Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera resultaten av behandlingsresistent depression hos äldre vuxna (OPTIMUM)

16 november 2022 uppdaterad av: Eric Lenze, Washington University School of Medicine
Syftet med denna forskningsstudie är att bedöma vilka antidepressiva läkemedel som fungerar bäst hos äldre vuxna som har behandlingsresistent depression (TRD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äldre vuxna deltagare med behandlingsresistent depression kommer att slumpmässigt tilldelas en steg 1-medicineringsstrategi.

  • Lägga till aripiprazol till nuvarande antidepressiv medicin
  • Lägger till bupropion till nuvarande antidepressiv medicin
  • Ersätter nuvarande antidepressiv medicin med bupropion

Om depressionen inte lindras i slutet av 10 veckor, eller om deltagarna inte kvalificerar sig för steg 1, kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en steg 2-medicineringsstrategi:

  • Tillsätter litium till nuvarande antidepressiva läkemedel
  • Ersätter nuvarande antidepressiv medicin med nortriptylin

Alla medicineringsstrategier kommer att erbjudas i samarbete med deltagarnas egna läkare och forskargruppen ger stöd och vägledning.

Efter behandling i steg 1 och/eller steg 2 går deltagarna in i fortsättningsfasen för att bedöma långsiktiga uppföljningsresultat under 12 månader.

Deltagarna i denna kliniska prövning kommer också att bli ombedda att delta i en ytterligare studie för att samla in avbildnings- och biomarkördata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

742

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J-1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 60 år och äldre
  • Aktuell major depressiv sjukdom (MDD)
  • Underlåtenhet att svara adekvat på två eller flera antidepressiva behandlingsstudier av rekommenderad dos och längd
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng på 10 eller högre

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Demens
  • Livstidsdiagnos av bipolär störning I eller II, schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, vanföreställningsstörning eller aktuella psykotiska symtom
  • Hög risk för självmord och oförmögen att hanteras säkert i den kliniska prövningen
  • Kontraindikation till föreslagna studiemediciner, som fastställts av studieläkaren inklusive historia av intolerans eller utebliven respons på föreslagna mediciner.
  • Ej korrigerbar, kliniskt signifikant sensorisk funktionsnedsättning som stör deltagandet
  • Instabil medicinsk sjukdom, inklusive delirium, okontrollerad diabetes mellitus, hypertoni, hyperlipidemi eller cerebrovaskulära eller kardiovaskulära riskfaktorer som inte är under medicinsk behandling.
  • Måttlig till svår missbruk av alkohol eller alkohol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aripiprazol augmentation
Utöka nuvarande antidepressiv behandling med aripiprazol (tabletter), titrerad från 2-15 mg dagligen baserat på symtomens svårighetsgrad och biverkningar.
Läkemedel: Aripiprazol augmentation
Förstärk nuvarande antidepressiv behandling med aripiprazol (tabletter). Börja med 2 mg dagligen; öka varannan vecka (dvs till 5, 7, 10 mg) till maximalt 15 mg dagligen baserat på symtomens svårighetsgrad och biverkningar.
Andra namn:
  • Abilify
Experimentell: Bupropionförstärkning
Förstärk nuvarande antidepressiv behandling med bupropion en gång dagligen förlängd frisättning, titrerad från 150-300 mg dagligen baserat på symtomens svårighetsgrad och biverkningar.
Läkemedel: Bupropionförstärkning
Förstärka nuvarande antidepressiva behandling med bupropion en gång dagligen förlängd frisättning, med början på 150 mg dagligen; titreras efter fyra veckor till 300 mg dagligen baserat på symtomens svårighetsgrad och biverkningar.
Andra namn:
  • Wellbutrin
Experimentell: Byt till Bupropion
Avsmalnande från nuvarande antidepressiv behandling. Starta bupropion en gång dagligen förlängd, titrerad från 150-300 mg dagligen baserat på symtomens svårighetsgrad och biverkningar.
Läkemedel: Byt till bupropion
Avsmalnande från nuvarande antidepressiv behandling. Starta bupropion en gång dagligen förlängd frisättning med 150 mg dagligen; titreras efter fyra veckor till 300 mg dagligen baserat på symtomens svårighetsgrad och biverkningar.
Andra namn:
  • Wellbutrin
Experimentell: Byt till Nortriptyline
Avsmalnande från nuvarande antidepressiv behandling. Börja med nortriptylin-tabletter med start på 1 mg per kg kroppsvikt dagligen, titrerad per blodnivå till 80-120 ng/ml.
Läkemedel: Byt till nortriptylin
Avsmalnande från nuvarande antidepressiv behandling. Börja med nortriptylin-tabletter från 1 mg per kg kroppsvikt dagligen, titrerad per blodnivå till 80-120 ng/ml
Andra namn:
  • Pamelor,
Experimentell: Litiumförstärkning
Förstärk nuvarande antidepressiv behandling med litiumkarbonattabletter med start på 300 mg dagligen, titrerad per blodnivå till 0,4-0,6 meQ/L.
Läkemedel: Litiumförstärkning
Förstärk nuvarande antidepressiv behandling med litiumkarbonattabletter med start på 300 mg dagligen, titrerad per blodnivå till 0,4-0,6 meQ/L.
Andra namn:
  • Litiumkarbonat
  • Eskalith

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologiskt välmående
Tidsram: Steg 1 (10 veckor), Steg 2 (10 veckor), en period på upp till 20 veckor
Psykologiskt välbefinnande bedömdes med hjälp av NIH Toolbox Psychological Wellbeing-underskalorna Positive Affect och General Life Satisfaction, med ett T-poäng beräknat som genomsnittet av dessa två underskalor. Högre poäng indikerar större positiv påverkan och livstillfredsställelse. Referens T-poäng (medelvärde=50, SD=10).
Steg 1 (10 veckor), Steg 2 (10 veckor), en period på upp till 20 veckor
Antal deltagare med remission från depression
Tidsram: Steg 1 (10 veckor), Steg 2 (10 veckor), en period på upp till 20 veckor
Remission definierad som Montgomery Asberg Depression Rating Scale-poäng ≤10. Skalan sträcker sig från 0-60 med högre poäng som indikerar högre depressiva symtom.
Steg 1 (10 veckor), Steg 2 (10 veckor), en period på upp till 20 veckor
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Steg 1 (10 veckor), Steg 2 (10 veckor), en period på upp till 20 veckor
Livshotande sjukdom, sjukhusvistelse eller behov av medicinsk vård.
Steg 1 (10 veckor), Steg 2 (10 veckor), en period på upp till 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Första postat (Uppskatta)

10 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201609085
  • TRD-1511-33321 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En rensad, komplett och avidentifierad kopia av den slutliga datamängden inklusive administrativa och tekniska metadataposter kommer att göras tillgänglig genom ett säkert förvar i Washington University i St. Louis (WUSTL) och registreras på clinicaltrials.gov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Aripiprazol augmentation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera