苯肾上腺素和去甲肾上腺素间歇静脉推注预防剖宫产脊髓性低血压的比较
2017年5月23日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
苯肾上腺素和去甲肾上腺素间歇性静脉推注预防剖宫产脊髓性低血压的比较：一项随机对照研究
低血压是剖宫产脊髓麻醉的一种非常常见的并发症，如果不及时治疗，会对母亲和胎儿产生不良的副作用。 去氧肾上腺素一直是治疗这种脊髓性低血压的首选药物。 尽管去氧肾上腺素可安全用于该适应症，但它与反射性心动过缓和心输出量减少有关。
去甲肾上腺素是一种有效的血管加压药，用于治疗重症监护环境中的低血压。 最近的研究着眼于去甲肾上腺素在产科环境中的使用，并表明它可以安全使用，并且与去氧肾上腺素相比还具有良好的血液动力学特性，心动过缓和心输出量抑制较少。
研究人员最近进行了一项研究，以确定去甲肾上腺素的 ED90，现在计划比较苯肾上腺素和去甲肾上腺素的推注剂量，用于治疗剖宫产脊髓麻醉后的低血压。
研究人员假设，与去氧肾上腺素相比，在脊髓麻醉下接受选择性剖宫产的患者中，与去氧肾上腺素相比，去甲肾上腺素在作为预防脊髓后低血压的推注剂时会导致心动过缓发生率相对降低约 70%。
研究概览
详细说明
去甲肾上腺素是一种有效的血管加压药，用于治疗重症监护环境中的低血压。
最近的研究着眼于去甲肾上腺素在产科环境中的使用，并表明它可以安全使用，并且与去氧肾上腺素相比还具有良好的血液动力学特性，心动过缓和心输出量抑制较少。
这些研究仅限于使用去甲肾上腺素作为输注剂，并且将其用作推注剂以预防低血压的数据有限。
最近在西奈山医院进行了一项研究，以确定去甲肾上腺素治疗脊髓性低血压的 ED90。
该试验的次要结果数据显示，与该治疗相关的心动过缓的发生率约为 7.5%，与报告的去氧肾上腺素的 30% 相比要低几倍。
因此，在这个阶段进行一项随机试验比较去氧肾上腺素（我们的标准做法）和去甲肾上腺素的血流动力学特征作为间歇推注以防止低血压和避免剖宫产期间心率降低是谨慎的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 脊髓麻醉下的选择性 CS
- 超过 36 周妊娠的正常单胎妊娠
- ASA 身体状况 2-3
- 目前（怀孕）体重50-100公斤，身高150-180厘米
- 18岁以上
排除标准：
- 病人拒绝
- 无法用英语沟通
- 对去氧肾上腺素过敏或超敏反应
- 先前存在或妊娠引起的高血压
- 心血管或脑血管疾病
- 胎儿畸形
- 糖尿病史，不包括妊娠糖尿病
- 腰麻的禁忌症
- 对亚硫酸盐过敏或过敏
- 使用单胺氧化酶抑制剂、三替林或丙咪嗪抗抑郁药
- 未经治疗的甲亢患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：去甲肾上腺素 6mcg
去甲肾上腺素，以 1mL IV 推注的形式给予，用于治疗脊髓后性低血压
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去甲肾上腺素在 5% 葡萄糖溶液中稀释至浓度为 6mcg/mL
其他名称：
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有源比较器：去氧肾上腺素 100mcg
去氧肾上腺素，以 1mL IV 推注的形式给予，用于治疗脊髓后性低血压
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去氧肾上腺素在 0.9% 生理盐水中稀释至浓度为 100mcg/mL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心动过缓：心率低于 50 bpm
大体时间：30分钟
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心率低于 50 bpm，来自脊髓麻醉诱导
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呕吐的存在
大体时间：30分钟
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患者从脊髓麻醉诱导到胎儿娩出期间出现呕吐。
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30分钟
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低血压：收缩压低于基线的 80%
大体时间：30分钟
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从脊髓麻醉诱导到胎儿娩出，收缩压低于基线的 80%。
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30分钟
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低血压发作次数
大体时间：30分钟
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从脊髓麻醉诱导到胎儿娩出，收缩压测量值低于基线 80% 的次数。
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30分钟
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高血压：收缩压等于或高于基线的 120%
大体时间：30分钟
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从脊髓麻醉诱导到胎儿娩出，收缩压等于或高于基线的 120%。
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30分钟
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心动过速：心率大于基线的 30%
大体时间：30分钟
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心率大于 30%，从腰麻诱导到胎儿娩出。
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30分钟
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恶心的存在
大体时间：30分钟
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从脊髓麻醉诱导到胎儿分娩，患者出现恶心。
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30分钟
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恶心发作次数
大体时间：30分钟
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患者从脊髓麻醉诱导到胎儿娩出期间恶心发作的次数。
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30分钟
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呕吐次数
大体时间：30分钟
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患者从脊髓麻醉诱导到胎儿娩出期间呕吐的次数。
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30分钟
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给予研究药物的总剂量
大体时间：30分钟
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从脊髓麻醉诱导到胎儿娩出期间给予的研究药物总剂量。
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30分钟
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阿普加评分
大体时间：1分5分
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分娩后 1 分钟和 5 分钟婴儿的 Apgar 评分。
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1分5分
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脐动脉 pH 值
大体时间：24小时
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脐动脉 pH 值
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24小时
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脐动脉二氧化碳分压
大体时间：24小时
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脐动脉二氧化碳分压
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24小时
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脐动脉氧分压
大体时间：24小时
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脐动脉氧分压
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24小时
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脐动脉碳酸氢盐 (mmol/L)
大体时间：24小时
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脐动脉碳酸氢盐
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24小时
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脐动脉碱过剩 (mmol/L)
大体时间：24小时
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脐动脉基底过多
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24小时
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脐静脉 pH 值
大体时间：24小时
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脐静脉 pH 值
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24小时
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脐静脉二氧化碳分压
大体时间：24小时
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脐静脉二氧化碳分压
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24小时
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脐静脉血氧分压
大体时间：24小时
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脐静脉血氧分压
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24小时
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脐静脉碳酸氢盐（mmol/L）
大体时间：24小时
|
脐静脉碳酸氢盐
|
24小时
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脐静脉碱过剩 (mmol/L)
大体时间：24小时
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脐静脉基底过多
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月9日
首次发布 (估计)
2016年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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