(10주), 2단계(10주), 최대 20주 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Mental Health (NIMH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201609085
  • TRD-1511-33321 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

관리 및 기술 메타데이터 기록을 포함한 최종 데이터 세트의 깨끗하고 완전하며 비식별화된 사본은 WUSTL(워싱턴 대학교 세인트루이스) 보안 저장소를 통해 제공되며 clinicaltrials.gov에 등록됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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