Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitoa kestävän masennuksen tulosten optimointi iäkkäillä aikuisilla (OPTIMUM)

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Eric Lenze, Washington University School of Medicine
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, mitkä masennuslääkkeet toimivat parhaiten iäkkäillä aikuisilla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhemmat aikuiset osallistujat, joilla on hoitoresistentti masennus, määrätään satunnaisesti vaiheen 1 lääkitysstrategiaan.

  • Aripipratsolin lisääminen nykyisiin masennuslääkkeisiin
  • Bupropionin lisääminen nykyisiin masennuslääkkeisiin
  • Nykyisen masennuslääkkeen korvaaminen bupropionilla

Jos masennus ei helpota 10 viikon kuluttua tai jos osallistujat eivät täytä vaiheen 1 vaatimuksia, osallistujat jaetaan satunnaisesti vaiheen 2 lääkitysstrategiaan:

  • Litiumin lisääminen nykyisiin masennuslääkkeisiin
  • Nykyisen masennuslääkkeen korvaaminen nortriptyliinillä

Kaikki lääkitysstrategiat tarjotaan yhteistyössä osallistujien omien lääkäreiden kanssa, ja tutkimusryhmä tarjoaa tukea ja ohjausta.

Vaiheen 1 ja/tai 2 hoidon jälkeen osallistujat siirtyvät jatkovaiheeseen arvioidakseen pitkän aikavälin seurantatuloksia 12 kuukauden ajan.

Tämän kliinisen tutkimuksen osallistujia pyydetään myös osallistumaan lisätutkimukseen kuvantamis- ja biomarkkeritietojen keräämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

742

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J-1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  • Nykyinen vakava masennushäiriö (MDD)
  • Epäonnistuminen kahdessa tai useammassa suositellun annoksen ja pituuden masennuslääketutkimuksessa
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pistemäärä 10 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Dementia
  • I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreenisen häiriön, harhaluulohäiriön tai nykyisten psykoottisten oireiden elinikäinen diagnoosi
  • Suuri itsemurhariski, eikä sitä voida hallita turvallisesti kliinisissä tutkimuksissa
  • Tutkimuslääkärin määrittelemä vasta-aihe ehdotetuille tutkimuslääkkeille, mukaan lukien aiempi intoleranssi tai ei-vaste ehdotettuihin lääkkeisiin.
  • Ei-korjattava, kliinisesti merkittävä aistinvarainen heikkeneminen, joka häiritsee osallistumista
  • Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien delirium, hallitsematon diabetes mellitus, kohonnut verenpaine, hyperlipidemia tai aivo- tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, jotka eivät ole lääketieteellisessä hoidossa.
  • Keskivaikea tai vaikea päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aripipratsolin lisäys
Lisää nykyistä masennuslääkehoitoa aripipratsolilla (tabletit), titrataan 2–15 mg:sta päivässä oireiden vakavuuden ja sivuvaikutusten perusteella.
Lääke: Aripipratsolin lisäys
Tehosta nykyistä masennuslääkehoitoa aripipratsolilla (tabletit). Aloita annoksella 2 mg päivässä; nostetaan kahden viikon välein (eli 5, 7, 10 mg:aan) enintään 15 mg:aan päivässä oireiden vakavuuden ja sivuvaikutusten perusteella.
Muut nimet:
  • Abilify
Kokeellinen: Bupropionin lisäys
Lisää nykyistä masennuslääkehoitoa bupropionilla kerran päivässä pidennetyllä vapautumisella, titrattu 150-300 mg:sta päivässä oireiden vakavuuden ja sivuvaikutusten perusteella.
Lääke: Bupropionin lisäys
Tehosta nykyistä masennuslääkehoitoa bupropionilla kerran vuorokaudessa pidennetyllä vapautumisella alkaen 150 mg:sta vuorokaudessa; Titrataan neljän viikon kuluttua 300 mg:aan päivässä oireiden vaikeusasteen ja sivuvaikutusten perusteella.
Muut nimet:
  • Wellbutrin
Kokeellinen: Vaihda Bupropioniin
Vähennä nykyistä masennuslääkehoitoa. Aloita bupropioni kerran päivässä pidennettynä, titrataan 150-300 mg:sta päivässä oireiden vakavuuden ja sivuvaikutusten perusteella.
Lääke: Vaihda bupropioniin
Vähennä nykyistä masennuslääkehoitoa. Aloita bupropionin pidennetty vapautuminen kerran päivässä annoksella 150 mg päivässä; Titrataan neljän viikon kuluttua 300 mg:aan päivässä oireiden vaikeusasteen ja sivuvaikutusten perusteella.
Muut nimet:
  • Wellbutrin
Kokeellinen: Vaihda Nortriptyliiniin
Vähennä nykyistä masennuslääkehoitoa. Aloita nortriptyliinitableteilla alkaen 1 mg:sta kehon painokiloa kohti päivittäin, titrataan 80-120 ng/ml:aan veren tasoa kohti.
Lääke: Vaihda nortriptyliiniin
Vähennä nykyistä masennuslääkehoitoa. Aloita nortriptyliinitableteilla alkaen 1 mg:sta kehon painokiloa kohti päivittäin, titrataan 80-120 ng/ml:aan veren tasoa kohti.
Muut nimet:
  • Pamelor,
Kokeellinen: Litium Augmentation
Lisää nykyistä masennuslääkehoitoa litiumkarbonaattitableteilla alkaen 300 mg:sta päivässä, titrattu veren tasoa kohti arvoon 0,4-0,6 meQ/L.
Lääke: Litium Augmentation
Lisää nykyistä masennuslääkehoitoa litiumkarbonaattitableteilla alkaen 300 mg:sta päivässä, titrattu veren tasoa kohti arvoon 0,4-0,6 meQ/L.
Muut nimet:
  • Litiumkarbonaatti
  • Eskalith

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Vaihe 1 (10 viikkoa), vaihe 2 (10 viikkoa), jakso enintään 20 viikkoa
Psykologista hyvinvointia arvioitiin käyttämällä NIH Toolbox Psychological Wellbeing -alaasteikkoa positiivinen vaikutus ja yleinen elämätyytyväisyys, ja T-pisteet laskettiin näiden kahden ala-asteikon keskiarvona. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta ja tyytyväisyyttä elämään. Viite-T-piste (keskiarvo = 50, SD = 10).
Vaihe 1 (10 viikkoa), vaihe 2 (10 viikkoa), jakso enintään 20 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on masennuksesta remissio
Aikaikkuna: Vaihe 1 (10 viikkoa), vaihe 2 (10 viikkoa), jakso enintään 20 viikkoa
Remissio määritellään Montgomery Asberg Depression Rating Scale -pisteiksi ≤10. Asteikko vaihtelee välillä 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
Vaihe 1 (10 viikkoa), vaihe 2 (10 viikkoa), jakso enintään 20 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Vaihe 1 (10 viikkoa), vaihe 2 (10 viikkoa), jakso enintään 20 viikkoa
Henkeä uhkaava sairaus, sairaalahoito tai lääkärinhoidon tarve.
Vaihe 1 (10 viikkoa), vaihe 2 (10 viikkoa), jakso enintään 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Mental Health (NIMH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201609085
  • TRD-1511-33321 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Puhdistettu, täydellinen ja identifioimaton kopio lopullisesta tietojoukosta, mukaan lukien hallinnolliset ja tekniset metatietotietueet, on saatavilla Washingtonin yliopiston St. Louisissa (WUSTL) suojatun arkiston kautta ja rekisteröity osoitteessa klinikan.gov.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa