Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przerywanych bolusów dożylnych fenylefryny i noradrenaliny w celu zapobiegania niedociśnieniu rdzeniowemu podczas cięć cesarskich

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Porównanie przerywanych dożylnych bolusów fenylefryny i noradrenaliny w celu zapobiegania niedociśnieniu rdzeniowemu podczas cesarskiego cięcia: randomizowane badanie kontrolowane

Niedociśnienie jest bardzo częstym powikłaniem znieczulenia podpajęczynówkowego przy cięciu cesarskim i może mieć niepożądane skutki uboczne zarówno dla matki, jak i płodu, jeśli nie zostanie szybko leczone. Fenylefryna jest lekiem z wyboru w leczeniu niedociśnienia rdzeniowego. Chociaż fenylefryna jest bezpieczna w tym wskazaniu, wiąże się z odruchową bradykardią i zmniejszeniem pojemności minutowej serca.

Noradrenalina jest silnym środkiem wazopresyjnym stosowanym w leczeniu niedociśnienia tętniczego w warunkach intensywnej opieki medycznej. Niedawne badania dotyczyły stosowania noradrenaliny w warunkach położniczych i wykazały, że można ją bezpiecznie stosować, a także ma korzystne właściwości hemodynamiczne w porównaniu z fenylefryną, z mniejszą bradykardią i mniejszym obniżeniem pojemności minutowej serca.

Badacze przeprowadzili niedawno badanie mające na celu określenie ED90 norepinefryny, a teraz planują porównać dawki fenylefryny w bolusie z norepinefryną w leczeniu niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym przy cięciu cesarskim.

Badacze wysuwają hipotezę, że noradrenalina podawana w bolusie w celu zapobieżenia niedociśnieniu rdzeniowemu spowoduje względne zmniejszenie częstości bradykardii o około 70% w porównaniu z fenylefryną u pacjentów poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noradrenalina jest silnym środkiem wazopresyjnym stosowanym w leczeniu niedociśnienia tętniczego w warunkach intensywnej opieki medycznej. Niedawne badania dotyczyły stosowania noradrenaliny w warunkach położniczych i wykazały, że można ją bezpiecznie stosować, a także ma korzystne właściwości hemodynamiczne w porównaniu z fenylefryną, z mniejszą bradykardią i mniejszym obniżeniem pojemności minutowej serca. Badania te ograniczono do stosowania norepinefryny we wlewie i istnieją ograniczone dane dotyczące jej stosowania w postaci bolusa w celu zapobiegania niedociśnieniu. Niedawne badanie przeprowadzono w szpitalu Mount Sinai w celu określenia ED90 noradrenaliny w leczeniu niedociśnienia rdzeniowego. Wtórne dane końcowe z tego badania wykazały, że częstość występowania bradykardii związanej z tym leczeniem wynosi około 7,5%, kilka razy mniej w porównaniu z odnotowanymi 30% w przypadku fenylefryny. Dlatego na tym etapie rozsądne byłoby przeprowadzenie randomizowanego badania porównującego profil hemodynamiczny fenylefryny (nasza standardowa praktyka) i noradrenaliny stosowanej jako przerywane bolusy, aby zapobiec niedociśnieniu i uniknąć zmniejszenia częstości akcji serca podczas cesarskiego cięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Elektywne cc w znieczuleniu dolędźwiowym
  • Normalna ciąża pojedyncza po 36 tygodniu ciąży
  • Stan fizyczny ASA 2-3
  • Obecna (w ciąży) waga 50-100 kg, wzrost 150-180 cm
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
  • Alergia lub nadwrażliwość na fenylefrynę
  • Istniejące lub indukowane ciążą nadciśnienie tętnicze
  • Choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa
  • Nieprawidłowości płodu
  • Historia cukrzycy, z wyłączeniem cukrzycy ciążowej
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Alergia lub nadwrażliwość na siarczyny
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwdepresyjnych tryptyliny lub imipraminy
  • Nieleczeni pacjenci z nadczynnością tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: norepinefryna 6mcg
noradrenalina, podawana w bolusach dożylnych o objętości 1 ml, w leczeniu niedociśnienia rdzeniowego
Lek: Noradrenalina
Noradrenalina rozcieńczona w 5% roztworze dekstrozy do stężenia 6mcg/ml
Inne nazwy:
  • Dwuwinian noradrenaliny
Aktywny komparator: fenylefryna 100mcg
fenylefryna, podawana w bolusach 1 ml dożylnie, w leczeniu niedociśnienia rdzeniowego
Lek: Fenylefryna
Fenylefryna rozcieńczona w 0,9% roztworze soli fizjologicznej do stężenia 100 mcg/ml
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek fenylefryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bradykardia: tętno poniżej 50 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: 30 minut
Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę od wprowadzenia do znieczulenia podpajęczynówkowego
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność wymiotów
Ramy czasowe: 30 minut
Występowanie wymiotów u pacjentek od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu.
30 minut
Niedociśnienie: Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 minut
Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80% wartości wyjściowej, od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu płodu.
30 minut
Liczba epizodów niedociśnienia
Ramy czasowe: 30 minut
Ile razy skurczowe ciśnienie krwi spadło poniżej 80% wartości wyjściowej, od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu płodu.
30 minut
Nadciśnienie: Skurczowe ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 120% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 minut
Skurczowe ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 120% wartości wyjściowej, od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu płodu.
30 minut
Tachykardia: Częstość akcji serca większa niż 30% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 minut
Tętno większe niż 30% od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu.
30 minut
Obecność nudności
Ramy czasowe: 30 minut
Występowanie nudności u pacjentek od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu.
30 minut
Liczba epizodów nudności
Ramy czasowe: 30 minut
Liczba epizodów nudności występujących u pacjentek od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu.
30 minut
Liczba epizodów wymiotów
Ramy czasowe: 30 minut
Liczba epizodów wymiotów występujących u pacjentek od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu.
30 minut
Podana całkowita dawka badanego leku
Ramy czasowe: 30 minut
Całkowita dawka badanego leku podana od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu płodu.
30 minut
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: 1 minuta i 5 minut
Punktacja Apgar niemowlęcia 1 i 5 minut po porodzie.
1 minuta i 5 minut
PH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: 24 godziny
PH tętnicy pępowinowej
24 godziny
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w tętnicy pępowinowej
24 godziny
Ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicy pępowinowej
24 godziny
Wodorowęglan tętnicy pępowinowej (mmol/L)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wodorowęglan tętnicy pępowinowej
24 godziny
Nadmiar podstawy tętnicy pępowinowej (mmol/L)
Ramy czasowe: 24 godziny
Nadmiar podstawy tętnicy pępowinowej
24 godziny
PH żyły pępowinowej
Ramy czasowe: 24 godziny
PH żyły pępowinowej
24 godziny
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w żyle pępowinowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w żyle pępowinowej
24 godziny
Ciśnienie parcjalne tlenu w żyle pępowinowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciśnienie parcjalne tlenu w żyle pępowinowej
24 godziny
Wodorowęglan żyły pępowinowej (mmol/l)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wodorowęglan żyły pępowinowej
24 godziny
Nadmiar podstawy żyły pępowinowej (mmol/l)
Ramy czasowe: 24 godziny
Nadmiar podstawy żyły pępowinowej
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noradrenalina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj