Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de resultaten van behandelingsresistente depressie bij oudere volwassenen (OPTIMUM)

16 november 2022 bijgewerkt door: Eric Lenze, Washington University School of Medicine
Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen welke antidepressiva het beste werken bij oudere volwassenen met therapieresistente depressie (TRD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere volwassen deelnemers met therapieresistente depressie worden willekeurig toegewezen aan een stap 1 medicatiestrategie.

  • Aripiprazol toevoegen aan huidige antidepressiva
  • Bupropion toevoegen aan huidige antidepressiva
  • Vervanging van huidige antidepressiva door bupropion

Als de depressie na 10 weken niet is verdwenen, of als de deelnemers niet in aanmerking komen voor stap 1, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een stap 2-medicatiestrategie:

  • Lithium toevoegen aan huidige antidepressiva
  • Vervanging van de huidige antidepressiva door nortriptyline

Alle medicatiestrategieën worden aangeboden in samenwerking met de eigen artsen van de deelnemers, waarbij het onderzoeksteam ondersteuning en begeleiding biedt.

Na behandeling in Stap 1 en/of Stap 2 gaan de deelnemers de Vervolgfase in om de follow-upresultaten op de lange termijn gedurende 12 maanden te beoordelen.

Deelnemers aan deze klinische proef zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan een aanvullende studie om beeldvormings- en biomarkergegevens te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

742

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J-1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 60 jaar en ouder
  • Huidige depressieve stoornis (MDD)
  • Het niet adequaat reageren op twee of meer onderzoeken naar antidepressiva met de aanbevolen dosis en duur
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score van 10 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Dementie
  • Levenslange diagnose van bipolaire I- of II-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis of huidige psychotische symptomen
  • Hoog risico op zelfmoord en niet veilig te behandelen in de klinische proef
  • Contra-indicatie voor voorgestelde onderzoeksmedicatie, zoals bepaald door de onderzoeksarts, inclusief voorgeschiedenis van intolerantie of non-respons op voorgestelde medicatie.
  • Niet-corrigeerbare, klinisch significante zintuiglijke beperking die deelname belemmert
  • Onstabiele medische ziekte, waaronder delirium, ongecontroleerde diabetes mellitus, hypertensie, hyperlipidemie of cerebrovasculaire of cardiovasculaire risicofactoren die niet onder medische behandeling staan.
  • Matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aripiprazol Augmentatie
Breid de huidige behandeling met antidepressiva uit met aripiprazol (tabletten), getitreerd van 2-15 mg per dag op basis van de ernst van de symptomen en bijwerkingen.
Geneesmiddel: Aripiprazol Augmentatie
Verleng de huidige behandeling met antidepressiva met aripiprazol (tabletten). Begin met 2 mg per dag; elke twee weken verhogen (d.w.z. tot 5, 7, 10 mg) tot een maximum van 15 mg per dag op basis van de ernst van de symptomen en bijwerkingen.
Andere namen:
  • Abilify
Experimenteel: Bupropion Augmentatie
Verleng de huidige behandeling met antidepressiva met bupropion eenmaal daags verlengde afgifte, getitreerd van 150-300 mg per dag op basis van de ernst van de symptomen en bijwerkingen.
Geneesmiddel: Bupropion Augmentatie
Breid de huidige behandeling met antidepressiva uit met bupropion eenmaal daags verlengde afgifte, beginnend bij 150 mg per dag; getitreerd na vier weken tot 300 mg per dag op basis van de ernst van de symptomen en bijwerkingen.
Andere namen:
  • Wellbutrin
Experimenteel: Schakel over op bupropion
Afbouwen van de huidige antidepressiva. Start bupropion eenmaal daags verlengd, getitreerd van 150-300 mg per dag op basis van de ernst van de symptomen en bijwerkingen.
Geneesmiddel: Schakel over op bupropion
Afbouwen van de huidige antidepressiva. Start bupropion eenmaal daags verlengde afgifte met 150 mg per dag; getitreerd na vier weken tot 300 mg per dag op basis van de ernst van de symptomen en bijwerkingen.
Andere namen:
  • Wellbutrin
Experimenteel: Schakel over naar Nortriptyline
Afbouwen van de huidige antidepressiva. Begin met nortriptyline-tabletten vanaf 1 mg per kg lichaamsgewicht per dag, getitreerd per bloedspiegel tot 80-120 ng/ml.
Geneesmiddel: Schakel over op nortriptyline
Afbouwen van de huidige antidepressiva. Begin met nortriptyline-tabletten vanaf 1 mg per kg lichaamsgewicht per dag, getitreerd per bloedspiegel tot 80-120 ng/ml
Andere namen:
  • Pamelor,
Experimenteel: Lithium augmentatie
Verhoog de huidige behandeling met antidepressiva met lithiumcarbonaattabletten vanaf 300 mg per dag, getitreerd per bloedspiegel tot 0,4-0,6 meQ/L.
Geneesmiddel: Lithium augmentatie
Verhoog de huidige behandeling met antidepressiva met lithiumcarbonaattabletten vanaf 300 mg per dag, getitreerd per bloedspiegel tot 0,4-0,6 meQ/L.
Andere namen:
  • Lithiumcarbonaat
  • Eskalith

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Stap 1 (10 weken), Stap 2 (10 weken), een periode van maximaal 20 weken
Psychologisch welbevinden werd beoordeeld met behulp van de NIH Toolbox Psychological Wellbeing-subschalen van Positive Affect en General Life Satisfaction, met een T-score berekend als het gemiddelde van deze twee subschalen. Hogere scores duiden op meer positief affect en tevredenheid met het leven. Referentie T-score (gemiddelde=50, SD=10).
Stap 1 (10 weken), Stap 2 (10 weken), een periode van maximaal 20 weken
Aantal deelnemers met remissie van depressie
Tijdsspanne: Stap 1 (10 weken), Stap 2 (10 weken), een periode van maximaal 20 weken
Remissie gedefinieerd als Montgomery Asberg Depression Rating Scale-score ≤10. De schaal loopt van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Stap 1 (10 weken), Stap 2 (10 weken), een periode van maximaal 20 weken
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Stap 1 (10 weken), Stap 2 (10 weken), een periode van maximaal 20 weken
Levensbedreigende ziekte, ziekenhuisopname of behoefte aan medische zorg.
Stap 1 (10 weken), Stap 2 (10 weken), een periode van maximaal 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201609085
  • TRD-1511-33321 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Een opgeschoonde, volledige en geanonimiseerde kopie van de definitieve dataset inclusief administratieve en technische metadatarecords zal beschikbaar worden gesteld via een beveiligde opslagplaats van de Washington University in St. Louis (WUSTL) en geregistreerd op clinicaltrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Aripiprazol Augmentatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren