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高齢者における治療抵抗性うつ病の転帰の最適化 (OPTIMUM)

2022年11月16日 更新者：Eric Lenze、Washington University School of Medicine
この調査研究の目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) の高齢者にどの抗うつ薬が最も効果的かを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療抵抗性うつ病の高齢者の参加者は、ステップ1の投薬戦略にランダムに割り当てられます。

  • 現在の抗うつ薬にアリピプラゾールを追加
  • 現在の抗うつ薬にブプロピオンを追加
  • 現在の抗うつ薬をブプロピオンに置き換える

うつ病が 10 週間の終わりに緩和されない場合、または参加者がステップ 1 の資格がない場合、参加者はステップ 2 の投薬戦略に無作為に割り当てられます。

  • 現在の抗うつ薬にリチウムを追加
  • 現在の抗うつ薬をノルトリプチリンに置き換える

すべての投薬戦略は、参加者自身の医師と協力して提供され、研究チームがサポートとガイダンスを提供します。

ステップ1および/またはステップ2の治療後、参加者は継続フェーズに入り、12か月間の長期追跡結果を評価します。

この臨床試験の参加者は、画像とバイオマーカーのデータを収集するための追加の研究への参加も求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

742

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J-1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上の男女
  • 現在の大うつ病性障害（MDD）
  • 推奨される用量と期間の2つ以上の抗うつ薬治療試験に十分に反応しない
  • -患者健康アンケート-9（PHQ-9）スコア10以上

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 認知症
  • -双極IまたはII障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、または現在の精神病症状の生涯診断
  • 自殺のリスクが高く、臨床試験で安全に管理できない
  • -提案された薬物に対する不耐性または非反応の病歴を含む研究医師によって決定された、提案された研究薬物に対する禁忌。
  • -参加を妨げる修正不可能な、臨床的に重大な感覚障害
  • せん妄、制御されていない真性糖尿病、高血圧、高脂血症、または医学的管理下にない脳血管または心血管の危険因子を含む、不安定な医学的疾患。
  • 中等度から重度の物質またはアルコール使用障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリピプラゾール増強
アリピプラゾール（錠剤）で現在の抗うつ薬治療を増強し、症状の重症度と副作用に基づいて 1 日 2 ～ 15 mg の範囲で漸増します。
薬：アリピプラゾール増強
アリピプラゾール（錠剤）による現在の抗うつ薬治療の増強。 毎日 2 mg から開始します。症状の重症度と副作用に基づいて、2 週間ごとに (つまり、5、7、10 mg に) 1 日最大 15 mg まで増量してください。
他の名前：
  • エビリファイ
実験的：ブプロピオン増強
症状の重症度と副作用に基づいて、1 日 150 ～ 300 mg の範囲で用量設定された、ブプロピオン 1 日 1 回の持続放出による現在の抗うつ薬治療の増強。
薬：ブプロピオン増強
現在の抗うつ薬治療を、ブプロピオンの 1 日 1 回の持続放出で増強します。1 日 150 mg から開始します。症状の重症度と副作用に基づいて、4 週間後に 1 日 300 mg に漸増します。
他の名前：
  • ウェルブトリン
実験的：ブプロピオンに切り替える
現在の抗うつ薬療法からの漸減。 ブプロピオンを 1 日 1 回から開始し、症状の重症度と副作用に基づいて 1 日 150 ～ 300 mg の範囲で漸増します。
薬：ブプロピオンに切り替える
現在の抗うつ薬療法からの漸減。 ブプロピオンの 1 日 1 回の持続放出を 1 日 150 mg で開始します。症状の重症度と副作用に基づいて、4 週間後に 1 日 300 mg に漸増します。
他の名前：
  • ウェルブトリン
実験的：ノルトリプチリンに切り替える
現在の抗うつ薬療法からの漸減。 毎日体重 1 kg あたり 1 mg から開始し、血中濃度を 80 ～ 120 ng/ml に滴定します。
薬：ノルトリプチリンに切り替える
現在の抗うつ薬療法からの漸減。 毎日体重 1 kg あたり 1 mg から開始し、血中濃度を 80 ～ 120 ng/ml まで滴定するノルトリプチリン錠剤を開始する
他の名前：
  • パメロール、
実験的：リチウム増強
現在の抗うつ薬治療を、血中濃度あたり 0.4 ～ 0.6 meQ/L に滴定された 1 日 300 mg から開始して、炭酸リチウム錠剤で増強します。
薬：リチウム増強
現在の抗うつ薬治療を、血中濃度あたり 0.4 ～ 0.6 meQ/L に滴定された 1 日 300 mg から開始して、炭酸リチウム錠剤で増強します。
他の名前：
  • 炭酸リチウム
  • エスカリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的幸福
時間枠：ステップ1（10週間）、ステップ2（10週間）、最大20週間の期間
心理的幸福は、NIH ツールボックスの心理的幸福サブスケールの肯定的影響と一般的な生活満足度を使用して評価され、T スコアはこれら 2 つのサブスケールの平均として計算されました。 スコアが高いほど、ポジティブな影響と人生の満足度が高いことを示します。 参照 T スコア (平均 = 50、SD = 10)。
ステップ1（10週間）、ステップ2（10週間）、最大20週間の期間
うつ病から寛解した参加者の数
時間枠：ステップ1（10週間）、ステップ2（10週間）、最大20週間の期間
-Montgomery Asberg Depression Rating Scaleスコア≤10として定義された寛解。 スケールは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
ステップ1（10週間）、ステップ2（10週間）、最大20週間の期間
重篤な有害事象
時間枠：ステップ1（10週間）、ステップ2（10週間）、最大20週間の期間
生命を脅かす病気、入院、または医療の必要性。
ステップ1（10週間）、ステップ2（10週間）、最大20週間の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Mental Health (NIMH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月24日

一次修了 (実際)

2020年9月28日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月16日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201609085
  • TRD-1511-33321 (その他の助成金/資金番号：PCORI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

管理および技術メタデータ レコードを含む最終データ セットのクリーンで完全な匿名化されたコピーは、セントルイスのワシントン大学 (WUSTL) の安全なリポジトリを通じて利用可能になり、clinicaltrials.gov に登録されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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